Studie über hypofraktionierte Protonenbestrahlung bei Prostatakrebs mit geringem Risiko

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom innerhalb von 365 Tagen vor Randomisierung.
• Anamnese/körperliche Untersuchung mit digital-rektaler Untersuchung der Prostata und Ausgangstoxizitätsbeurteilung innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
• Histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung eines Gleason-Scores zum Biopsiematerial; Gleason-Score muss im Bereich von 2-6 liegen. > 6 Kerne werden dringend empfohlen.
• PSA-Werte < 10 ng/ml innerhalb von 90 Tagen vor Randomisierung. Entweder vor der Biopsie oder mindestens 21 Tage nach der Prostatabiopsie.
• Klinische Stadien T1a-T2a N0 M0 (AJCC Criteria 7th Ed.). Das Staging muss vom behandelnden Prüfarzt durchgeführt werden.
• Keine Beckenlymphknoten > 1,5 cm in der größten Ausdehnung, es sei denn, der vergrößerte Lymphknoten wurde biopsiert und ist negativ.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• ECOG-Leistungsstatus 0–1 (Anhang I), dokumentiert innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung.
• IPSS-Score <= 16.
• Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte, studienspezifische, informierte Einwilligung erteilen.
• Die Patienten müssen alle in Abschnitt 4.0 aufgeführten obligatorischen Tests innerhalb des angegebenen Zeitrahmens absolvieren.
• Die Patienten müssen innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung mit der Behandlung beginnen können.

Ausschlusskriterien:

• Frühere Prostatakrebsoperationen umfassen: Prostatektomie, Hyperthermie und Kryochirurgie.
• Frühere Beckenbestrahlung bei Prostatakrebs.
• Eine Androgenentzugstherapie vor der Bestrahlung ist erlaubt. Es ist jedoch nicht akzeptabel, wenn es während der Bestrahlung oder als adjuvante Therapie fortgesetzt wird.
• Aktive rektale Divertikulitis, Morbus Crohn, der das Rektum betrifft, oder Colitis ulcerosa.
• Vorherige systemische Chemotherapie bei Prostatakrebs.
• Vorgeschichte einer proximalen Harnröhrenstriktur, die eine Dilatation erforderte.
• Aktuelle und fortgesetzte Antikoagulation mit Warfarin-Natrium (Coumadin, Heparin, Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, Clopidogrel-Bisulfat (Plavix) oder Äquivalent. (Es sei denn, es kann gestoppt werden, um die behandlungsbedingte Toxizität zu kontrollieren, um bei Bedarf eine Biopsie durchzuführen oder um Marker zu platzieren).
• Alle schwerwiegenden medizinischen, suchterzeugenden oder psychiatrischen Erkrankungen, die das Zustimmungsverfahren, den Abschluss der Behandlung und/oder die Nachsorge beeinträchtigen würden. Die Zustimmung eines gesetzlichen Bevollmächtigten ist in dieser Studie nicht zulässig.
• Nachweis einer anderen Krebsart innerhalb der letzten 5 Jahre und < 50 % Wahrscheinlichkeit eines 5-Jahres-Überlebens. (Vorherige oder gleichzeitige Diagnose von Basalzellkrebs oder nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut ist erlaubt).