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Wirksamkeitsvergleich zwischen den Medikamenten TOBRACORT® und TOBRADEX® bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome einer akuten bakteriellen Konjunktivitis

22. Oktober 2010 aktualisiert von: Azidus Brasil

RANDOMISIERTE KLINISCHE BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT VERGLEICH ZWISCHEN OPHTHALMOLOGISCHEN ARZNEIMITTELN TOBRACORT® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASON - LAB. UNIÃO QUÍMICA) UND TOBRADEX® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASON - LAB. ALCON) BEI DER REDUZIERUNG DER ANZEICHEN UND SYMPTOME EINER AKUTE BAKTERIELLEN KONJUNKTIVITIS

Das primäre Ziel dieser Studie ist die vergleichende Wirksamkeit zwischen topischem Tobracort ® (Tobramycin 0,3 % Dexamethason + 1 % - Chemistry Lab Union) und TOBRADEX ® (Tobramycin 0,3 % Dexamethason + 1 % - Alcon Lab) anhand klinischer Parameter zu bewerten. unter Verwendung des Prozentsatzes der Verbesserung (anhaltende Ansprechrate) am Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

  • Bewertung von Anzeichen und Symptomen während der Behandlung mit Aufzeichnung individueller Werte für jeden Parameter;
  • Beobachtung und statistischer Vergleich der Arzneimittelsicherheit durch Erfassung qualitativer und quantitativer Parameter in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jose Roberto de Camargo, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die allen Studienverfahren zustimmen und freiwillig IC unterschreiben;

    • Erwachsene Patienten mit guter psychischer Gesundheit, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder sozialem Status;
    • Patienten, die beim Screening-Besuch ein Krankheitsbild einer akuten bakteriellen Konjunktivitis vorweisen, werden klinisch diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der klinischen Diagnose einer Konjunktivitis aufgrund eines anderen Prozesses als einer bakteriellen Infektion, wie z. B. Infektionen durch Pilze, Protozoen, Viren oder allergische Konjunktivitis;

    • Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Diagnose anderer Läsionen, die das Ergebnis beeinflussen können, wie z. B. Glaukom, Hornhautgeschwür oder Narben;
    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments;
    • Gleichzeitige Anwendung von anderen Augenmedikamenten als der Studie;
    • Patienten, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme systemisches entzündungshemmendes Hormon verwendet haben;
    • Patienten, die in den 15 Tagen vor der Aufnahme systemische Antibiotika angewendet haben;
    • Schwangere oder stillende Frauen;
    • Weniger als 15 Tage lang wegen irgendeiner Art von Konjunktivitis behandelt worden oder behandelt worden sein oder die Behandlung mindestens 7 Tage lang abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prüfen
Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 1 % - União Química Lab
Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 1 %
Aktiver Komparator: Komparator
Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 1 % - Alcon Lab
Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 1 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsvergleich zwischen Medikamenten anhand des Prozentsatzes der Verbesserung (anhaltende Ansprechrate) am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung
Es gibt insgesamt drei Rückgaben nach Aufnahme (0 Tag), und zwar 1, 3 und 7 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei den Rückgaben von 1 und 3 Tagen gibt es eine Toleranz von +1 Tag, und die Rückkehr von sieben Tagen, die Toleranz beträgt ± 1 Tage. Bei jeder Rückgabe werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gemäß Definition in diesem Protokoll erhoben.
7 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Anzeichen und Symptomen während der Behandlung mit einer Aufzeichnung individueller Werte für jeden festgelegten Parameter.
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung.
Es gibt insgesamt drei Rückgaben nach Aufnahme (0 Tag), und zwar 1, 3 und 7 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei den Rückgaben von 1 und 3 Tagen gibt es eine Toleranz von +1 Tag, und die Rückkehr von sieben Tagen, die Toleranz beträgt ± 1 Tage. Bei jeder Rückgabe werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gemäß Definition in diesem Protokoll erhoben.
7 Tage Behandlung.
Statistischer Vergleich der Arzneimittelsicherheit durch Erfassung qualitativer und quantitativer Parameter in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten.
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung.
Es gibt insgesamt drei Rückgaben nach Aufnahme (0 Tag), und zwar 1, 3 und 7 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei den Rückgaben von 1 und 3 Tagen gibt es eine Toleranz von +1 Tag, und die Rückkehr von sieben Tagen, die Toleranz beträgt ± 1 Tage. Bei jeder Rückgabe werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gemäß Definition in diesem Protokoll erhoben.
7 Tage Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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