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Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie zum Vergleich von Nifedipin/Candesartan FDC (Festdosiskombination) mit einer losen Kombination von Nifedipin GITS (Gastro-intestinal Therapeutic System) plus Candesartan und Einzelkomponenten unter Fastenbedingungen

8. Dezember 2015 aktualisiert von: Bayer

Einzeldosisstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik sowie Sicherheit und Verträglichkeit einer neuartigen Fixdosis-Kombination von Nifedipin GITS und Candesartan, der losen Kombination beider und der Einzelkomponenten allein und zur Untersuchung der Bioäquivalenz zwischen der Fixdosis und der losen Kombination bei Gesunden Männliche Freiwillige unter Fastenbedingungen in einem offenen, randomisierten 4-Wege-Crossover-Design

Randomisierte, unverblindete Einzeldosis-4-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Bioäquivalenz einer neuen fixen Kombinationstablette aus Nifedipin GITS und Candesartan mit der entsprechenden losen Kombination und zum Vergleich mit den einzelnen Arzneimitteln

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51063

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesundes männliches Subjekt
  • Alter: 18 bis 45 Jahre (einschließlich) beim ersten Screening- / Untersuchungsbesuch
  • Ethnie: Kaukasisch
  • Body-Mass-Index (BMI): >/=18 und

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck unter 120 oder über 145 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck über 95 mmHg
  • Herzfrequenz unter 45 oder über 95 Schlägen / min
  • Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Verdacht auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 L xanthinhaltiger Getränke
  • Einnahme von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken innerhalb von 4 Wochen vor der Voruntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nifedipin-Candesartan FDC
Jeder Proband erhielt eine einzelne fixe Dosiskombination aus 60 mg Nifedipin und 32 mg Candesartan oral.
Arzneimittel: Nifedipin-Candesartan FDC (BAY 98-7106)
Einzeldosis von 1 FDC-Tablette bestehend aus 60 mg Nifedipin GITS und 32 mg Candesartan
Aktiver Komparator: Nifedipin und Candesartan
Jeder Proband erhielt eine Dosis Nifedipin GITS 60 mg und Candesartan 32 mg (2 x 16 mg Tablette) als lose Kombination, oral.
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Orale Einzeldosis von 1 Tablette Nifedipin GITS 60 mg
Arzneimittel: Candesartan (Atacand)
Orale Einzeldosis von 32 mg (2 x 16 mg Tablette) Candesartan
Aktiver Komparator: Nifedipin
Jeder Proband erhielt eine orale Dosis Nifedipin GITS 60 mg.
Arzneimittel: Nifedipin GITS (Adalat LA, BAYA1040)
Orale Einzeldosis von 1 Tablette Nifedipin GITS 60 mg
Aktiver Komparator: Candesartan
Jeder Proband erhielt eine Dosis Candesartan 32 mg (2 x 16 mg Tablette) oral.
Arzneimittel: Candesartan (Atacand)
Orale Einzeldosis von 32 mg (2 x 16 mg Tablette) Candesartan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Verabreichung der Dosis für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
AUC(0-tn)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
AUC von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Datenpunkt für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Cmax,norm
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Maximale Wirkstoffkonzentration im Plasma nach Verabreichung der Dosis geteilt durch die Dosis (mg) pro kg Körpergewicht für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
AUCnorm
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Fläche unter der Kurve dividiert durch Dosis pro kg Körpergewicht für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
AUC(0-48)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
AUC von Zeit 0 bis Zeit 48 h für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
tmax
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Wirkstoffkonzentration im Plasma nach einer (ersten) Einzeldosis für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
t½
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Halbwertszeit im Zusammenhang mit der Endsteigung für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
MRT
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Mittlere Verweildauer für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
CL/f
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma, berechnet nach oraler Verabreichung (scheinbare orale Clearance) für Nifedipin und Candesartan
Innerhalb von 48 Stunden nach jeder Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Etwa 3,5 Monate
Etwa 3,5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14027
  • 2010-021966-31 (EudraCT-Nummer)

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