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Einfluss diätetischer Interventionen auf die Gewichtsveränderung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DIET™)

28. März 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, multinationale „Treat to Target“-Studie, die den Einfluss diätetischer Interventionen auf Gewichtsveränderungen und den Zusammenhang zwischen Gewichtsveränderung und dem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes untersucht zu oralen Antidiabetika (OADs) zur Einleitung einer Insulintherapie mit Insulin Detemir in Kombination mit Metformin (Levemir-DIÄT)

Dieser Versuch wird in Europa sowie Nord- und Südamerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine diätetische Intervention einen Einfluss auf das Gewicht hat, wenn eine Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeleitet wird, die derzeit mit oralen Antidiabetika (OADs) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
611

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1419AHN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentinien, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slowakei, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Koper, Slowenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slowenien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Oympiafields, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Insulin-naive Probanden
  • HbA1c: 7,0-9,0 % (beides inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI): 25,0-45,0 kg/m^2 (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Thiazolidindion (TZDs) oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analogon (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung in die Studie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmung oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose während der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie, eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion, bekannte proliferative Retinopathie oder behandlungsbedürftige Makulopathie
  • Krebs und medizinische Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen entsprechend den örtlichen Anforderungen anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml wurde einmal täglich zum Abendessen oder vor dem Schlafengehen als Ergänzung zur Metformin-Behandlung des Probanden vor dem Versuch über 26 Wochen subkutan injiziert. Die Probanden erhielten keine Ernährungsberatung, mit Ausnahme grundlegender Ernährungsempfehlungen zu Studienbeginn. Die Insulindosen wurden individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulindetemir
Individuell angepasstes Insulin Detemir einmal täglich subkutan (unter die Haut). Die Probanden setzen ihre Metformin-Behandlung vor dem Versuch fort.
Experimental: Ernährungsberater
Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml wurde einmal täglich zum Abendessen oder vor dem Schlafengehen als Ergänzung zur Metformin-Behandlung des Probanden vor dem Versuch über 26 Wochen subkutan injiziert. Die Probanden erhielten im Rahmen von drei persönlichen Treffen und drei Telefonkontakten eine Ernährungsberatung gemäß lokalem Standard. Die Insulindosen wurden individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulindetemir
Individuell angepasstes Insulin Detemir einmal täglich subkutan (unter die Haut). Die Probanden setzen ihre Metformin-Behandlung vor dem Versuch fort.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsplan
Die Probanden erhalten während des Versuchs sechsmal eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Geschätzte mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Geschätzte mittlere Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Geschätzte mittlere Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
Entspricht der Rate unerwünschter Ereignisse (UE) pro 100 Expositionsjahre des Patienten. Leichte UE: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Mäßige Nebenwirkungen: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Schwere Nebenwirkungen: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden, nicht akzeptabel. Schwerwiegende Nebenwirkungen: Nebenwirkungen, die bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führen: Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt des Patienten/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Woche 0 bis Woche 26
Rate aller behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
Entspricht der Rate behandlungsbedingter hypoglykämischer Episoden pro Expositionsjahr des Patienten. Eine hypoglykämische Episode wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn die Episode am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens einen Tag nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung auftrat. Schwerwiegend, wenn Unterstützung zur aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagonen oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war.
Woche 0 bis Woche 26
Rate nächtlicher behandlungsbedingter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
Entspricht der Rate behandlungsbedingter hypoglykämischer Episoden pro Expositionsjahr des Patienten. Eine hypoglykämische Episode wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn die Episode am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens einen Tag nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung auftrat. Eine hypoglykämische Episode mit Beginn zwischen 00:01 und 05:59 Uhr. (beide eingeschlossen) galt als nachtaktiv. Schwerwiegend, wenn Unterstützung zur aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagonen oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war.
Woche 0 bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN304-3785
  • U1111-1116-2629 (Andere Kennung: WHO)
  • 2009-014894-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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