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Wirksamkeitsvergleich zweier präoperativer Hautantiseptika in der kolorektalen Chirurgie

21. Juni 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Doppelblindstudie von 2 % Chlorhexidingluconat / 70 % Isopropylalkohol vs. Jod-Povacrylex [0,7 % verfügbares Jod] / 74 % Isopropylalkohol zur perioperativen Hautvorbereitung bei offenen elektiven kolorektalen Operationen

Wundinfektionen (SSI) sind eine der häufigsten Komplikationen bei postoperativen Patienten und die zweithäufigste Infektion im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung insgesamt. Es wird geschätzt, dass es in den Vereinigten Staaten jedes Jahr zwischen 500.000 und 1,1 Millionen postoperative Wundinfektionen gibt. Angesichts des Ausmaßes des Problems ist die Prävention von postoperativen Wundinfektionen ein Hauptziel der perioperativen Versorgung. Die Hautvorbereitung vor der Operation wurde jedoch nicht so streng untersucht. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit zweier von der FDA zugelassener, beliebter perioperativer Hautpräparate 2 % Chlorhexidingluconat / 70 % Isopropylalkohol mit Jod Povacrylex [0,7 % verfügbares Jod] / 74 % Isopropylalkohol bei der Prävention von oberflächlichen chirurgische Wundinfektion. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und älter, die sich elektiven kolorektalen chirurgischen Eingriffen mit einer Laparotomie unterziehen, werden aufgenommen. Diese Patienten haben ein hohes SSI-Risiko. Geeignete Patienten werden in regelmäßigen Abständen auf SSI und die Charakterisierung bakterieller Pathogene bei Patienten mit SSI untersucht. Die Patienten bleiben bis 35 Tage nach der Operation in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

802

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich
  2. Sich einem Dickdarmeingriff mit einer Extraktionsinzisionsstelle unterziehen (einschließlich Ileostomieverschluss und Kolostomieumkehrungen nach Hartman).
  3. Eine sauber-kontaminierte präoperative Klassifizierung.
  4. Der Patient muss entscheidungsfähig sein und sich einem angemessenen Einwilligungsverfahren unterziehen.
  5. Nicht schwangere oder postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen. Patienten im gebärfähigen Alter müssen vor der Operation eine negative (Serum- oder Urin-)Schwangerschaft haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Antibiotika innerhalb von 5 Tagen vor der Operation eingenommen.
  2. Klassifikation infizierter Wunden.
  3. Präoperative Beurteilung, die einen vollständigen Verschluss der Haut ausschließen kann.
  4. Sich einem Darmverfahren unterziehen, das nicht zu einem Extraktionsschnitt führt.
  5. Laufende Strahlen- oder Chemotherapiebehandlung.
  6. Schwanger.
  7. Weigerung, medizinisch indizierte Blutprodukte anzunehmen.
  8. Aktuelle Bauchwandinfektion oder postoperative Wundinfektion durch vorherige Laparotomie/Laparoskopie.
  9. Geschichte der Laparotomie innerhalb der letzten 60 Tage.
  10. Bekannte Allergie gegen Jod oder Chlorhexidingluconat.
  11. Teilnahme an einer präoperativen Antibiotikastudie.
  12. Teilnahme an einer Studie zur Hautantiseptik.
  13. Teilnahme an Colitis ulcerosa-Studie, die mit dieser Studie in Konflikt steht.
  14. Frauen, die stillen (Möglichkeit einer vorübergehenden Hypothyreose beim gestillten Neugeborenen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 2 % Chlorhexidingluconat/70 % Isopropylalkohol
Präoperative Vorbereitung der Hautantiseptik
Arzneimittel: 2 % Chlorhexidingluconat/70 % Isopropylalkohol
Präoperatives Hautantiseptikum
Andere Namen:
  • ChloraPrep
ACTIVE_COMPARATOR: Jod Povacrylex/74 % Isopropylalkohol
Präoperative Vorbereitung der Hautantiseptik
Arzneimittel: Jod Povacrylex/74 % Isopropylalkohol
Präoperatives Hautantiseptikum
Andere Namen:
  • DuraPrep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ziel misst den Anteil der Patienten mit oberflächlicher Infektion, wie von der CDC definiert.
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
Das primäre Ziel vergleicht die Wirksamkeit von 2 % Chlorhexidingluconat / 70 % Isopropylalkohol (ChloraPrep) mit Jod Povacrylex [0,7 % verfügbares Jod] / 74 % Isopropylalkohol (DuraPrep) bei der Prävention von oberflächlichen Wundinfektionen. Das primäre Ziel wird anhand der Anzahl und des Prozentsatzes der Patienten mit oberflächlichen Infektionsstellen gemäß der Definition der CDC gemessen.
innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Entwicklung einer postoperativen Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
durchschnittliche Zeit von der Operation bis zur Diagnose der postoperativen Wundinfektion
innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
Bakterielle Krankheitserreger in dokumentierten Infektionen der Operationsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit tiefer Wundinfektion
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit Organrauminfektion
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung
innerhalb von 35 Tagen nach Randomisierung zur Behandlungszuweisung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Najjia N Mahmoud, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EM-05-012087

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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