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Japanische Studie zu BMS-901608 (Elotuzumab) in Kombination mit Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason

19. Januar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von Elotuzumab (BMS-901608) in Kombination mit Lenalidomid/niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom in Japan

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Elotuzumab bei Gabe in Kombination mit Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM) in Japan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den BMS-Informationsdienst für klinische Onkologiestudien unter 855-216-0126 oder senden Sie eine E-Mail an MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Bitte besuchen Sie www.BMSStudyConnect.com Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien finden Sie hier.

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 1 und 4 vorherige Therapielinien erhalten
  • Messbare Krankheit
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit WOCBP ein Latexkondom und eine zweite Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, und müssen zustimmen, während der medikamentösen Studientherapie keinen Samen zu spenden
  • Die Probanden müssen bereit sein, während der medikamentösen Studientherapie auf Blutspenden zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit nicht-sekretorischem oder oligo-sekretorischem Myelom oder Myelom nur der leichten Kette oder aktiver/vorangegangener Plasmazell-Leukämie oder bekanntem/verdächtigem POEMS-Syndrom
  • Solitärer Knochen oder solitäres extramedulläres Plasmozytom als einziger Hinweis auf eine Plasmazelldyskrasie
  • Es ist nicht möglich, täglich Aspirin als prophylaktische Antikoagulationstherapie einzunehmen. Vorgeschichte: Unfähigkeit, wöchentlich 40 mg Dexamethason zu vertragen
  • Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Thrombose, z. B. eine Behandlung der Thrombose war erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Biologisch: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Injektion, intravenös, 10 mg/kg, wöchentlich in Zyklus 1 und 2, zweiwöchentlich in Zyklus 3 und danach, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität offensichtlich wurde
Experimental: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Biologisch: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Injektion, intravenös, 20 mg/kg, wöchentlich in Zyklus 1 und 2, zweiwöchentlich in Zyklus 3 und danach, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität offensichtlich wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch führen, und Todesfällen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht. Grad (Gr) 1 = leicht, Gr 2 = mäßig, Gr 3 = schwer, Gr 4 = potenziell lebensbedrohlich oder behindernd. Datenstand: Februar 2014.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck im Sitzen, Herzfrequenz und Atemfrequenz) wurden beim Screening an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2, an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 3 und am Ende aufgezeichnet der Behandlung. Blutdruck (diastolisch und systolisch) und Herzfrequenz wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte. Die klinische Relevanz der Vitalzeichendaten wurde vom Prüfer bestimmt.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Labortests mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Zur Messung der Toxizitätsskala wurden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) verwendet. Untere Normalgrenzen (LLN). Hämoglobin Gr 1:<LLN bis 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 bis 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 bis 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Lymphozyten (absolut) Gr 1: <1,5 bis 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 bis 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 bis 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/µL. Neutrophile (absolut): Gr 1:<LLN bis 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 bis 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 bis 0,5*10^9/L, Gr 4: <0,5*10^9/L. Thrombozytenzahl Gr 1:LLN bis 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 bis 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 bis 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 bis 10 ^9/L. Leukozyten Gr 1:<LLN bis 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 bis 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 bis 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortests zur Nieren- und Leberfunktion mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Zur Messung der Toxizitätsskala wurden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) verwendet. Untere Normalgrenzen (LLN). Obere Normalgrenzen (ULN). Alanin-Transaminase (ALT); Aspartataminotransferase (AST); Alkalische Phosphatase (ALP). ALT-Grad (Gr)1:>1,0 bis 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr. 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 bis 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr. 4: >20,0*ULN. Gesamtbilirubin Gr 1: >1,0 bis 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 bis 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 bis 10,0*ULN; Gr. 4: >10,0,0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 bis 2,5*ULN, Gr2:>2,5 bis 5,0*ULN, Gr3:>5,0 bis 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (niedrig) Gr 1:<LLN bis 3 Gramm pro Deziliter (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dl. Kreatinin Gr 1: >1 – 1,5*Grundlinie (BL) bis >ULN – 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 – 3,0*BL bis > 1,5 – 3,0*ULN; Gr 3: >3,0*BL bis > 3,0 - 6,0*ULN; Gr. 4: >6,0*ULN.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Chemielabortests mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Zur Messung der Toxizitätsskala wurde NCI CTCAE, Version 3.0, verwendet. Natrium hoch (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium niedrig (L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN – 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1 – Gr 2: <LLN – 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen – Behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Zyklus 2 (Studientag 29) bis zur letzten Dosis (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Das vollständige Ansprechen (CR) und das teilweise Ansprechen (PR) basierten auf den Kriterien der European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT). „Sehr gut“ Das teilweise Ansprechen wurde anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) abgeleitet. Teilnehmer, die eine Reduktion des M-Proteins oder ein Plasmozytom aufwiesen, aber die EBMT-Kriterien für PR nicht erfüllten, wurden als minimale Reaktion (MR) eingestuft. Hämatologische, radiologische und/oder klinische Untersuchungen wurden in jedem Zyklus durchgeführt, beginnend mit Zyklus 2. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen (Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22). Zyklus 2 begann am 29. Studientag. CR = negative Immunfixierung 6 Wochen, <5 % Plasmazellen, keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Läsionen, vollständiges Verschwinden des extramedullären Plasmozytoms. PR = ≥ 50 % Reduktion des M-Proteins für 6 Wochen, ≥ 90 % Reduktion der Ausscheidung leichter Ketten im Urin oder < 200 mg/24 Stunden für 6 Wochen, ≥ 50 % Reduktion der Größe des zu Studienbeginn vorhandenen extramedullären Plasmozytoms, keine Größenzunahme oder Anzahl lytischer Läsionen.
Zyklus 2 (Studientag 29) bis zur letzten Dosis (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Geometrischer Mittelwert der maximal beobachteten Serum-Elotuzumab-Konzentration (Cmax) während der Zyklen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tage 1 und 22 von Zyklus 2, Tage 1 und 15 von Zyklus 3
Die Quantifizierung von Elotuzumab in menschlichem Serum wurde mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) durchgeführt. Cmax wurde in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) gemessen. Serumproben wurden entnommen bei: Zyklus 1, Tag 1: 0 Stunde (h), 30 Minuten (min) 2 h nach der Dosis; Tag 8: 0h, 2h; Tag 15: 0h, 30 min; Tag 22: 0h, 30min, 2h. Zyklus 2, Tag 1, 22:00 Uhr, 2:00 Uhr. Zyklus 3, Tag 1: 0h, 30h, 2h; Tag 15: 0h.
Tage 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tage 1 und 22 von Zyklus 2, Tage 1 und 15 von Zyklus 3
Geometrische mittlere minimale beobachtete Serum-Elotuzumab-Konzentration (Cmin) während der Zyklen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Tage 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tage 1 und 22 von Zyklus 2, Tage 1 und 15 von Zyklus 3
Die Quantifizierung von Elotuzumab in menschlichem Serum wurde mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) durchgeführt. Cmin wurde in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) gemessen. Serumproben wurden entnommen bei: Zyklus 1, Tag 1: 0 Stunde (h), 30 Minuten (min) 2 h nach der Dosis; Tag 8: 0h, 2h; Tag 15: 0h, 30 min; Tag 22: 0h, 30min, 2h. Zyklus 2, Tag 1, 22:00 Uhr, 2:00 Uhr. Zyklus 3, Tag 1: 0h, 30h, 2h; Tag 15: 0h.
Tage 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tage 1 und 22 von Zyklus 2, Tage 1 und 15 von Zyklus 3
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Elotuzumab-Anti-Arzneimittel-Antikörper getestet wurden – Behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Der Nachweis von Anti-Elotuzumab-Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) in menschlichem Serum wurde mithilfe eines validierten Bridging-Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECLA) auf der Meso Scale Discovery (MSD)-Plattform durchgeführt. Die Probenentnahme erfolgte vor der Verabreichung von Elotuzumab am ersten Tag jedes Zyklus.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA204-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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