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Alefacept in soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica refrattaria agli steroidi

11 agosto 2013 aggiornato da: Corey S. Cutler, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio di fase II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di Alefacept in soggetti con malattia del trapianto contro l'ospite cronica refrattaria agli steroidi

Alefacept è un farmaco che può ridurre il numero di cellule T in circolazione. Questo farmaco è stato utilizzato nel trattamento della psoriasi, che è un disturbo della pelle causato anche dalle cellule T, come la GVHD cronica. Informazioni provenienti da studi sulla psoriasi e su altri pazienti con GVHD suggeriscono che questo farmaco può aiutare a trattare la GVHD cronica. La GVHD cronica è una condizione medica che può svilupparsi dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche. Si verifica quando le cellule immunitarie del donatore (l'"innesto") attaccano e danneggiano organi e tessuti (l'"ospite"). Si pensa che le cellule T, un sottotipo di cellule immunitarie, siano responsabili del danno tissutale nella GVHD cronica. In questo studio di ricerca stiamo cercando di vedere come funziona Alefacept nel trattamento della GVHD cronica che non si è risolta dopo la terapia con corticosteroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Durante la prima settimana di trattamento, i partecipanti riceveranno 2 dosi di Alefacept per via endovenosa (Giorno 1 e Giorno 4). Durante le settimane 2-12, Alefacept verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
  • Nelle settimane 1, 2 e a settimane alterne fino alla settimana 12 del trattamento in studio, i partecipanti si sottoporranno a un esame fisico, esami del sangue e verranno poste domande generali sulla salute e specifiche su eventuali problemi che potrebbero avere.
  • Ogni due settimane, ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sui loro sintomi fisici, livello di attività e benessere emotivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutch Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Diagnosi di cGVHD secondo i criteri NIH
  • CGVHD attivo nonostante il trattamento con corticosteroidi E un ulteriore agente immunosoppressivo per almeno 4 settimane, entro 52 settimane dall'arruolamento.
  • Il soggetto è un destinatario di BMT o PBSCT correlati o non correlati
  • Il soggetto è stato sottoposto a trapianto almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Il soggetto è in regime immunosoppressivo stabile per 2 settimane prima dell'arruolamento. È consentito l'adeguamento dei farmaci immunosoppressori per mantenere un livello terapeutico.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della prima dose di alefacept e devono accettare di praticare una contraccezione efficace durante lo studio. Gli uomini devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio.
  • Soddisfa i requisiti di restrizione dei farmaci e accetta di seguire le restrizioni sui farmaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto infusioni di linfociti da donatore nei 100 giorni precedenti
  • Attualmente in fase di ECP
  • Il soggetto è destinatario di UCB correlato o non correlato
  • Il soggetto ha bronchiolite obliterante, bronchiolite obliterante con polmonite organizzativa o polmonite organizzativa criptogenetica come unica manifestazione di cGVHD
  • Infezione attiva intercorrente incontrollata.
  • Conta assoluta dei neutrofili < 1000/L
  • AST, ALT o bilirubina totale > 2 volte il limite superiore normale istituzionale a meno che non si tratti di una manifestazione di GVHD
  • Tumore maligno ricorrente o progressivo in qualsiasi momento dopo l'HCT, come applicabile per il singolo tumore maligno
  • Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio clinico negli ultimi 30 giorni
  • Ricezione di 5 o più agenti precedenti per il trattamento della cGVHD
  • Ipersensibilità nota ad alefacept o a qualsiasi componente del farmaco in studio
  • Noto per essere positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio per il trattamento della GVHD cronica e ricevendo un trattamento nell'ambito dello studio o precedente partecipazione a questo studio.
  • Incinta o allattamento
  • Malattia concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con il trattamento o la valutazione della sicurezza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alefacept
Alefacept IV
Droga: Alefacept
Somministrato per via endovenosa nei giorni 1 e 4 della settimana 1, quindi per via sottocutanea una volta alla settimana per le settimane 2-12
Altri nomi:
  • Amevive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di pazienti con una risposta favorevole, definita come remissione completa o parziale alla settimana 12 rispetto al basale nei soggetti con cGVHD refrattaria agli steroidi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle infusioni di Alefacept in pazienti con GVHD cronica.
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare la sicurezza di alefacept in questa popolazione di pazienti. Il numero di eventi avversi (inclusi eventi di sicurezza ematologici e non ematologici) sarà utilizzato per la valutazione della sicurezza.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Corey Cutler, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-230

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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