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Wirksamkeitsvergleich zweier präoperativer Hautantiseptika in der kolorektalen Chirurgie

21. Juni 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Doppelblindstudie von 2 % Chlorhexidingluconat / 70 % Isopropylalkohol vs. Jod-Povacrylex [0,7 % verfügbares Jod] / 74 % Isopropylalkohol zur perioperativen Hautvorbereitung bei offenen elektiven kolorektalen Operationen

Wundinfektionen (SSI) sind eine der häufigsten Komplikationen bei postoperativen Patienten und die zweithäufigste Infektion im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung insgesamt. Es wird geschätzt, dass es in den Vereinigten Staaten jedes Jahr zwischen 500.000 und 1,1 Millionen postoperative Wundinfektionen gibt. Angesichts des Ausmaßes des Problems ist die Prävention von postoperativen Wundinfektionen ein Hauptziel der perioperativen Versorgung. Die Hautvorbereitung vor der Operation wurde jedoch nicht so streng untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit zweier von der FDA zugelassener, beliebter perioperativer Hautpräparate 2 % Chlorhexidingluconat / 70 % Isopropylalkohol mit Jod Povacrylex [0,7 % verfügbares Jod] / 74 % Isopropylalkohol bei der Prävention von oberflächlichen chirurgische Wundinfektion. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich elektiven kolorektalen chirurgischen Eingriffen mit einer Laparotomie unterziehen, werden aufgenommen. Diese Patienten haben ein hohes SSI-Risiko. Geeignete Patienten werden in regelmäßigen Abständen auf SSI und die Charakterisierung bakterieller Pathogene bei Patienten mit SSI untersucht. Die Patienten bleiben bis 35 Tage nach der Operation in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
802

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich
  2. Sich einem Dickdarmeingriff mit einer Extraktionsinzisionsstelle unterziehen (einschließlich Ileostomieverschluss und Kolostomieumkehrungen nach Hartman).
  3. Eine sauber-kontaminierte präoperative Klassifizierung.
  4. Der Patient muss entscheidungsfähig sein und sich einem angemessenen Einwilligungsverfahren unterziehen.
  5. Nicht schwangere oder postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen. Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation eine negative (Serum- oder Urin-)Schwangerschaft haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Antibiotika innerhalb von 5 Tagen vor der Operation eingenommen.
  2. Klassifikation infizierter Wunden.
  3. Präoperative Beurteilung, die einen vollständigen Verschluss der Haut ausschließen kann.
  4. Sich einem Darmverfahren unterziehen, das nicht zu einem Extraktionsschnitt führt.
  5. Laufende Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung.
  6. Schwanger.
  7. Weigerung, medizinisch indizierte Blutprodukte anzunehmen.
  8. Aktuelle Bauchwandinfektion oder postoperative Wundinfektion durch vorherige Laparotomie/Laparoskopie.
  9. Geschichte der Laparotomie innerhalb der letzten 60 Tage.
  10. Bekannte Allergie gegen Jod oder Chlorhexidingluconat.
  11. Teilnahme an einer präoperativen Antibiotikastudie.
  12. Teilnahme an einer Studie zur Hautantiseptik.
  13. Teilnahme an Colitis ulcerosa-Studie, die mit dieser Studie in Konflikt steht.
  14. Frauen, die stillen (Möglichkeit einer vorübergehenden Hypothyreose beim gestillten Neugeborenen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % Chlorhexidingluconat/70 % Isopropylalkohol
Präoperative Vorbereitung der Hautantiseptik
Arzneimittel: 2 % Chlorhexidingluconat/70 % Isopropylalkohol
Präoperatives Hautantiseptikum
Andere Namen:
  • ChloraPrep
ACTIVE_COMPARATOR: Jod Povacrylex/74 % Isopropylalkohol
Präoperative Vorbereitung der Hautantiseptik
Arzneimittel: Jod Povacrylex/74 % Isopropylalkohol
Präoperatives Hautantiseptikum
Andere Namen:
  • DuraPrep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel misst den Anteil der Patienten mit oberflächlicher Infektion, wie von der CDC definiert.
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
Das primäre Ziel vergleicht die Wirksamkeit von 2 % Chlorhexidingluconat / 70 % Isopropylalkohol (ChloraPrep) mit Jod Povacrylex [0,7 % verfügbares Jod] / 74 % Isopropylalkohol (DuraPrep) bei der Prävention von oberflächlichen Wundinfektionen. Das primäre Ziel wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten mit oberflächlichen Infektionsstellen gemäß der Definition der CDC gemessen.
innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
durchschnittliche Zeit von der Operation bis zur Diagnose der postoperativen Wundinfektion
innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
Bakterielle Krankheitserreger in dokumentierten Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit tiefer Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Organrauminfektion
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
3M

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EM-05-012087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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