Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności dwóch przedoperacyjnych preparatów do antyseptyki skóry w chirurgii kolorektalnej

21 czerwca 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą 2% glukonianu chlorheksydyny / 70% alkoholu izopropylowego w porównaniu z jodem Povacrylex [0,7% dostępnego jodu] / 74% alkoholu izopropylowego do okołooperacyjnego przygotowania skóry w otwartej elektywnej chirurgii jelita grubego

Zakażenia miejsca operowanego (ZMO) są jednym z najczęstszych powikłań u pacjentów pooperacyjnych i drugim najczęściej występującym zakażeniem związanym z opieką zdrowotną. Szacuje się, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych występuje od 500 tysięcy do 1,1 miliona zakażeń miejsca operowanego. Ze względu na skalę problemu zapobieganie zakażeniom miejsca operowanego jest głównym celem opieki okołooperacyjnej. Jednak przygotowanie skóry przed operacją nie zostało tak dokładnie zbadane. Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch zatwierdzonych przez FDA, popularnych okołooperacyjnych preparatów skórnych 2% glukonian chlorheksydyny / 70% alkohol izopropylowy z jodyną Povacrylex [0,7% dostępnego jodu] / 74% alkohol izopropylowy w zapobieganiu powierzchownym zakażenie miejsca operowanego. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi poddawani planowym zabiegom chirurgicznym jelita grubego obejmującym laparotomię zostaną włączeni do badania. Tacy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko ZMO. Kwalifikujący się pacjenci będą oceniani w regularnych odstępach czasu pod kątem ZMO i charakteryzacji patogenów bakteryjnych u pacjentów z ZMO. Pacjenci pozostaną włączeni do badania do 35 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
802

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta
  2. Przechodzenie jakiegokolwiek zabiegu na jelicie grubym z nacięciem ekstrakcyjnym (w tym zamknięciem ileostomii i odwróceniem kolostomii Hartmana).
  3. Przedoperacyjna klasyfikacja czystego skażenia.
  4. Pacjent musi mieć zdolność podejmowania decyzji i przejść odpowiednią procedurę świadomej zgody.
  5. Kobiety niebędące w ciąży lub po menopauzie lub kobiety wysterylizowane chirurgicznie. Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, przed operacją musi mieć ujemny wynik ciąży (surowica lub mocz).

Kryteria wyłączenia:

  1. Antybiotyki przyjmowane w ciągu 5 dni przed operacją.
  2. Klasyfikacja zainfekowanej rany.
  3. Ocena przedoperacyjna, która może wykluczyć pełne zamknięcie skóry.
  4. Przechodzenie jakiejkolwiek procedury jelitowej, która nie spowoduje nacięcia ekstrakcyjnego.
  5. Trwająca radioterapia lub chemioterapia.
  6. W ciąży.
  7. Odmowa przyjęcia produktów krwiopochodnych ze wskazań medycznych.
  8. Obecna infekcja ściany jamy brzusznej lub infekcja miejsca operowanego po poprzedniej laparotomii / laparoskopii.
  9. Historia laparotomii w ciągu ostatnich 60 dni.
  10. Znana alergia na jod lub glukonian chlorheksydyny.
  11. Uczestnictwo w przedoperacyjnym badaniu antybiotykowym.
  12. Udział w próbie antyseptyki skóry.
  13. Uczestnictwo w badaniu dotyczącym wrzodziejącego zapalenia jelita grubego jest sprzeczne z tym badaniem.
  14. Kobiety karmiące piersią (możliwość wystąpienia przejściowej niedoczynności tarczycy u karmiącego noworodka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: 2% glukonian chlorheksydyny/70% alkohol izopropylowy
Przedoperacyjny preparat do antyseptyki skóry
Lek: 2% glukonian chlorheksydyny/70% alkohol izopropylowy
Przedoperacyjny preparat do antyseptyki skóry
Inne nazwy:
  • ChloraPrep
ACTIVE_COMPARATOR: Jod Povacrylex/74% alkohol izopropylowy
Przedoperacyjny preparat do antyseptyki skóry
Lek: Jod Povacrylex/74% alkohol izopropylowy
przedoperacyjny preparat do antyseptyki skóry
Inne nazwy:
  • DuraPrep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest pomiar odsetka pacjentów z powierzchowną infekcją miejsca, zgodnie z definicją CDC.
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
Głównym celem jest porównanie skuteczności 2% glukonianu chlorheksydyny / 70% alkoholu izopropylowego (ChloraPrep) z jodem Povacrylex [0,7% dostępnego jodu] / 74% alkoholem izopropylowym (DuraPrep) w zapobieganiu powierzchownej infekcji miejsca operowanego. Główny cel będzie mierzony liczbą i odsetkiem pacjentów z zakażeniem miejsca powierzchownego, zgodnie z definicją CDC.
w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rozwinięcie się zakażenia miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
średni czas od operacji do rozpoznania zakażenia miejsca operowanego
w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
Patogeny bakteryjne obecne w udokumentowanym zakażeniu miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
Liczba i odsetek uczestników z infekcją rany głębokiej
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
Liczba i odsetek uczestników z zakażeniem przestrzeni narządowych
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia
w ciągu 35 dni od randomizacji do przydzielenia do leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
3M

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EM-05-012087

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami