Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Japońskie badanie BMS-901608 (Elotuzumab) w połączeniu z lenalidomidem i małą dawką deksametazonu

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1. badania z wielokrotnymi rosnącymi dawkami elotuzumabu (BMS-901608) w skojarzeniu z lenalidomidem/małą dawką deksametazonu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w Japonii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji elotuzumabu podawanego w skojarzeniu z lenalidomidem i małą dawką deksametazonu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM) w Japonii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 9518566
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z działem informacji o badaniach klinicznych onkologicznych BMS pod numerem 855-216-0126 lub wyślij wiadomość e-mail na adres MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Odwiedź stronę www.BMSStudyConnect.com aby uzyskać więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym.

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał od 1 do 4 wcześniejszych linii terapii
  • Mierzalna choroba
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy lateksowej i drugiej formy antykoncepcji podczas kontaktów seksualnych z WOCBP oraz muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas terapii badanym lekiem
  • Uczestnicy muszą być chętni do powstrzymania się od oddawania krwi podczas terapii badanym lekiem

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze szpiczakiem niewydzielniczym lub oligowydzielniczym lub szpiczakiem zawierającym tylko łańcuchy lekkie lub czynną/przebytą białaczką plazmocytową lub znanym/podejrzanym zespołem POEMS
  • Pojedyncza kość lub samotny pozaszpikowy plazmacytom jako jedyny dowód na dyskrazję komórek plazmatycznych
  • Niezdolny do codziennego przyjmowania aspiryny w ramach profilaktycznej terapii przeciwkrzepliwej. Wcześniejsza historia nietolerancji deksametazonu w dawce 40 mg co tydzień
  • Historia niewydolności nerek
  • Wymagana była historia klinicznie istotnej zakrzepicy, takiej jak leczenie zakrzepicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Biologiczny: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Iniekcja, Dożylnie, 10 mg/kg, Co tydzień w cyklu 1 i 2, co dwa tygodnie w cyklu 3 i później, Do czasu ujawnienia się progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Eksperymentalny: BMS-901608 (elotuzumab) 20 mg
Biologiczny: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Wstrzyknięcie, dożylne, 20 mg/kg, co tydzień w cyklu 1 i 2, co dwa tygodnie w cyklu 3 i później, do czasu ujawnienia się progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzenia niepożądane (AE) prowadzące do przerwania leczenia, zgony
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
AE = każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. SAE = zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce skutkuje śmiercią, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub uzależnieniem/nadużyciem narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację. Związany z leczeniem = mający pewien, prawdopodobny, możliwy lub brakujący związek z badanym lekiem. Stopień (Gr) 1 = Łagodne, Gr 2 = Umiarkowane, Gr 3 = Ciężkie, Gr 4 = Potencjalnie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Data odcięcia danych luty 2014 r.
Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie objawami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Parametry życiowe (temperatura ciała, ciśnienie krwi w pozycji siedzącej, częstość akcji serca i częstość oddechów) rejestrowano podczas badania przesiewowego w dniach 1, 8, 15 i 22 cykli 1 i 2, w dniach 1 i 15 cyklu 3 oraz na końcu leczenia. Ciśnienie krwi (rozkurczowe i skurczowe) oraz tętno rejestrowano po tym, jak uczestnik siedział cicho przez co najmniej 5 minut. Istotność kliniczna danych dotyczących parametrów życiowych została określona przez badacza.
Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności w badaniach laboratoryjnych hematologii
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0 została wykorzystana do pomiaru skali toksyczności. Dolne granice normy (LLN). Hemoglobina Gr 1: <DGN do 10,0 g/dL, Gr 2: <10,0 do 8,0 g/dL, Gr 3: <8,0 do 6,5 g/dL, Gr 4: <6,5 g/dL. Limfocyty (bezwzględne) Gr 1: <1,5 do 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 do 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 do 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/µl. Neutrofile (bezwzględne): Gr 1:<LLN do 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 do 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 do 0,5*10^9/L, Gr 4: <0,5*10^9/L. Liczba płytek krwi Gr 1:LLN do 75,0*10^9/l, Gr 2:<75,0 do 50,0*10^9/l, Gr 3:<50,0 do 25,0*10^9/l, Gr 4:<25,0 do 10 ^ 9/L. Leukocyty Gr 1:<LLN do 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 do 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 do 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności Badania laboratoryjne czynności nerek i wątroby
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 3.0 została wykorzystana do pomiaru skali toksyczności. Dolne granice normy (LLN). Górne granice normy (ULN). transaminaza alaninowa (ALT); aminotransferaza asparaginianowa (AST); Fosfataza alkaliczna (ALP). Stopień ALT (Gr)1: >1,0 do 2,5*GGN; Grupa 2: >2,5 do 5,0*GGN; Grupa 3: >5,0 do 20,0*GGN; Grupa 4: >20,0*GGN. AST Gr 1: >1,0 do 2,5*GGN; Grupa 2: >2,5 do 5,0*GGN; Grupa 3: >5,0 do 20,0*GGN; Grupa 4: >20,0*GGN. Bilirubina całkowita Gr 1: >1,0 do 1,5*GGN; Grupa 2: >1,5 do 3,0*GGN; Grupa 3: >3,0 do 10..0*GGN; Grupa 4: >10.0.0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 do 2,5*ULN, Gr2:>2,5 do 5,0*ULN, Gr3:>5,0 do 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumina (niska) Gr 1: < DGN do 3 gramów na decylitr (g/dl); grupa 2: <3,0 - 2,0 g/l; Grupa 3: < 2 g/dl. Kreatynina Gr 1: >1 - 1,5*wartość wyjściowa (BL) do >GGN - 1,5*GGN; Grupa 2: >1,5 - 3,0*BL do >1,5 - 3,0*GGN; Grupa 3: >3,0*BL do >3,0 - 6,0*GGN; Grupa 4: >6,0*GGN.
Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Liczba uczestników z najgorszym stopniem toksyczności w laboratoryjnych badaniach chemicznych
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Do pomiaru skali toksyczności zastosowano NCI CTCAE, wersja 3.0. Wysoki poziom sodu (H) Gr 1:>ULN - 150; klasa 2: >150 - 155; grupa 3: >155 - 160; grupa 4: >160 mmol/l; Niska zawartość sodu(L) Gr 1:<DGN - 130; grupa 3: <130 - 120; grupa 4: <120 mmol/l. Potas (H) Gr 1: >GGN - 5,5; grupa 2: >5,5 - 6,0; klasa 3: > 6,0 - 7,0; grupa 4: >7,0 mmol/l; Potas (L) Gr 1 - Gr 2: < DGN - 3,0; klasa 3: < 3,0 - 2,5; grupa 4: <2,5 mmol/l.
Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią — uczestnicy leczeni
Ramy czasowe: Cykl 2 (dzień badania 29) do ostatniej dawki (ocena do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) oparto na kryteriach Europejskiej Grupy ds. Transplantacji Krwi i Szpiku Kostnego (EBMT). Bardzo dobra Częściowa odpowiedź została uzyskana na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG). Uczestnicy, którzy mieli zmniejszenie białka M lub plazmocytomy, ale nie spełniali kryteriów EBMT dla PR, zostali sklasyfikowani jako minimalna odpowiedź (MR). Oceny hematologiczne, radiologiczne i/lub kliniczne wykonywano w każdym cyklu, począwszy od cyklu 2. Każdy cykl trwa 4 tygodnie (dzień 1, dzień 8, dzień 15, dzień 22). Cykl 2 rozpoczął się w dniu 29 badania. CR = ujemna immunofiksacja 6 tygodni, <5% komórek plazmatycznych, brak wzrostu wielkości lub liczby zmian litycznych, całkowity zanik plazmocytomy pozaszpikowej. PR=≥50% zmniejszenie białka M przez 6 tygodni, ≥90% zmniejszenie wydalania łańcuchów lekkich z moczem lub <200 mg/24h przez 6 tygodni, ≥50% zmniejszenie rozmiaru pozaszpikowego plazmocytomy obecnego na początku badania, brak zwiększenia rozmiaru lub liczba zmian litycznych.
Cykl 2 (dzień badania 29) do ostatniej dawki (ocena do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Średnia geometryczna Maksymalne obserwowane stężenie elotuzumabu w surowicy (Cmax) podczas cykli 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, Dni 1 i 22 cyklu 2, Dni 1 i 15 cyklu 3
Oznaczenie ilościowe elotuzumabu w surowicy ludzkiej przeprowadzono przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Cmax mierzono w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Próbki surowicy uzyskano w: cyklu 1, dniu 1: 0 godzina (godz.), 30 minut (min) 2 godz. po podaniu dawki; Dzień 8: 0h, 2h; Dzień 15: 0h, 30 min; Dzień 22: 0h, 30min, 2h. Cykl 2, Dzień 1, 22 0h, 2h. Cykl 3, dzień 1: 0h, 30h, 2h; Dzień 15: 0 godz.
Dni 1, 8, 15 i 22 cyklu 1, Dni 1 i 22 cyklu 2, Dni 1 i 15 cyklu 3
Średnia geometryczna Minimalne obserwowane stężenie elotuzumabu w surowicy (Cmin) podczas cykli 1, 2 i 3
Ramy czasowe: Dni 8, 15 i 22 cyklu 1, Dni 1 i 22 cyklu 2, Dni 1 i 15 cyklu 3
Oznaczenie ilościowe elotuzumabu w surowicy ludzkiej przeprowadzono przy użyciu zwalidowanego testu immunoenzymatycznego (ELISA). Cmin mierzono w mikrogramach na mililitr (µg/ml). Próbki surowicy uzyskano w: cyklu 1, dniu 1: 0 godzina (godz.), 30 minut (min) 2 godz. po podaniu dawki; Dzień 8: 0h, 2h; Dzień 15: 0h, 30 min; Dzień 22: 0h, 30min, 2h. Cykl 2, Dzień 1, 22 0h, 2h. Cykl 3, dzień 1: 0h, 30h, 2h; Dzień 15: 0 godz.
Dni 8, 15 i 22 cyklu 1, Dni 1 i 22 cyklu 2, Dni 1 i 15 cyklu 3
Liczba uczestników z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał przeciw elotuzumabowi przeciw lekowi — uczestnicy leczeni
Ramy czasowe: Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)
Wykrywanie przeciwciał skierowanych przeciwko elotuzumabowi (ADA) w ludzkiej surowicy przeprowadzono za pomocą zwalidowanego testu immunologicznego z elektrochemiluminescencją pomostową (ECLA) na platformie Meso Scale Discovery (MSD). Próbki pobierano przed podaniem elotuzumabu w 1. dniu każdego cyklu.
Pierwsza dawka (Dzień 1) do ostatniej dawki plus 60 dni (szacowane do stycznia 2017 r., około 71 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA204-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami