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Alefacept bei Patienten mit steroidrefraktärer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

11. August 2013 aktualisiert von: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alefacept bei Patienten mit steroidrefraktärer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit

Alefacept ist ein Medikament, das die Anzahl der zirkulierenden T-Zellen verringern kann. Dieses Medikament wurde zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt, einer Hauterkrankung, die ebenfalls durch T-Zellen verursacht wird, wie z. B. chronische GVHD. Informationen aus Studien zu Psoriasis und anderen Patienten mit GVHD deuten darauf hin, dass dieses Medikament bei der Behandlung chronischer GVHD helfen kann. Chronische GVHD ist eine Erkrankung, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation auftreten kann. Sie tritt auf, wenn die Immunzellen des Spenders (das „Transplantat“) Organe und Gewebe (den „Wirt“) angreifen und schädigen. Es wird angenommen, dass T-Zellen, ein Subtyp der Immunzellen, für die Gewebeschädigung bei chronischer GVHD verantwortlich sind. In dieser Forschungsstudie wollen wir herausfinden, wie gut Alefacept bei der Behandlung chronischer GVHD wirkt, die nach einer Therapie mit Kortikosteroiden nicht abgeklungen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Während der ersten Behandlungswoche erhalten die Teilnehmer zwei Dosen Alefacept intravenös (Tag 1 und Tag 4). In den Wochen 2 bis 12 wird Alefacept einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
  • In den Wochen 1, 2 und alle zwei Wochen bis Woche 12 der Studienbehandlung werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung und Bluttests unterzogen und ihnen werden Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und spezifische Fragen zu etwaigen Problemen gestellt.
  • Alle zwei Wochen werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu ihren körperlichen Symptomen, ihrem Aktivitätsniveau und ihrem emotionalen Wohlbefinden auszufüllen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutch Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Gemäß NIH-Kriterien wurde cGVHD diagnostiziert
  • Aktive cGVHD trotz Behandlung mit Kortikosteroiden UND einem zusätzlichen Immunsuppressivum für mindestens 4 Wochen, innerhalb von 52 Wochen nach der Einschreibung.
  • Der Proband ist Empfänger einer verwandten oder nicht verwandten BMT oder PBSCT
  • Der Proband wurde mindestens 6 Monate vor der Einschreibung einer Transplantation unterzogen
  • Der Proband erhält vor der Einschreibung zwei Wochen lang ein stabiles immunsuppressives Regime. Eine Anpassung immunsuppressiver Medikamente zur Aufrechterhaltung eines therapeutischen Niveaus ist zulässig.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der ersten Alefacept-Dosis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen. Männer müssen außerdem zustimmen, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Erfüllt die Anforderungen an die Medikamentenbeschränkung und erklärt sich damit einverstanden, die Medikamentenbeschränkungen während des Studiums einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 100 Tagen Spender-Lymphozyten-Infusionen erhalten
  • Ich unterziehe mich derzeit einer ECP
  • Der Betreff ist der Empfänger eines verwandten oder nicht verwandten UCB
  • Das Subjekt leidet an Bronchiolitis obliterans, Bronchiolitis obliterans mit organisierender Pneumonie oder kryptogen organisierender Pneumonie als einziger Manifestation von cGVHD
  • Unkontrollierte interkurrente aktive Infektion.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1000/L
  • AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, dies ist eine Manifestation einer GVHD
  • Wiederkehrende oder fortschreitende Malignität zu jedem Zeitpunkt nach der HCT, je nach individueller Malignität
  • Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen
  • Erhalt von 5 oder mehr vorherigen Wirkstoffen zur Behandlung von cGVHD
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alefacept oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments
  • Es ist bekannt, dass es positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist
  • Derzeit in einer anderen Studie zur Behandlung chronischer GVHD eingeschrieben und im Rahmen der Studie behandelt oder bereits an dieser Studie teilgenommen.
  • Schwanger oder stillend
  • Gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder die Bewertung der Sicherheit beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alefacept
Alefacept iv
Arzneimittel: Alefacept
Wird an den Tagen 1 und 4 der ersten Woche intravenös verabreicht, dann in den Wochen 2 bis 12 einmal wöchentlich subkutan
Andere Namen:
  • Amevive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Patienten mit einem positiven Ansprechen, definiert als vollständige oder teilweise Remission in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit steroidrefraktärer cGVHD.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Alefacept-Infusionen bei Patienten mit chronischer GVHD.
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit von Alefacept bei dieser Patientengruppe. Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (einschließlich hämatologischer und nicht-hämatologischer Sicherheitsereignisse) wird zur Sicherheitsbewertung herangezogen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc
Brigham and Women's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-230

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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