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Wirksamkeitsvergleich zwischen den Medikamenten TOBRACORT® und TOBRADEX® bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome einer akuten bakteriellen Konjunktivitis

22. Oktober 2010 aktualisiert von: Azidus Brasil

RANDOMISIERTE KLINISCHE BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT VERGLEICH ZWISCHEN OPHTHALMOLOGISCHEN ARZNEIMITTELN TOBRACORT® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASON - LAB. UNIÃO QUÍMICA) UND TOBRADEX® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASON - LAB. ALCON) BEI DER REDUZIERUNG DER ANZEICHEN UND SYMPTOME EINER AKUTE BAKTERIELLEN KONJUNKTIVITIS

Das primäre Ziel dieser Studie ist die vergleichende Wirksamkeit zwischen topischem Tobracort ® (Tobramycin 0,3 % Dexamethason + 1 % - Chemistry Lab Union) und TOBRADEX ® (Tobramycin 0,3 % Dexamethason + 1 % - Alcon Lab) anhand klinischer Parameter zu bewerten. unter Verwendung des Prozentsatzes der Verbesserung (anhaltende Ansprechrate) am Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Bewertung von Anzeichen und Symptomen während der Behandlung mit Aufzeichnung individueller Werte für jeden Parameter;
  • Beobachtung und statistischer Vergleich der Arzneimittelsicherheit durch Erfassung qualitativer und quantitativer Parameter in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die allen Studienverfahren zustimmen und freiwillig IC unterschreiben;

    • Erwachsene Patienten mit guter psychischer Gesundheit, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder sozialem Status;
    • Patienten, die beim Screening-Besuch ein Krankheitsbild einer akuten bakteriellen Konjunktivitis vorweisen, werden klinisch diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der klinischen Diagnose einer Konjunktivitis aufgrund eines anderen Prozesses als einer bakteriellen Infektion, wie z. B. Infektionen durch Pilze, Protozoen, Viren oder allergische Konjunktivitis;

    • Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Diagnose anderer Läsionen, die das Ergebnis beeinflussen können, wie z. B. Glaukom, Hornhautgeschwür oder Narben;
    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments;
    • Gleichzeitige Anwendung von anderen Augenmedikamenten als der Studie;
    • Patienten, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme systemisches entzündungshemmendes Hormon verwendet haben;
    • Patienten, die in den 15 Tagen vor der Aufnahme systemische Antibiotika angewendet haben;
    • Schwangere oder stillende Frauen;
    • Weniger als 15 Tage lang wegen irgendeiner Art von Konjunktivitis behandelt worden oder behandelt worden sein oder die Behandlung mindestens 7 Tage lang abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfen
Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 1 % - União Química Lab
Arzneimittel: Tobracort
Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 1 %
Aktiver Komparator: Komparator
Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 1 % - Alcon Lab
Arzneimittel: Tobradex
Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsvergleich zwischen Medikamenten anhand des Prozentsatzes der Verbesserung (anhaltende Ansprechrate) am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung
Es gibt insgesamt drei Rückgaben nach Aufnahme (0 Tag), und zwar 1, 3 und 7 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei den Rückgaben von 1 und 3 Tagen gibt es eine Toleranz von +1 Tag, und die Rückkehr von sieben Tagen, die Toleranz beträgt ± 1 Tage. Bei jeder Rückgabe werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gemäß Definition in diesem Protokoll erhoben.
7 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Anzeichen und Symptomen während der Behandlung mit einer Aufzeichnung individueller Werte für jeden festgelegten Parameter.
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung.
Es gibt insgesamt drei Rückgaben nach Aufnahme (0 Tag), und zwar 1, 3 und 7 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei den Rückgaben von 1 und 3 Tagen gibt es eine Toleranz von +1 Tag, und die Rückkehr von sieben Tagen, die Toleranz beträgt ± 1 Tage. Bei jeder Rückgabe werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gemäß Definition in diesem Protokoll erhoben.
7 Tage Behandlung.
Statistischer Vergleich der Arzneimittelsicherheit durch Erfassung qualitativer und quantitativer Parameter in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten.
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung.
Es gibt insgesamt drei Rückgaben nach Aufnahme (0 Tag), und zwar 1, 3 und 7 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei den Rückgaben von 1 und 3 Tagen gibt es eine Toleranz von +1 Tag, und die Rückkehr von sieben Tagen, die Toleranz beträgt ± 1 Tage. Bei jeder Rückgabe werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gemäß Definition in diesem Protokoll erhoben.
7 Tage Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azidus Brasil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TODUNI0610
  • Version 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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