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Confronto di efficacia di due preparazioni preoperatorie per l'antisepsi cutanea nella chirurgia del colon-retto

21 giugno 2018 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio randomizzato in doppio cieco su clorexidina gluconato al 2%/alcool isopropilico al 70% vs iodio Povacrylex [iodio disponibile allo 0,7%]/alcool isopropilico al 74% per la preparazione perioperatoria della pelle nella chirurgia colorettale elettiva a cielo aperto

Le infezioni del sito chirurgico (SSI) sono una delle complicanze più comuni nel paziente post-operatorio e la seconda infezione associata all'assistenza sanitaria più comune in assoluto. Si stima che ci siano tra 500mila e 1,1 milioni di infezioni del sito chirurgico negli Stati Uniti ogni anno. Data l'entità del problema, la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico è uno degli obiettivi principali dell'assistenza perioperatoria. Tuttavia, la preparazione della pelle prima dell'intervento chirurgico non è stata esaminata in modo rigoroso. L'obiettivo primario di questo studio è quello di confrontare l'efficacia di due preparazioni cutanee perioperatorie popolari approvate dalla FDA 2% clorexidina gluconato / 70% alcol isopropilico con Iodio Povacrylex [0,7% iodio disponibile] / 74% alcol isopropilico nella prevenzione di lesioni superficiali infezione del sito chirurgico. Saranno arruolati pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a procedure chirurgiche colorettali elettive che comportano una laparotomia. Questi pazienti sono ad alto rischio di SSI. I pazienti eleggibili saranno valutati a intervalli regolari per SSI e la caratterizzazione dei patogeni batterici nei pazienti con SSI. I pazienti rimarranno arruolati nello studio fino a 35 giorni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
802

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
        • Pennsylvania Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più, maschio o femmina
  2. Sottoporsi a qualsiasi procedura dell'intestino crasso con un sito di incisione di estrazione (inclusa la chiusura dell'ileostomia e le inversioni della colostomia di Hartman).
  3. Una classificazione preoperatoria pulita-contaminata.
  4. Il paziente deve avere capacità decisionale e sottoporsi a un appropriato processo di consenso informato.
  5. Donne non gravide o in post menopausa o sterilizzate chirurgicamente. Se in età fertile, le pazienti devono avere una gravidanza negativa (siero o urine) prima dell'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Antibiotici assunti entro 5 giorni prima dell'intervento.
  2. Classificazione delle ferite infette.
  3. Valutazione preoperatoria che può precludere la completa chiusura della pelle.
  4. Sottoporsi a qualsiasi procedura intestinale che non risulterà in un'incisione di estrazione.
  5. Trattamento radioterapico o chemioterapico in corso.
  6. Incinta.
  7. Rifiuto di accettare prodotti sanguigni indicati dal punto di vista medico.
  8. Infezione della parete addominale in atto o infezione del sito chirurgico da precedente laparotomia/laparoscopia.
  9. Storia di laparotomia negli ultimi 60 giorni.
  10. Allergia nota allo iodio o alla clorexidina gluconato.
  11. Partecipazione a una sperimentazione antibiotica preoperatoria.
  12. Partecipazione a una sperimentazione di antisepsi cutanea.
  13. Partecipazione allo studio sulla colite ulcerosa in conflitto con questo studio.
  14. Donne che allattano (potenziale ipotiroidismo transitorio nel neonato che allatta).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 2% clorexidina gluconato/70% alcool isopropilico
Preparazione preoperatoria dell'antisepsi cutanea
Droga: 2% clorexidina gluconato/70% alcool isopropilico
Preparazione preoperatoria dell'antisepsi cutanea
Altri nomi:
  • CloraPrep
ACTIVE_COMPARATORE: Iodio Povacrylex/alcol isopropilico al 74%.
Preparazione preoperatoria dell'antisepsi cutanea
Droga: Iodio Povacrylex/alcol isopropilico al 74%.
preparazione preoperatoria dell'antisepsi cutanea
Altri nomi:
  • DuraPrep

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario misura la proporzione di pazienti con infezione del sito superficiale come definito dal CDC.
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
L'obiettivo primario confronta l'efficacia del 2% di clorexidina gluconato/alcool isopropilico al 70% (ChloraPrep) con lo iodio Povacrylex [0,7% di iodio disponibile]/alcool isopropilico al 74% (DuraPrep) nella prevenzione dell'infezione superficiale del sito chirurgico. L'obiettivo primario sarà misurato dal numero e dalla percentuale di pazienti con infezione del sito superficiale come definito dal CDC.
entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di sviluppare l'infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
tempo medio dall'intervento chirurgico alla diagnosi di infezione del sito chirurgico
entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
Agenti patogeni batterici presenti nell'infezione documentata del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
Numero e percentuale di partecipanti con infezione profonda della ferita
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
Numero e percentuale di partecipanti con infezione dello spazio d'organo
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento
entro 35 giorni dalla randomizzazione all'assegnazione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pennsylvania

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
3M

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EM-05-012087

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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