Confronto di efficacia tra i farmaci TOBRACORT® e TOBRADEX® nella riduzione dei segni e dei sintomi della congiuntivite batterica acuta
VALUTAZIONE CLINICA RANDOMIZZATA DEL CONFRONTO DI EFFICACIA TRA FARMACI OFTALMOLOGICO TOBRACORT® (TOBRAMICINA + DESAMETASONE - LAB. UNIÃO QUÍMICA) E TOBRADEX® (TOBRAMICINA + DESAMETASONE - LAB. ALCON) NELLA RIDUZIONE DEI SEGNI E DEI SINTOMI DI CONGIUNTIVITE BATTERICA ACUTA
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Valutazione dei segni e dei sintomi durante il trattamento, con registrazione dei punteggi individuali per ciascun parametro;
- Osservazione e confronto statistico della sicurezza dei farmaci, registrando parametri qualitativi e quantitativi relativi agli effetti avversi che si verificano durante il trattamento.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasile
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che sono d'accordo con tutte le procedure dello studio e firmano, di loro spontanea volontà, IC;
- Pazienti adulti, indipendentemente dal sesso, dall'etnia o dallo stato sociale, con una buona salute mentale;
- Pazienti che presentano alla visita di screening un quadro clinico di congiuntivite batterica acuta diagnosticata clinicamente.
Criteri di esclusione:
Pazienti con diagnosi clinica di congiuntivite dovuta a qualsiasi processo diverso dall'infezione batterica, come infezioni da funghi, protozoi, virus o congiuntivite allergica;
- Pazienti con anamnesi o diagnosi clinica di altre lesioni che possono influenzare l'esito, come glaucoma, ulcera corneale o cicatrici;
- Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio;
- Uso concomitante di farmaci oculari diversi dallo studio;
- Pazienti che hanno fatto uso di ormone antinfiammatorio sistemico nei 30 giorni precedenti l'inclusione;
- Pazienti che hanno fatto uso di antibiotici sistemici nei 15 giorni precedenti l'inclusione;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Essere o essere stati trattati per qualsiasi tipo di congiuntivite da meno di 15 giorni o aver terminato il trattamento da almeno 7 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Test
tobramicina 0,3% + desametasone 1% - União Química Lab
|
tobramicina 0,3% + desametasone 1%
|
|
Comparatore attivo: Comparatore
tobramicina 0,3% + desametasone 1% - Alcon Lab
|
tobramicina 0,3% + desametasone 1%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia confrontata tra farmaci utilizzando la percentuale di miglioramento (tasso di risposta sostenuta) alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento
|
Ci saranno un totale di tre rientri dopo l'inclusione (0 giorni), e sono 1, 3 e 7 giorni dopo l'inizio del trattamento. Ai rientri di 1 e 3 giorni, ci sarà una tolleranza di +1 giorno, e il ritorno di sette giorni, la tolleranza sarà di ± 1 giorno.
Ad ogni ritorno, saranno raccolti i dati sull'efficacia e la sicurezza come definito nel presente protocollo.
|
7 giorni di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dei segni e dei sintomi durante il trattamento, con registrazione dei punteggi individuali per ciascun parametro stabilito.
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento.
|
Ci saranno un totale di tre rientri dopo l'inclusione (0 giorni), e sono 1, 3 e 7 giorni dopo l'inizio del trattamento. Ai rientri di 1 e 3 giorni, ci sarà una tolleranza di +1 giorno, e il ritorno di sette giorni, la tolleranza sarà di ± 1 giorno.
Ad ogni ritorno, saranno raccolti i dati sull'efficacia e la sicurezza come definito nel presente protocollo.
|
7 giorni di trattamento.
|
|
Confronto statistico della sicurezza dei farmaci, registrando parametri qualitativi e quantitativi relativi agli effetti avversi che si verificano durante il trattamento.
Lasso di tempo: 7 giorni di trattamento.
|
Ci saranno un totale di tre rientri dopo l'inclusione (0 giorni), e sono 1, 3 e 7 giorni dopo l'inizio del trattamento. Ai rientri di 1 e 3 giorni, ci sarà una tolleranza di +1 giorno, e il ritorno di sette giorni, la tolleranza sarà di ± 1 giorno.
Ad ogni ritorno, saranno raccolti i dati sull'efficacia e la sicurezza come definito nel presente protocollo.
|
7 giorni di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie degli occhi
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie congiuntivali
- Infezioni oculari, batteriche
- Infezioni agli occhi
- Congiuntivite
- Congiuntivite, batterica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Tobramicina, combinazione di farmaci desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TODUNI0610
- Version 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .