Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alefacept u pacjentów z oporną na sterydy przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

11 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania alefaceptu u pacjentów z oporną na steroidy przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi

Alefacept jest lekiem, który może zmniejszać liczbę limfocytów T w krążeniu. Lek ten był stosowany w leczeniu łuszczycy, która jest chorobą skóry powodowaną również przez limfocyty T, taką jak przewlekła GVHD. Informacje z badań nad łuszczycą i innymi pacjentami z GVHD sugerują, że lek ten może pomóc w leczeniu przewlekłej GVHD. Przewlekła GVHD to stan chorobowy, który może rozwinąć się po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych. Występuje, gdy komórki odpornościowe dawcy („przeszczep”) atakują i uszkadzają narządy i tkanki („gospodarz”). Uważa się, że komórki T, podtyp komórek odpornościowych, są odpowiedzialne za uszkodzenie tkanek w przewlekłej GVHD. W tym badaniu chcemy sprawdzić, jak dobrze Alefacept działa w leczeniu przewlekłej GVHD, która nie ustąpiła po terapii kortykosteroidami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Podczas pierwszego tygodnia leczenia uczestnicy otrzymają dożylnie 2 dawki Alefaceptu (Dzień 1. i Dzień 4.). W tygodniach 2-12 Alefacept będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.
  • W tygodniach 1., 2. oraz co drugi tydzień do tygodnia 12. badanego leku uczestnicy zostaną poddani badaniu fizykalnemu, badaniu krwi i zostaną zapytani o ogólny stan zdrowia oraz szczegółowe pytania dotyczące ewentualnych problemów.
  • Co drugi tydzień uczestnicy będą proszeni o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego ich objawów fizycznych, poziomu aktywności i samopoczucia emocjonalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutch Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano cGVHD zgodnie z kryteriami NIH
  • Aktywna cGVHD pomimo leczenia kortykosteroidami ORAZ jednego dodatkowego środka immunosupresyjnego przez co najmniej 4 tygodnie, w ciągu 52 tygodni od włączenia.
  • Podmiot jest odbiorcą powiązanego lub niepowiązanego BMT lub PBSCT
  • Pacjent przeszedł przeszczep co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
  • Pacjent jest na stabilnym schemacie immunosupresyjnym przez 2 tygodnie przed włączeniem. Dozwolona jest modyfikacja leków immunosupresyjnych w celu utrzymania poziomu terapeutycznego.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed podaniem pierwszej dawki alefaceptu i musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania. Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Spełnia wymagania dotyczące ograniczeń dotyczących leków i zgadza się przestrzegać ograniczeń dotyczących leków podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymano infuzje limfocytów dawcy w ciągu ostatnich 100 dni
  • Obecnie w trakcie ECP
  • Podmiot jest odbiorcą powiązanej lub niepowiązanej firmy UCB
  • Pacjent ma zarostowe zapalenie oskrzelików, zarostowe zapalenie oskrzelików z organizującym się zapaleniem płuc lub kryptogennym organizującym się zapaleniem płuc jako jedyną manifestacją cGVHD
  • Niekontrolowana współistniejąca aktywna infekcja.
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1000/l
  • AspAT, ALT lub bilirubina całkowita > 2x górna granica normy w danej placówce, chyba że jest to przejaw GVHD
  • Nawracający lub postępujący nowotwór złośliwy w dowolnym momencie po HCT, w zależności od indywidualnego nowotworu złośliwego
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Otrzymanie 5 lub więcej wcześniejszych środków do leczenia cGVHD
  • Znana nadwrażliwość na alefacept lub którykolwiek składnik badanego leku
  • Znany jako pozytywny dla przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym przewlekłego leczenia GVHD i otrzymuje leczenie w ramach tego badania lub wcześniej uczestniczył w tym badaniu.
  • W ciąży lub karmiące
  • Współistniejąca choroba, która w opinii Badacza może zakłócać leczenie lub ocenę bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Alefacept
Alefacept iv
Lek: Alefacept
Podawana dożylnie w dniach 1. i 4. tygodnia 1., następnie podskórnie raz w tygodniu przez tygodnie 2.-12.
Inne nazwy:
  • Żywa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów z korzystną odpowiedzią, zdefiniowaną jako całkowita lub częściowa remisja w 12. tygodniu, w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z cGVHD opornym na steroidy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo infuzji Alefaceptu u pacjentów z przewlekłą GVHD.
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenić bezpieczeństwo alefaceptu w tej populacji pacjentów. Liczba zdarzeń niepożądanych (w tym hematologicznych i niehematologicznych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem) zostanie wykorzystana do oceny bezpieczeństwa.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Inc
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-230

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami