Alefacept bei Patienten mit steroidrefraktärer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit
11. August 2013 aktualisiert von: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alefacept bei Patienten mit steroidrefraktärer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit
Alefacept ist ein Medikament, das die Anzahl der zirkulierenden T-Zellen verringern kann.
Dieses Medikament wurde zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt, einer Hauterkrankung, die ebenfalls durch T-Zellen verursacht wird, wie z. B. chronische GVHD.
Informationen aus Studien zu Psoriasis und anderen Patienten mit GVHD deuten darauf hin, dass dieses Medikament bei der Behandlung chronischer GVHD helfen kann.
Chronische GVHD ist eine Erkrankung, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation auftreten kann.
Sie tritt auf, wenn die Immunzellen des Spenders (das „Transplantat“) Organe und Gewebe (den „Wirt“) angreifen und schädigen.
Es wird angenommen, dass T-Zellen, ein Subtyp der Immunzellen, für die Gewebeschädigung bei chronischer GVHD verantwortlich sind.
In dieser Forschungsstudie wollen wir herausfinden, wie gut Alefacept bei der Behandlung chronischer GVHD wirkt, die nach einer Therapie mit Kortikosteroiden nicht abgeklungen ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Während der ersten Behandlungswoche erhalten die Teilnehmer zwei Dosen Alefacept intravenös (Tag 1 und Tag 4). In den Wochen 2 bis 12 wird Alefacept einmal wöchentlich subkutan verabreicht.
- In den Wochen 1, 2 und alle zwei Wochen bis Woche 12 der Studienbehandlung werden die Teilnehmer einer körperlichen Untersuchung und Bluttests unterzogen und ihnen werden Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und spezifische Fragen zu etwaigen Problemen gestellt.
- Alle zwei Wochen werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen zu ihren körperlichen Symptomen, ihrem Aktivitätsniveau und ihrem emotionalen Wohlbefinden auszufüllen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
- Fred Hutch Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Gemäß NIH-Kriterien wurde cGVHD diagnostiziert
- Aktive cGVHD trotz Behandlung mit Kortikosteroiden UND einem zusätzlichen Immunsuppressivum für mindestens 4 Wochen, innerhalb von 52 Wochen nach der Einschreibung.
- Der Proband ist Empfänger einer verwandten oder nicht verwandten BMT oder PBSCT
- Der Proband wurde mindestens 6 Monate vor der Einschreibung einer Transplantation unterzogen
- Der Proband erhält vor der Einschreibung zwei Wochen lang ein stabiles immunsuppressives Regime. Eine Anpassung immunsuppressiver Medikamente zur Aufrechterhaltung eines therapeutischen Niveaus ist zulässig.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der ersten Alefacept-Dosis ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und sie müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen. Männer müssen außerdem zustimmen, vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Erfüllt die Anforderungen an die Medikamentenbeschränkung und erklärt sich damit einverstanden, die Medikamentenbeschränkungen während des Studiums einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Hat in den letzten 100 Tagen Spender-Lymphozyten-Infusionen erhalten
- Ich unterziehe mich derzeit einer ECP
- Der Betreff ist der Empfänger eines verwandten oder nicht verwandten UCB
- Das Subjekt leidet an Bronchiolitis obliterans, Bronchiolitis obliterans mit organisierender Pneumonie oder kryptogen organisierender Pneumonie als einziger Manifestation von cGVHD
- Unkontrollierte interkurrente aktive Infektion.
- Absolute Neutrophilenzahl < 1000/L
- AST, ALT oder Gesamtbilirubin > 2x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, dies ist eine Manifestation einer GVHD
- Wiederkehrende oder fortschreitende Malignität zu jedem Zeitpunkt nach der HCT, je nach individueller Malignität
- Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen
- Erhalt von 5 oder mehr vorherigen Wirkstoffen zur Behandlung von cGVHD
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alefacept oder einen der Bestandteile des Studienmedikaments
- Es ist bekannt, dass es positiv auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist
- Derzeit in einer anderen Studie zur Behandlung chronischer GVHD eingeschrieben und im Rahmen der Studie behandelt oder bereits an dieser Studie teilgenommen.
- Schwanger oder stillend
- Gleichzeitige Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung oder die Bewertung der Sicherheit beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Alefacept
Alefacept iv
|
Wird an den Tagen 1 und 4 der ersten Woche intravenös verabreicht, dann in den Wochen 2 bis 12 einmal wöchentlich subkutan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten mit einem positiven Ansprechen, definiert als vollständige oder teilweise Remission in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert bei Patienten mit steroidrefraktärer cGVHD.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit von Alefacept-Infusionen bei Patienten mit chronischer GVHD.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewerten Sie die Sicherheit von Alefacept bei dieser Patientengruppe.
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse (einschließlich hämatologischer und nicht-hämatologischer Sicherheitsereignisse) wird zur Sicherheitsbewertung herangezogen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-230
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