Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji dietetycznej na zmianę masy ciała u osób z cukrzycą typu 2 (DIET™)

28 marca 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

26-tygodniowe randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe, wielonarodowe badanie kliniczne oceniające wpływ interwencji dietetycznej na zmianę masy ciała oraz związek między zmianą masy ciała a wyjściowym wskaźnikiem masy ciała (BMI) u osób z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą typu 2 w sprawie doustnych leków przeciwcukrzycowych (OAD) Rozpoczęcie insulinoterapii insuliną Detemir w skojarzeniu z metforminą (dieta Levemir)

Ta próba jest prowadzona w Europie oraz Ameryce Północnej i Południowej. Celem tego badania jest zbadanie, czy interwencja dietetyczna ma wpływ na masę ciała podczas rozpoczynania leczenia insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych obecnie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
611

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentyna, C1419AHN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentyna, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentyna, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Hiszpania, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Indyk, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Niemcy, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gelnhausen, Niemcy, 63571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Niemcy, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Niemcy, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Niemcy, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Niemcy, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torun, Polska, 87-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Stany Zjednoczone, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlingame, California, Stany Zjednoczone, 94010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Oympiafields, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stany Zjednoczone, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Stany Zjednoczone, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Słowacja, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Słowacja, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowenia
      • Koper, Słowenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Słowenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 (zdiagnozowana klinicznie) przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci nieleczeni insuliną
  • HbA1c: 7,0-9,0 % (oba włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 25,0-45,0 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie agonistów receptora tiazolidynodionu (TZD) lub analogu glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Choroby układu krążenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nawracająca ciężka hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii lub hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niekontrolowane leczone/nieleczone ciężkie nadciśnienie tętnicze, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, znana retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca leczenia
  • Nowotwór i historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry)
  • Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych zgodnie z lokalnymi przepisami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Insulinę detemir (Levemir®) 100 U/ml wstrzykiwano podskórnie raz dziennie z wieczornym posiłkiem lub przed snem jako dodatek do wstępnego leczenia metforminą osobnika przez 26 tygodni. Pacjenci nie otrzymali konsultacji dietetycznych, z wyjątkiem podstawowych porad dietetycznych na początku badania. Dawki insuliny dobierano indywidualnie.
Lek: Insulina detemir
Indywidualnie dostosowana insulina detemir podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Pacjenci kontynuują swoje przedprocesowe leczenie metforminą.
Eksperymentalny: Dietetyk
Insulinę detemir (Levemir®) 100 U/ml wstrzykiwano podskórnie raz dziennie z wieczornym posiłkiem lub przed snem jako dodatek do wstępnego leczenia metforminą osobnika przez 26 tygodni. Badani otrzymali konsultacje dietetyczne zgodnie z lokalnym standardem podczas 3 spotkań bezpośrednich i 3 kontaktów telefonicznych. Dawki insuliny dobierano indywidualnie.
Lek: Insulina detemir
Indywidualnie dostosowana insulina detemir podskórnie (pod skórę) raz dziennie. Pacjenci kontynuują swoje przedprocesowe leczenie metforminą.
Suplement diety: Schemat diety
Badani otrzymują konsultacje dietetyczne od dietetyka przy sześciu okazjach podczas badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Szacowana średnia zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Szacowana średnia zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Szacunkowa średnia zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Tydzień 0, Tydzień 26
Szacunkowa średnia zmiana od wartości początkowej FPG po 26 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, Tydzień 26
Wskaźnik leczenia nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
Odpowiada wskaźnikowi zdarzeń niepożądanych (AE) na 100 pacjentolat ekspozycji. Łagodne AE: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu. Umiarkowane zdarzenia niepożądane: wyraźne objawy, umiarkowana ingerencja w codzienne czynności pacjenta. Ciężkie AE: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu, niedopuszczalne. Poważne zdarzenia niepożądane: zdarzenia niepożądane, które przy dowolnej dawce skutkują jednym z następujących zdarzeń: zgon, przeżycie zagrażające życiu, hospitalizacja/przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwała/znacząca niepełnosprawność/niesprawność/wada wrodzona/wada wrodzona.
Tydzień 0 do Tydzień 26
Częstość wszystkich leczonych nagłych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
Odpowiada częstości epizodów hipoglikemii pojawiających się podczas leczenia na rok ekspozycji pacjenta. Epizod hipoglikemii definiowano jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu miał miejsce pierwszego dnia ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż 1 dzień po ostatnim dniu randomizowanego leczenia. Ciężkie, jeśli potrzebna była pomoc w aktywnym podawaniu węglowodanów, glukagonów lub innych czynności resuscytacyjnych.
Tydzień 0 do Tydzień 26
Częstość nocnego leczenia nagłych epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 26
Odpowiada częstości epizodów hipoglikemii pojawiających się podczas leczenia na rok ekspozycji pacjenta. Epizod hipoglikemii definiowano jako pojawiający się w trakcie leczenia, jeśli początek epizodu miał miejsce pierwszego dnia ekspozycji na randomizowane leczenie lub później i nie później niż 1 dzień po ostatnim dniu randomizowanego leczenia. Epizod hipoglikemii rozpoczynający się między godziną 00:01 a 05:59. (oba w zestawie) uznano za nocne. Ciężkie, jeśli potrzebna była pomoc w aktywnym podawaniu węglowodanów, glukagonów lub innych czynności resuscytacyjnych.
Tydzień 0 do Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN304-3785
  • U1111-1116-2629 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2009-014894-42 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami