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Studio giapponese su BMS-901608 (Elotuzumab) in combinazione con lenalidomide e desametasone a basso dosaggio

19 gennaio 2018 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di fase 1 a dose crescente multipla su Elotuzumab (BMS-901608) in combinazione con lenalidomide/desametasone a basso dosaggio in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario in Giappone

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Elotuzumab quando somministrato in combinazione con Lenalidomide e desametasone a basso dosaggio in soggetti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (MM) in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Giappone, 9518566
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni, si prega di contattare il servizio di informazioni sulla sperimentazione clinica oncologica di BMS al numero 855-216-0126 o inviare un'e-mail a MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Si prega di visitare www.BMSStudyConnect.com per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica.

Criterio di inclusione:

  • Ricevuto da 1 a 4 precedenti linee di terapia
  • Malattia misurabile
  • Uomini e donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili
  • Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice e una seconda forma di controllo delle nascite durante il contatto sessuale con WOCBP e devono accettare di non donare lo sperma durante la terapia farmacologica in studio
  • I soggetti devono essere disposti ad astenersi dalle donazioni di sangue durante la terapia farmacologica in studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con mieloma non secretorio o oligosecretorio o solo a catena leggera o leucemia plasmacellulare attiva/pregressa o sindrome POEMS nota/sospetta
  • Osso solitario o plasmocitoma extramidollare solitario come unica prova di discrasia plasmacellulare
  • Impossibile assumere l'aspirina quotidianamente come terapia anticoagulante profilattica. Storia precedente di incapacità di tollerare desametasone 40 mg settimanali
  • Storia di insufficienza renale
  • Era richiesta una storia di trombosi clinicamente significativa, come il trattamento per la trombosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Biologico: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Iniezione, endovenosa, 10 mg/kg, settimanalmente al ciclo 1 e 2, bisettimanale al ciclo 3 e successivi, fino a quando la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile non sono diventate evidenti
Sperimentale: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Biologico: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Iniezione, endovenosa, 20 mg/kg, settimanalmente al ciclo 1 e 2, bisettimanale al ciclo 3 e successivi, fino a quando la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile non sono diventate evidenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) che hanno portato all'interruzione, decessi
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
AE = qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. SAE=un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Correlati al trattamento=avere una relazione certa, probabile, possibile o mancante con il farmaco oggetto dello studio. Grado (Gr) 1=lieve, Gr 2=moderato, Gr 3=grave, Gr 4=potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante. Cut-off dei dati febbraio 2014.
Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Numero di partecipanti con risultati dei segni vitali clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
I segni vitali (temperatura corporea, pressione arteriosa da seduti, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria) sono stati registrati allo screening nei giorni 1, 8, 15 e 22 dei cicli 1 e 2, nei giorni 1 e 15 del ciclo 3 e alla fine di trattamento. La pressione sanguigna (diastolica e sistolica) e la frequenza cardiaca sono state registrate dopo che il partecipante è rimasto seduto in silenzio per almeno 5 minuti. La rilevanza clinica dei dati sui segni vitali è stata determinata dallo sperimentatore.
Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Numero di partecipanti con test di laboratorio ematologici di grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Per misurare la scala di tossicità sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI). Limiti inferiori della norma (LLN). Emoglobina Gr 1: da <LLN a 10,0 g/dL, Gr 2: da <10,0 a 8,0 g/dL, Gr 3: da <8,0 a 6,5 ​​g/dL, Gr 4: <6,5 g/dL. Linfociti (assoluti) Gr 1: da <1,5 a 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 da <0,8 a 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: da <0,5 a 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/µL. Neutrofili (assoluti): Gr 1:<LLN a 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 a 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 a 0,5*10^9/L, Gr 4: <0,5*10^9/l. Conta piastrinica Gr 1:LLN a 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 a 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 a 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 a 10 ^9/l. Leucociti Gr 1:<LLN a 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; da <3,0 a 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: da <2,0 a 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Numero di partecipanti con test di laboratorio di funzionalità renale ed epatica di grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Per misurare la scala di tossicità sono stati utilizzati i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versione 3.0 del National Cancer Institute (NCI). Limiti inferiori della norma (LLN). Limiti superiori della norma (ULN). Alanina transaminasi (ALT); Aspartato aminotransferasi (AST); Fosfatasi alcalina (ALP). Grado ALT (Gr)1: da >1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: da >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: da >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. AST Gr 1: da >1,0 a 2,5*ULN; Gr 2: da >2,5 a 5,0*ULN; Gr 3: da >5,0 a 20,0*ULN; Gr 4: >20,0*LSN. Bilirubina totale Gr 1: da >1,0 a 1,5*ULN; Gr 2: da >1,5 a 3,0*ULN; Gr 3: da >3,0 a 10,0*ULN; Gr 4: >10,0,0*LSN. ALP (U/L) Gr1: da >1,0 a 2,5*ULN, Gr2: da >2,5 a 5,0*ULN, Gr3: da >5,0 a 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumina (bassa) Gr 1:<LLN a 3 grammi per decilitro (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dL. Creatinina Gr 1: >1 - 1,5*basale (BL) a >ULN - 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 - 3,0*BL a > 1,5 - 3,0*ULN; Gr 3: da >3,0*BL a > 3,0 - 6,0*ULN; Gr 4: >6,0*LSN.
Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Numero di partecipanti con test di laboratorio di chimica del grado di tossicità peggiore
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
NCI CTCAE, versione 3.0 è stato utilizzato per misurare la scala di tossicità. Sodio alto (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Sodio basso(L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Potassio (H) Gr 1: >ULN - 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Potassio (L) Gr 1 - Gr 2: <LLN - 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Ciclo 2 (giorno 29 dello studio) fino all'ultima dose (valutata fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
La risposta completa (CR) e la risposta parziale (PR) erano basate sui criteri del gruppo europeo per il trapianto di sangue e midollo osseo (EBMT). Molto buono La risposta parziale è stata ricavata dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG). I partecipanti che hanno avuto una riduzione della proteina M o del plasmocitoma ma non hanno soddisfatto i criteri EBMT per PR sono stati classificati come risposta minima (MR). Le valutazioni ematologiche, radiologiche e/o cliniche sono state effettuate ogni ciclo a partire dal ciclo 2. Ogni ciclo dura 4 settimane (Giorno 1, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22). Il ciclo 2 è iniziato il giorno 29 dello studio. CR=immunofissazione negativa 6 settimane, <5% plasmacellule, nessun aumento delle dimensioni o del numero delle lesioni litiche, scomparsa completa del plasmocitoma extramidollare. PR=riduzione ≥50% della proteina M per 6 settimane, riduzione ≥90% dell'escrezione urinaria di catene leggere o < 200 mg/24 ore per 6 settimane, riduzione ≥50% delle dimensioni del plasmacitoma extramidollare presente al basale, nessun aumento delle dimensioni o numero di lesioni litiche.
Ciclo 2 (giorno 29 dello studio) fino all'ultima dose (valutata fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
Media geometrica Concentrazione sierica massima osservata di elotuzumab (Cmax) durante i cicli 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1, Giorni 1 e 22 del ciclo 2, Giorni 1 e 15 del ciclo 3
La quantificazione di elotuzumab nel siero umano è stata eseguita utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. La Cmax è stata misurata in microgrammi per millilitro (µg/mL). I campioni di siero sono stati ottenuti a: Ciclo 1, Giorno 1: 0 ore (h), 30 minuti (min) 2 ore dopo la dose; 8° giorno: 0h, 2h; Giorno 15: 0h, 30 min; Giorno 22: 0h, 30min, 2h. Ciclo 2, Giorno 1, 22 0h, 2h. Ciclo 3, Giorno 1: 0h, 30h, 2h; Giorno 15: 0h.
Giorni 1, 8, 15 e 22 del ciclo 1, Giorni 1 e 22 del ciclo 2, Giorni 1 e 15 del ciclo 3
Media geometrica Concentrazione sierica minima osservata di Elotuzumab (Cmin) durante i cicli 1, 2 e 3
Lasso di tempo: Giorni 8, 15 e 22 del 1° ciclo, Giorni 1 e 22 del 2° ciclo, Giorni 1 e 15 del 3° ciclo
La quantificazione di elotuzumab nel siero umano è stata eseguita utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. Cmin è stato misurato in microgrammi per millilitro (µg/mL). I campioni di siero sono stati ottenuti a: Ciclo 1, Giorno 1: 0 ore (h), 30 minuti (min) 2 ore dopo la dose; 8° giorno: 0h, 2h; Giorno 15: 0h, 30 min; Giorno 22: 0h, 30min, 2h. Ciclo 2, Giorno 1, 22 0h, 2h. Ciclo 3, Giorno 1: 0h, 30h, 2h; Giorno 15: 0h.
Giorni 8, 15 e 22 del 1° ciclo, Giorni 1 e 22 del 2° ciclo, Giorni 1 e 15 del 3° ciclo
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco anti-Elotuzumab - Partecipanti trattati
Lasso di tempo: Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)
La rilevazione di anticorpi anti-farmaco anti-elotuzumab (ADA) nel siero umano è stata eseguita utilizzando un saggio immunologico a elettrochemiluminescenza a ponte (ECLA) convalidato sulla piattaforma Meso Scale Discovery (MSD). La raccolta dei campioni è stata eseguita prima della somministrazione di elotuzumab al giorno 1 di ogni ciclo.
Dalla prima dose (giorno 1) all'ultima dose più 60 giorni (valutati fino a gennaio 2017, circa 71 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA204-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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