- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01240486
IMPAACT P1073: Studie zu IRIS bei Säuglingen und Kindern zur Einführung von HAART an internationalen Standorten
IMPAACT P1073: Studie zum Immunrekonstitutions-Entzündungssyndrom (IRIS) für internationale Standorte, die eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) bei Säuglingen und Kindern unter 72 Monaten einleiten
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
IMPAACT P1073 ist eine prospektive klinische Beobachtungs- und Pathogenesestudie an HIV-infizierten Säuglingen und Kindern, die ART-naiv sind und an einem IMPAACT-Studienstandort eine HAART-Therapie einleiten werden. Wenn möglich, werden Säuglinge und Kinder, die gemeinsam an IMPAACT-Studien teilnehmen, bei der Einschreibung in P1073 bevorzugt.
Es ist geplant, Probanden zu einem Zeitpunkt ≤ 1 Woche vor Beginn der HAART in P1073 einzuschreiben. Für DMC-Zwecke ist dies Schritt 1 für P1073, und die Probanden werden gemäß dem Studienflussdiagramm als Nicht-Fall eingestuft
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411001
- BJ Medical College CRS (31441)
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Cape Town, Südafrika
- University of Stellenbosch, Tygerberg Hospital (8950)
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Johannesburg, Südafrika, 2013
- Soweto IMPAACT CRS (8052)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 50202
- Durban Pediatric HIV CRS (20201)
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Moshi
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IDC Research Offices, Moshi, Tansania
- Kilimanjaro Christian Medical CRS (12901)
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Kampala, Uganda
- Makerere University - JHU Research Collaboration (30293)
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Harare, Zimbabwe
- UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
Frühere oder aktuelle Dokumentation einer bestätigten Diagnose einer HIV-1-Infektion. Als Dokumentation einer HIV-1-Infektion gelten positive Ergebnisse aus zwei zu unterschiedlichen Zeitpunkten entnommenen Proben. Bei allen getesteten Proben muss es sich um Vollblut, Serum oder Plasma handeln.
- Probe Nr. 1 kann von nicht studienbezogenen öffentlichen Programmen oder PEPFAR-Programmen getestet werden. Allerdings müssen sowohl das Ergebnis als auch das Untersuchungsdatum in der Patientenakte vermerkt werden. Die Originaldokumentation (Krankenakte/-akte des Patienten, Register des Gesundheitsministeriums (MOH), Laborergebnisse usw.) muss auf Anfrage verfügbar sein.
- Probe Nr. 2 muss in einem von CAP/CLIA zugelassenen Labor (für US-Standorte) oder in einem Labor durchgeführt werden, das gemäß den GCLP-Richtlinien arbeitet und an einem geeigneten externen Qualitätssicherungsprogramm teilnimmt (für internationale Standorte).
Für P1073 kann die Anmeldung des Probanden erfolgen, bevor das Ergebnis von Probe Nr. 2 verfügbar ist. Sollte das zweite Ergebnis jedoch negativ ausfallen, wird der Proband aus dem Studium genommen.
Akzeptable Tests, wenn die Probanden ≤ 18 Monate alt sind
Probe Nr. 1 kann mit einer der folgenden Methoden getestet werden: Eine HIV-DNA-PCR; Eine quantitative HIV-RNA-PCR (>5.000 Kopien/ml); Eine qualitative HIV-RNA-PCR; Ein vollständiger HIV-Nukleinsäuretest
**Wenn Probe Nr. 1 positiv ist, Probe Nr. 2 entnehmen und testen.
- Probe Nr. 2 kann mit einem der oben für Probe Nr. 1 aufgeführten Tests getestet werden.
Akzeptable Tests, wenn die Probanden > 18 Monate alt sind
Probe Nr. 1 kann mit einer der folgenden Methoden getestet werden: Zwei schnelle Antikörpertests von verschiedenen Herstellern oder basierend auf unterschiedlichen Prinzipien und Epitopen; Ein EIA ODER Western Blot ODER Immunfluoreszenz ODER Chemilumineszenz; Eine HIV-DNA-PCR; Eine quantitative HIV-RNA-PCR (>5.000 Kopien/ml; eine qualitative HIV-RNA-PCR; eine HIV-Kultur (vor August 2009); ein Gesamt-HIV-Nukleinsäuretest
**Wenn Probe Nr. 1 positiv ist, dann Probe Nr. 2 entnehmen und testen.
Probe Nr. 2 kann mit einer der folgenden Methoden getestet werden: Ein EIA, bestätigt durch Western Blot ODER Immunfluoreszenz ODER Chemilumineszenz; Eine HIV-DNA-PCR; Eine quantitative HIV-RNA-PCR (>5.000 Kopien/ml); Eine qualitative HIV-RNA-PCR; Eine HIV-Kultur (vor August 2009;) Ein vollständiger HIV-Nukleinsäuretest
- Für Probe Nr. 2 sind keine schnellen Antikörpertests zulässig
Alter: Der Bereich liegt zwischen ≥ 4 Wochen und < 72 Monaten zum Zeitpunkt der HAART-Einleitung.
*Teilnahmeberechtigt sind alle Säuglinge und Kinder im Alter von ≥ 4 Wochen bis < 72 Monaten, die nach nationalen oder WHO-Kriterien kurz vor der Einleitung einer HAART stehen.
- HIV-infizierte Säuglinge und Kinder, die die ART-Richtlinien lokaler Programme oder eines IMPAACT- oder anderen Protokolls erfüllen und die ≤ 1 Woche vor Beginn der HAART-Behandlung eingeschrieben werden können.
- Keine bekannte aktive unbehandelte opportunistische Infektion.
- Säuglinge ≤ 12 Monate sollten eine BCG-Impfung erhalten haben und das Datum der BCG-Impfung muss bekannt sein.
- Erziehungsberechtigter, der in der Lage und bereit ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der IRIS-Studie abzugeben.
Ausschlusskriterien
-Jede klinisch bedeutsame Krankheit (außer einer HIV-Infektion), z.B. bösartige, autoimmune oder entzündliche Erkrankungen, die eine langfristige immunsuppressive Therapie erfordern, oder klinisch signifikante Befunde während der Screening-Anamnese oder der körperlichen Untersuchung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinträchtigen würden. Bitte kontaktieren Sie das Team unter actg.teamp1073@fstrf.org.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Studienteilnehmer mit BCG-bedingtem IRIS innerhalb von 48 Wochen nach Beginn der HAART.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach Beginn der HAART
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innerhalb von 48 Wochen nach Beginn der HAART
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Anteil der Probanden, die innerhalb von 48 Wochen nach Beginn der HAART ein demaskierendes und paradoxes TB-bedingtes IRIS hatten.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Wochen nach Beginn der HAART
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Innerhalb von 48 Wochen nach Beginn der HAART
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Nadir-CD4-T-Zellzahl und -Prozentsatz sowie Plasma-Viruslast vor HAART-Einleitung und zwei Wochen nach HAART- und CD4-T-Zellzahl und -Prozentsatz sowie Plasma-Viruslast beim mutmaßlichen BCG- oder TB-IRIS-Ereignis, für FÄLLE und das Matching Kontrollen.
Zeitfenster: Bei Studieneintritt, 2 Wochen nach HAART und innerhalb von 48 Wochen nach Beginn von HAART
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Bei Studieneintritt, 2 Wochen nach HAART und innerhalb von 48 Wochen nach Beginn von HAART
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Anzahl und Prozentsatz der CD4-T-Zellen sowie Plasmaviruslast, 48 Wochen nach Beginn der HAART-Behandlung für FÄLLE und die entsprechenden Kontrollen.
Zeitfenster: 48 Wochen nach HAART
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48 Wochen nach HAART
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Häufigkeit aller IRIS-ähnlichen Ereignisse und Anteil, der BCG oder TB zugeschrieben wird.
Zeitfenster: innerhalb von 48 Wochen nach Beginn der HAART
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innerhalb von 48 Wochen nach Beginn der HAART
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Mark Cotton, MD, IMPAACT/Stellenbosch University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPAACT P1073
- U01AI068632 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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