Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie żywienia doustnego i pozajelitowego w celu poprawy bilansu białkowego u pacjentów po chirurgii jelita grubego

3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Franco Carli, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Wsparcie żywienia doustnego i pozajelitowego w okresie okołooperacyjnym w celu poprawy bilansu białkowego: badanie stabilnych izotopów u pacjentów po chirurgii jelita grubego

Proponuje się prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane, z wykorzystaniem metodologii stabilnych izotopów, w celu ustalenia, czy schemat żywienia doustnego, zawierający białko serwatkowe i glukozę pod ciśnieniem, jest bardziej skuteczny w normalizowaniu odpowiedzi metabolicznej na operację niż standardowe wsparcie żywienia pozajelitowego (PPN). schemat, zawierający aminokwasy i glukozę, u pacjentów poddanych zabiegom chirurgicznym jelita grubego, badanych przed i po operacji. O skuteczności schematów wspomagania żywienia decydować będą: bilans białkowy całego organizmu, tempo syntezy wątrobowych białek wydzielniczych, spoczynkowy wydatek energetyczny i wykorzystanie substratów oraz stężenie krążących metabolitów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Montreal General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) klasa 1 do 3
  2. Chirurgia jelita grubego w przypadku choroby bez przerzutów (w tym prawej, poprzecznej, lewej, esowatej, częściowej, całkowitej i hemikolektomii)
  3. Stan odżywienia: 18,5 < wskaźnik masy ciała < 30 kg/m2, stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (< 10% ubytek masy ciała), albuminy w surowicy > 35 g/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Niewydolność wątroby w wywiadzie (ocena A-C wg Childa-Pugha i transaminazy poza prawidłowym zakresem)
  2. Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy poza prawidłowym zakresem)
  3. Niewydolność serca (klasy I-IV według New York Heart Association (NYHA))
  4. Przeszczep wątroby, nerek, serca
  5. Zaburzenia endokrynologiczne: cukrzyca typu I i II, nadczynność i niedoczynność tarczycy
  6. Aktywne zapalenie jelit lub choroba uchyłkowa (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  7. Choroba mięśniowo-szkieletowa lub nerwowo-mięśniowa
  8. Niedokrwistość definiowana jako hematokryt < 30, hemoglobina < 10 g/dl, albumina < 25 mg/dl
  9. Przebyta operacja kręgosłupa lub skolioza ograniczająca stosowanie znieczulenia zewnątrzoponowego
  10. Ciąża
  11. Stosowanie sterydów
  12. Alergia lub nietolerancja białka mleka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Żywienie doustne
Pacjenci otrzymają schemat odżywiania doustnego składający się z 50% ich wydatku na energię spoczynkową (REE) w postaci dekstrozy i 20% ich REE w postaci białka serwatki pod ciśnieniem
Suplement diety: Odżywka doustna z dekstrozą i białkiem serwatkowym pod ciśnieniem
Dziesięć (10) osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dietę doustną składającą się z 50% ich REE w postaci dekstrozy i 20% ich REE w postaci ciśnieniowego białka serwatkowego. Pacjenci zostaną poddani sześciogodzinnemu protokołowi infuzji stabilnego izotopu na jeden dzień przed operacją (w celu uzyskania danych wyjściowych) i pierwszego dnia po operacji. Podczas obu protokołów infuzji, pacjenci będą proszeni o przestrzeganie przydzielonego im schematu odżywiania doustnego. Aby zminimalizować głodzenie w okresie okołooperacyjnym, wszyscy pacjenci będą otrzymywali obwodowe żywienie pozajelitowe (PPN) w czasie nacięcia chirurgicznego aż do pierwszego dnia po operacji.
Komparator placebo: Obwodowe żywienie pozajelitowe
Pacjenci otrzymają schemat obwodowego żywienia pozajelitowego (PPN) składający się z 50% ich wydatku na energię spoczynkową (REE) w postaci dekstrozy i 20% ich REE w postaci aminokwasów.
Suplement diety: Obwodowe żywienie pozajelitowe
Dziesięciu (10) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do schematu żywienia obwodowego (PPN) składającego się z 50% ich REE w postaci dekstrozy i 20% ich REE w postaci aminokwasów. Pacjenci zostaną poddani sześciogodzinnemu protokołowi infuzji stabilnego izotopu na jeden dzień przed operacją (w celu uzyskania danych wyjściowych) i pierwszego dnia po operacji. Podczas obu protokołów infuzji, pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie przypisanego im schematu PPN. Aby zminimalizować głodzenie w okresie okołooperacyjnym, wszyscy pacjenci otrzymają PPN w czasie nacięcia chirurgicznego do pierwszego dnia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans białka w całym organizmie
Ramy czasowe: 1 rok
Bilans białka w całym organizmie (różnica między syntezą białek a rozpadem białek) oceniany na podstawie kinetyki stabilnej, nieradioaktywnej infuzji znacznika izotopowego L-[1-13C]leucyny
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo syntezy wątrobowych białek wydzielniczych
Ramy czasowe: 1 rok
Szybkość syntezy wątrobowych białek wydzielniczych, w tym fibrynogenu będącego reagentem ostrej fazy i klasycznie ujemnej albuminy jako reagenta ostrej fazy, oceniane na podstawie włączenia stabilnego, nieradioaktywnego znacznika izotopowego L-[2H5]fenyloalaniny do osocza lipoprotein o bardzo małej gęstości Apolipoproteina B100.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McGill University
Montreal General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Franco Carli, M.D., McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-106-GEN

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami