- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01227915
Wirksamkeitsvergleich zwischen den Medikamenten TOBRACORT® und TOBRADEX® bei der Verringerung der Anzeichen und Symptome einer akuten bakteriellen Konjunktivitis
22. Oktober 2010 aktualisiert von: Azidus Brasil
RANDOMISIERTE KLINISCHE BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT VERGLEICH ZWISCHEN OPHTHALMOLOGISCHEN ARZNEIMITTELN TOBRACORT® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASON - LAB. UNIÃO QUÍMICA) UND TOBRADEX® (TOBRAMYCIN + DEXAMETHASON - LAB. ALCON) BEI DER REDUZIERUNG DER ANZEICHEN UND SYMPTOME EINER AKUTE BAKTERIELLEN KONJUNKTIVITIS
Das primäre Ziel dieser Studie ist die vergleichende Wirksamkeit zwischen topischem Tobracort ® (Tobramycin 0,3 % Dexamethason + 1 % - Chemistry Lab Union) und TOBRADEX ® (Tobramycin 0,3 % Dexamethason + 1 % - Alcon Lab) anhand klinischer Parameter zu bewerten. unter Verwendung des Prozentsatzes der Verbesserung (anhaltende Ansprechrate) am Ende der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Bewertung von Anzeichen und Symptomen während der Behandlung mit Aufzeichnung individueller Werte für jeden Parameter;
- Beobachtung und statistischer Vergleich der Arzneimittelsicherheit durch Erfassung qualitativer und quantitativer Parameter in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
Kontakt:
- Alexandre Frederico, doctor
- Telefonnummer: 55 19 3871-6399
- E-Mail: alexandre@lalclinica.com.br
-
Hauptermittler:
- Jose Roberto de Camargo, doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die allen Studienverfahren zustimmen und freiwillig IC unterschreiben;
- Erwachsene Patienten mit guter psychischer Gesundheit, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder sozialem Status;
- Patienten, die beim Screening-Besuch ein Krankheitsbild einer akuten bakteriellen Konjunktivitis vorweisen, werden klinisch diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit der klinischen Diagnose einer Konjunktivitis aufgrund eines anderen Prozesses als einer bakteriellen Infektion, wie z. B. Infektionen durch Pilze, Protozoen, Viren oder allergische Konjunktivitis;
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder klinischen Diagnose anderer Läsionen, die das Ergebnis beeinflussen können, wie z. B. Glaukom, Hornhautgeschwür oder Narben;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments;
- Gleichzeitige Anwendung von anderen Augenmedikamenten als der Studie;
- Patienten, die in den 30 Tagen vor der Aufnahme systemisches entzündungshemmendes Hormon verwendet haben;
- Patienten, die in den 15 Tagen vor der Aufnahme systemische Antibiotika angewendet haben;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Weniger als 15 Tage lang wegen irgendeiner Art von Konjunktivitis behandelt worden oder behandelt worden sein oder die Behandlung mindestens 7 Tage lang abgeschlossen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prüfen
Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 1 % - União Química Lab
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Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 1 %
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Aktiver Komparator: Komparator
Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 1 % - Alcon Lab
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Tobramycin 0,3 % + Dexamethason 1 %
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeitsvergleich zwischen Medikamenten anhand des Prozentsatzes der Verbesserung (anhaltende Ansprechrate) am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung
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Es gibt insgesamt drei Rückgaben nach Aufnahme (0 Tag), und zwar 1, 3 und 7 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei den Rückgaben von 1 und 3 Tagen gibt es eine Toleranz von +1 Tag, und die Rückkehr von sieben Tagen, die Toleranz beträgt ± 1 Tage.
Bei jeder Rückgabe werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gemäß Definition in diesem Protokoll erhoben.
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7 Tage Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von Anzeichen und Symptomen während der Behandlung mit einer Aufzeichnung individueller Werte für jeden festgelegten Parameter.
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung.
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Es gibt insgesamt drei Rückgaben nach Aufnahme (0 Tag), und zwar 1, 3 und 7 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei den Rückgaben von 1 und 3 Tagen gibt es eine Toleranz von +1 Tag, und die Rückkehr von sieben Tagen, die Toleranz beträgt ± 1 Tage.
Bei jeder Rückgabe werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gemäß Definition in diesem Protokoll erhoben.
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7 Tage Behandlung.
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Statistischer Vergleich der Arzneimittelsicherheit durch Erfassung qualitativer und quantitativer Parameter in Bezug auf Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten.
Zeitfenster: 7 Tage Behandlung.
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Es gibt insgesamt drei Rückgaben nach Aufnahme (0 Tag), und zwar 1, 3 und 7 Tage nach Behandlungsbeginn. Bei den Rückgaben von 1 und 3 Tagen gibt es eine Toleranz von +1 Tag, und die Rückkehr von sieben Tagen, die Toleranz beträgt ± 1 Tage.
Bei jeder Rückgabe werden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gemäß Definition in diesem Protokoll erhoben.
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7 Tage Behandlung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Augenkrankheiten
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Bindehauterkrankungen
- Augeninfektionen, bakteriell
- Augeninfektionen
- Bindehautentzündung
- Konjunktivitis, bakteriell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antibakterielle Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Tobramycin, Dexamethason-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- TODUNI0610
- Version 01
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