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Einfluss diätetischer Interventionen auf die Gewichtsveränderung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DIET™)

28. März 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische, multinationale „Treat to Target“-Studie, die den Einfluss diätetischer Interventionen auf Gewichtsveränderungen und den Zusammenhang zwischen Gewichtsveränderung und dem Ausgangs-Body-Mass-Index (BMI) bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes untersucht zu oralen Antidiabetika (OADs) zur Einleitung einer Insulintherapie mit Insulin Detemir in Kombination mit Metformin (Levemir-DIÄT)

Dieser Versuch wird in Europa sowie Nord- und Südamerika durchgeführt. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine diätetische Intervention einen Einfluss auf das Gewicht hat, wenn eine Insulinbehandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes eingeleitet wird, die derzeit mit oralen Antidiabetika (OADs) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

611

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentinien, C1419AHN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentinien, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Deutschland, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Deutschland, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Deutschland, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slowakei, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slowakei, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowenien
      • Koper, Slowenien, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slowenien, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Spanien, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Truthahn, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Vereinigte Staaten, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlingame, California, Vereinigte Staaten, 94010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Oympiafields, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Insulin-naive Probanden
  • HbA1c: 7,0-9,0 % (beides inklusive)
  • Body-Mass-Index (BMI): 25,0-45,0 kg/m^2 (beides inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Thiazolidindion (TZDs) oder Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Analogon (GLP-1)-Rezeptoragonisten innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung in die Studie
  • Herz-Kreislauf-Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder Hypoglykämie-Wahrnehmung oder Krankenhausaufenthalt wegen diabetischer Ketoazidose während der letzten 6 Monate
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte schwere Hypertonie, eingeschränkte Leberfunktion, eingeschränkte Nierenfunktion, bekannte proliferative Retinopathie oder behandlungsbedürftige Makulopathie
  • Krebs und medizinische Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Basalzell-Hautkrebs oder Plattenepithelkarzinom)
  • Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen entsprechend den örtlichen Anforderungen anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml wurde einmal täglich zum Abendessen oder vor dem Schlafengehen als Ergänzung zur Metformin-Behandlung des Probanden vor dem Versuch über 26 Wochen subkutan injiziert. Die Probanden erhielten keine Ernährungsberatung, mit Ausnahme grundlegender Ernährungsempfehlungen zu Studienbeginn. Die Insulindosen wurden individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulindetemir
Individuell angepasstes Insulin Detemir einmal täglich subkutan (unter die Haut). Die Probanden setzen ihre Metformin-Behandlung vor dem Versuch fort.
Experimental: Ernährungsberater
Insulin detemir (Levemir®) 100 U/ml wurde einmal täglich zum Abendessen oder vor dem Schlafengehen als Ergänzung zur Metformin-Behandlung des Probanden vor dem Versuch über 26 Wochen subkutan injiziert. Die Probanden erhielten im Rahmen von drei persönlichen Treffen und drei Telefonkontakten eine Ernährungsberatung gemäß lokalem Standard. Die Insulindosen wurden individuell angepasst.
Arzneimittel: Insulindetemir
Individuell angepasstes Insulin Detemir einmal täglich subkutan (unter die Haut). Die Probanden setzen ihre Metformin-Behandlung vor dem Versuch fort.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsplan
Die Probanden erhalten während des Versuchs sechsmal eine Ernährungsberatung durch einen Ernährungsberater.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Geschätzte mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Geschätzte mittlere Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Änderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Geschätzte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Geschätzte mittlere Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert nach 26-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 26
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
Entspricht der Rate unerwünschter Ereignisse (UE) pro 100 Expositionsjahre des Patienten. Leichte UE: keine oder vorübergehende Symptome, keine Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Mäßige Nebenwirkungen: ausgeprägte Symptome, mäßige Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden. Schwere Nebenwirkungen: erhebliche Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten des Probanden, nicht akzeptabel. Schwerwiegende Nebenwirkungen: Nebenwirkungen, die bei jeder Dosis zu einem der folgenden Ereignisse führen: Tod, eine lebensbedrohliche Erfahrung, Krankenhausaufenthalt des Patienten/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit/angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Woche 0 bis Woche 26
Rate aller behandlungsbedingten hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
Entspricht der Rate behandlungsbedingter hypoglykämischer Episoden pro Expositionsjahr des Patienten. Eine hypoglykämische Episode wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn die Episode am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens einen Tag nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung auftrat. Schwerwiegend, wenn Unterstützung zur aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagonen oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war.
Woche 0 bis Woche 26
Rate nächtlicher behandlungsbedingter hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Woche 0 bis Woche 26
Entspricht der Rate behandlungsbedingter hypoglykämischer Episoden pro Expositionsjahr des Patienten. Eine hypoglykämische Episode wurde als behandlungsbedingt definiert, wenn die Episode am oder nach dem ersten Tag der Exposition gegenüber der randomisierten Behandlung und spätestens einen Tag nach dem letzten Tag der randomisierten Behandlung auftrat. Eine hypoglykämische Episode mit Beginn zwischen 00:01 und 05:59 Uhr. (beide eingeschlossen) galt als nachtaktiv. Schwerwiegend, wenn Unterstützung zur aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glukagonen oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erforderlich war.
Woche 0 bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-3785
  • U1111-1116-2629 (Andere Kennung: WHO)
  • 2009-014894-42 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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