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Japanische Studie zu BMS-901608 (Elotuzumab) in Kombination mit Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason

19. Januar 2018 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Phase-1-Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von Elotuzumab (BMS-901608) in Kombination mit Lenalidomid/niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom in Japan

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Elotuzumab bei Gabe in Kombination mit Lenalidomid und niedrig dosiertem Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (MM) in Japan zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4600001
        • Local Institution
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4678602
        • Local Institution
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 9518566
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den BMS-Informationsdienst für klinische Onkologiestudien unter 855-216-0126 oder senden Sie eine E-Mail an MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Bitte besuchen Sie www.BMSStudyConnect.com Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen Studien finden Sie hier.

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 1 und 4 vorherige Therapielinien erhalten
  • Messbare Krankheit
  • Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zwei akzeptable Verhütungsmethoden anwenden
  • Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit WOCBP ein Latexkondom und eine zweite Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, und müssen zustimmen, während der medikamentösen Studientherapie keinen Samen zu spenden
  • Die Probanden müssen bereit sein, während der medikamentösen Studientherapie auf Blutspenden zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit nicht-sekretorischem oder oligo-sekretorischem Myelom oder Myelom nur der leichten Kette oder aktiver/vorangegangener Plasmazell-Leukämie oder bekanntem/verdächtigem POEMS-Syndrom
  • Solitärer Knochen oder solitäres extramedulläres Plasmozytom als einziger Hinweis auf eine Plasmazelldyskrasie
  • Es ist nicht möglich, täglich Aspirin als prophylaktische Antikoagulationstherapie einzunehmen. Vorgeschichte: Unfähigkeit, wöchentlich 40 mg Dexamethason zu vertragen
  • Vorgeschichte von Nierenversagen
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Thrombose, z. B. eine Behandlung der Thrombose war erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Biologisch: BMS-901608 (Elotuzumab) 10 mg
Injektion, intravenös, 10 mg/kg, wöchentlich in Zyklus 1 und 2, zweiwöchentlich in Zyklus 3 und danach, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität offensichtlich wurde
Experimental: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Biologisch: BMS-901608 (Elotuzumab) 20 mg
Injektion, intravenös, 20 mg/kg, wöchentlich in Zyklus 1 und 2, zweiwöchentlich in Zyklus 3 und danach, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität offensichtlich wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs), die zum Abbruch führen, und Todesfällen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
AE = jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die möglicherweise keinen ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung hat. SAE = ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Behandlungsbezogen = eine bestimmte, wahrscheinliche, mögliche oder fehlende Beziehung zum Studienmedikament besteht. Grad (Gr) 1 = leicht, Gr 2 = mäßig, Gr 3 = schwer, Gr 4 = potenziell lebensbedrohlich oder behindernd. Datenstand: Februar 2014.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Vitalzeichenbefunden
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck im Sitzen, Herzfrequenz und Atemfrequenz) wurden beim Screening an den Tagen 1, 8, 15 und 22 der Zyklen 1 und 2, an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 3 und am Ende aufgezeichnet der Behandlung. Blutdruck (diastolisch und systolisch) und Herzfrequenz wurden aufgezeichnet, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang ruhig gesessen hatte. Die klinische Relevanz der Vitalzeichendaten wurde vom Prüfer bestimmt.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Labortests mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Zur Messung der Toxizitätsskala wurden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) verwendet. Untere Normalgrenzen (LLN). Hämoglobin Gr 1:<LLN bis 10,0 g/dL, Gr 2:<10,0 bis 8,0 g/dL, Gr 3:<8,0 bis 6,5 g/dL, Gr 4:<6,5 g/dL. Lymphozyten (absolut) Gr 1: <1,5 bis 0,8 *10^3 c/µL, Gr 2 <0,8 bis 0,5 *10^3 c/µL, Gr 3: <0,5 bis 0,2 *10^3 c/µL, Gr 4 : <0,2*10^3 c/µL. Neutrophile (absolut): Gr 1:<LLN bis 1,5*10^9/L, Gr 2:<1,5 bis 1,0*10^9/L, Gr 3:<1,0 bis 0,5*10^9/L, Gr 4: <0,5*10^9/L. Thrombozytenzahl Gr 1:LLN bis 75,0*10^9/L, Gr 2:<75,0 bis 50,0*10^9/L, Gr 3:<50,0 bis 25,0*10^9/L, Gr 4:<25,0 bis 10 ^9/L. Leukozyten Gr 1:<LLN bis 3,0 *10^3 c/µL, Gr 2; <3,0 bis 2,0 *10^3 c/µL, Gr 3: <2,0 bis 1,0 *10^3 c/µL, Gr 4: <1,0 *10^3 c/µL.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Labortests zur Nieren- und Leberfunktion mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Zur Messung der Toxizitätsskala wurden die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 3.0 des National Cancer Institute (NCI) verwendet. Untere Normalgrenzen (LLN). Obere Normalgrenzen (ULN). Alanin-Transaminase (ALT); Aspartataminotransferase (AST); Alkalische Phosphatase (ALP). ALT-Grad (Gr)1:>1,0 bis 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr. 4: >20,0*ULN. AST Gr 1: >1,0 bis 2,5*ULN; Gr 2: >2,5 bis 5,0*ULN; Gr 3: >5,0 bis 20,0*ULN; Gr. 4: >20,0*ULN. Gesamtbilirubin Gr 1: >1,0 bis 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 bis 3,0*ULN; Gr 3: >3,0 bis 10,0*ULN; Gr. 4: >10,0,0*ULN. ALP (U/L) Gr1:>1,0 bis 2,5*ULN, Gr2:>2,5 bis 5,0*ULN, Gr3:>5,0 bis 20,0*ULN, Gr4:>20,0*ULN. Albumin (niedrig) Gr 1:<LLN bis 3 Gramm pro Deziliter (g/dL); Gr 2: <3,0 - 2,0 g/L; Gr 3: < 2 g/dl. Kreatinin Gr 1: >1 – 1,5*Grundlinie (BL) bis >ULN – 1,5*ULN; Gr 2: >1,5 – 3,0*BL bis > 1,5 – 3,0*ULN; Gr 3: >3,0*BL bis > 3,0 - 6,0*ULN; Gr. 4: >6,0*ULN.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit Chemielabortests mit dem schlechtesten Toxizitätsgrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Zur Messung der Toxizitätsskala wurde NCI CTCAE, Version 3.0, verwendet. Natrium hoch (H) Gr 1:>ULN - 150; Gr 2: >150 - 155; Gr 3: >155 - 160; Gr 4: >160 mmol/L; Natrium niedrig (L) Gr 1:<LLN - 130; Gr 3: <130 - 120; Gr 4: <120 mmol/L. Kalium (H) Gr 1: >ULN – 5,5; Gr 2: >5,5 - 6,0; Gr 3: > 6,0 - 7,0; Gr 4: >7,0 mmol/L; Kalium (L) Gr 1 – Gr 2: <LLN – 3,0; Gr 3: < 3,0 - 2,5; Gr 4: <2,5 mmol/L.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen – Behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Zyklus 2 (Studientag 29) bis zur letzten Dosis (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Das vollständige Ansprechen (CR) und das teilweise Ansprechen (PR) basierten auf den Kriterien der European Group for Blood and Bone Marrow Transplant (EBMT). „Sehr gut“ Das teilweise Ansprechen wurde anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) abgeleitet. Teilnehmer, die eine Reduktion des M-Proteins oder ein Plasmozytom aufwiesen, aber die EBMT-Kriterien für PR nicht erfüllten, wurden als minimale Reaktion (MR) eingestuft. Hämatologische, radiologische und/oder klinische Untersuchungen wurden in jedem Zyklus durchgeführt, beginnend mit Zyklus 2. Jeder Zyklus dauert 4 Wochen (Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22). Zyklus 2 begann am 29. Studientag. CR = negative Immunfixierung 6 Wochen, <5 % Plasmazellen, keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Läsionen, vollständiges Verschwinden des extramedullären Plasmozytoms. PR = ≥ 50 % Reduktion des M-Proteins für 6 Wochen, ≥ 90 % Reduktion der Ausscheidung leichter Ketten im Urin oder < 200 mg/24 Stunden für 6 Wochen, ≥ 50 % Reduktion der Größe des zu Studienbeginn vorhandenen extramedullären Plasmozytoms, keine Größenzunahme oder Anzahl lytischer Läsionen.
Zyklus 2 (Studientag 29) bis zur letzten Dosis (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Geometrischer Mittelwert der maximal beobachteten Serum-Elotuzumab-Konzentration (Cmax) während der Zyklen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Tage 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tage 1 und 22 von Zyklus 2, Tage 1 und 15 von Zyklus 3
Die Quantifizierung von Elotuzumab in menschlichem Serum wurde mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) durchgeführt. Cmax wurde in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) gemessen. Serumproben wurden entnommen bei: Zyklus 1, Tag 1: 0 Stunde (h), 30 Minuten (min) 2 h nach der Dosis; Tag 8: 0h, 2h; Tag 15: 0h, 30 min; Tag 22: 0h, 30min, 2h. Zyklus 2, Tag 1, 22:00 Uhr, 2:00 Uhr. Zyklus 3, Tag 1: 0h, 30h, 2h; Tag 15: 0h.
Tage 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tage 1 und 22 von Zyklus 2, Tage 1 und 15 von Zyklus 3
Geometrische mittlere minimale beobachtete Serum-Elotuzumab-Konzentration (Cmin) während der Zyklen 1, 2 und 3
Zeitfenster: Tage 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tage 1 und 22 von Zyklus 2, Tage 1 und 15 von Zyklus 3
Die Quantifizierung von Elotuzumab in menschlichem Serum wurde mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) durchgeführt. Cmin wurde in Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml) gemessen. Serumproben wurden entnommen bei: Zyklus 1, Tag 1: 0 Stunde (h), 30 Minuten (min) 2 h nach der Dosis; Tag 8: 0h, 2h; Tag 15: 0h, 30 min; Tag 22: 0h, 30min, 2h. Zyklus 2, Tag 1, 22:00 Uhr, 2:00 Uhr. Zyklus 3, Tag 1: 0h, 30h, 2h; Tag 15: 0h.
Tage 8, 15 und 22 von Zyklus 1, Tage 1 und 22 von Zyklus 2, Tage 1 und 15 von Zyklus 3
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Elotuzumab-Anti-Arzneimittel-Antikörper getestet wurden – Behandelte Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)
Der Nachweis von Anti-Elotuzumab-Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) in menschlichem Serum wurde mithilfe eines validierten Bridging-Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECLA) auf der Meso Scale Discovery (MSD)-Plattform durchgeführt. Die Probenentnahme erfolgte vor der Verabreichung von Elotuzumab am ersten Tag jedes Zyklus.
Von der ersten Dosis (Tag 1) bis zur letzten Dosis plus 60 Tage (bewertet bis Januar 2017, ca. 71 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA204-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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