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Impatto dell'intervento dietetico sulla variazione di peso nei soggetti con diabete di tipo 2 (DIET™)

28 marzo 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio di 26 settimane randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico, multinazionale, Treat to Target che indaga l'impatto dell'intervento dietetico sulla variazione di peso e la relazione tra variazione di peso e indice di massa corporea (BMI) al basale in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato sui farmaci antidiabetici orali (OAD) che iniziano la terapia insulinica con insulina Detemir in combinazione con metformina (DIETA Levemir)

Questo processo è condotto in Europa, Nord e Sud America. Lo scopo di questo studio è indagare se un intervento dietetico ha un effetto sul peso quando si inizia il trattamento con insulina in soggetti con diabete di tipo 2 attualmente trattati con farmaci antidiabetici orali (OAD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
611

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Caba, Argentina, C1419AHN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina, 1429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Godoy Cruz, Argentina, M5501ARP
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Germania, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mainz, Germania, 55116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35039
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Germania, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Ingbert, Germania, 66386
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Völklingen, Germania, 66333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-445
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manati, Porto Rico, 00674
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kosice, Slovacchia, 04-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubochna, Slovacchia, 03491
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slovenia
      • Koper, Slovenia, SI-6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novo mesto, Slovenia, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sanlúcar de Barrameda, Spagna, 11540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ozark, Alabama, Stati Uniti, 36360
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Stati Uniti, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perry, Georgia, Stati Uniti, 31069
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Oympiafields, Illinois, Stati Uniti, 60641
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Stati Uniti, 49620
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Stati Uniti, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Stati Uniti, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104-5020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620-7352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Virginia
      • Martinsburg, West Virginia, Stati Uniti, 25401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34722
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samsun, Tacchino, 55139
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (diagnosticato clinicamente) per almeno 6 mesi prima dell'inizio della sperimentazione
  • Soggetti naive all'insulina
  • HbA1c: 7,0-9,0 % (entrambi inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI): 25,0-45,0 kg/m^2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Uso di tiazolidinedione (TZD) o agonisti del recettore analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattie cardiovascolari negli ultimi 6 mesi
  • Ipoglicemia grave ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica o ospedalizzazione per chetoacidosi diabetica nei 6 mesi precedenti
  • Ipertensione grave non controllata trattata/non trattata, funzionalità epatica compromessa, funzionalità renale compromessa, retinopatia proliferativa nota o maculopatia che richiede trattamento
  • Cancro e anamnesi medica di cancro negli ultimi 5 anni (tranne il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose)
  • Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive secondo le normative locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
L'insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL è stata iniettata per via sottocutanea una volta al giorno con il pasto serale o prima di coricarsi come aggiunta al trattamento pre-trial del soggetto con metformina per 26 settimane. I soggetti non hanno ricevuto consulenza dietetica ad eccezione dei consigli dietetici di base al basale. Le dosi di insulina sono state aggiustate individualmente.
Droga: Insulina determir
Insulina detemir regolata individualmente per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. I soggetti continuano il loro trattamento pre-trial con metformina.
Sperimentale: Dietista
L'insulina detemir (Levemir®) 100 U/mL è stata iniettata per via sottocutanea una volta al giorno con il pasto serale o prima di coricarsi come aggiunta al trattamento pre-trial del soggetto con metformina per 26 settimane. I soggetti hanno ricevuto consulenza dietetica secondo lo standard locale durante 3 incontri faccia a faccia e 3 contatti telefonici. Le dosi di insulina sono state aggiustate individualmente.
Droga: Insulina determir
Insulina detemir regolata individualmente per via sottocutanea (sotto la pelle) una volta al giorno. I soggetti continuano il loro trattamento pre-trial con metformina.
Integratore alimentare: Regime dietetico
I soggetti ricevono consulenza dietetica da un dietologo in sei occasioni durante il processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione media stimata rispetto al basale del peso corporeo dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione media stimata rispetto al basale del BMI dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione media stimata rispetto al basale di HbA1c dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 26
Variazione media stimata rispetto al basale in FPG dopo 26 settimane di trattamento.
Settimana 0, Settimana 26
Tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Corrisponde al tasso di eventi avversi (AE) per 100 anni-paziente di esposizione. Lievi eventi avversi: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Eventi avversi moderati: sintomi marcati, moderata interferenza con le attività quotidiane del soggetto. Eventi avversi gravi: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto, inaccettabile. Eventi avversi gravi: eventi avversi che a qualsiasi dose provocano uno dei seguenti effetti: morte, esperienza pericolosa per la vita, ricovero del soggetto/prolungamento del ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente/significativa/anomalia congenita/difetto alla nascita.
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Tasso di tutti gli episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Corrisponde al tasso di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento per anno di esposizione del paziente. Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata durante o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 1 giorno dopo l'ultimo giorno di trattamento randomizzato. Grave, se era necessaria assistenza per somministrare attivamente carboidrati, glucagoni o altre azioni di rianimazione.
Dalla settimana 0 alla settimana 26
Tasso di trattamento notturno Episodi ipoglicemici emergenti
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 26
Corrisponde al tasso di episodi ipoglicemici emergenti dal trattamento per anno di esposizione del paziente. Un episodio ipoglicemico è stato definito come emergente dal trattamento se l'insorgenza dell'episodio si è verificata durante o dopo il primo giorno di esposizione al trattamento randomizzato e non oltre 1 giorno dopo l'ultimo giorno di trattamento randomizzato. Un episodio ipoglicemico con tempo di insorgenza tra le 00:01 e le 05:59 (entrambi inclusi) era considerato notturno. Grave, se era necessaria assistenza per somministrare attivamente carboidrati, glucagoni o altre azioni di rianimazione.
Dalla settimana 0 alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry Gorsøe (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN304-3785
  • U1111-1116-2629 (Altro identificatore: WHO)
  • 2009-014894-42 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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