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Pharmakokinetik von Dabigatranetexilat (Pradaxa®) während der Hämodialyse

24. Februar 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Offene, nicht randomisierte Phase-I-Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Elimination, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Dabigatranetexilat (Pradaxa) unter Steady-State-Bedingungen vor, während und nach der Hämodialyse bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer regelmäßigen Hämodialyse unterziehen

Die aktuelle Studie wird die Beurteilung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Eliminationsrate und Clearance von Dabigatranetexilat während und nach der Hämodialyse bei ESRD-Patienten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1160.121.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterzieht
  • ESRD-Patienten in relativ gutem Gesundheitszustand
  • Alter 21 – 60 Jahre inklusive
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Labor- oder körperliche Untersuchungsanomalien (mit Ausnahme von Nierenfunktionstests oder Abweichungen von klinischen Laborwerten), die mit einer Nierenfunktionsstörung zusammenhängen
  • Mäßige und schwere gleichzeitige Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • Operation des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie oder Herniotomie) oder Anzeichen erheblicher gastrointestinaler Motilitätsprobleme
  • Jüngste oder geplante diagnostische oder therapeutische Verfahren mit der Möglichkeit unkontrollierbarer Blutungen
  • Einnahme von Medikamenten, die die Blutgerinnung beeinflussen
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: keine zuverlässige Empfängnisverhütung
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (<2 Monate vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Es ist geplant, im Verlauf der Studie eine Spendernierentransplantation zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dabigatranetexilat 110 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg Kapsel
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
75 mg Kapsel
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
110 mg Kapsel
Experimental: Dabigatranetexilat 75 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg Kapsel
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
75 mg Kapsel
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
110 mg Kapsel
Experimental: Dabigatranetexilat 150 mg
Kapsel, oral
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
150 mg Kapsel
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
75 mg Kapsel
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
110 mg Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dialyse-Clearance von Dabigatran
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Dialyse-Clearance von Dabigatran aus Blut (CLD,b) und die Dialyse-Clearance von Dabigatran aus Plasma (CLD) wurden berechnet und geben an, wie schnell Dabigatran aus Blut oder Plasma ausgeschieden wird.
4 Stunden
Ausmaß, das während eines vollständigen Dialysezyklus aus dem Kreislauf (Plasma) entfernt wird
Zeitfenster: 4 Stunden
Die Menge an Dabigatran, die während eines vollständigen 4-Stunden-Dialysezyklus aus dem Blut entfernt wird, wurde anhand der Differenz der Plasmakonzentration zu Beginn und am Ende der Dialyse im Verhältnis zur Anfangskonzentration berechnet und wird daher als Prozentsatz gemessen.
4 Stunden
Extraktionsverhältnis der Plasmakonzentration
Zeitfenster: 4 Stunden
Das Extraktionsverhältnis der Plasmakonzentration wurde direkt am Dialysegerät gemessen und als Differenz der Plasmakonzentration vor der Dialyse und der Plasmakonzentration nach der Dialyse relativ zur Konzentration vor der Dialyse auf der Prozentskala berechnet (Minimum: 0 Prozent der Extraktion (am schlechtesten), Maximum: 100 Prozent der Extraktion).
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve Exposition gegenüber Dabigatran während der ersten 8 Stunden nach der Dosis (AUC0-8h)
Zeitfenster: Tage 2 und 3
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von gesamtem und freiem Dabigatran im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 8 Stunden nach der zweiten und dritten Dabigatran-Verabreichung.
Tage 2 und 3
Maximale Plasmakonzentrationen von Dabigatran (Cmax)
Zeitfenster: Tage 2 und 3
Maximal gemessene Konzentration von gesamtem und freiem Dabigatran im Plasma nach der zweiten und dritten Dabigatran-Gabe.
Tage 2 und 3
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 3
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von gesamtem und freiem Dabigatran im Plasma nach der dritten Dabigatran-Gabe.
Tag 3
Gerinnungsparameter
Zeitfenster: Tag 3
Bewertung der Blutgerinnungsparameter „aktivierte partielle Thromboplastinzeit“ (aPTT) und „Faktor-IIa-Hemmung“ (Anti-FIIa), gemessen mit dem verdünnten Thrombinzeit-Assay. Die Zeit bis zur Bildung eines Fibringerinnsels (Koagulation) wird in Sekunden gemessen.
Tag 3
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Perioden à 5 Tage
Die Verträglichkeit bezieht sich auf die Anzahl der nicht verträglichen Patienten, die anhand der subjektiven Untersuchung unerwünschter Ereignisse (UE) ermittelt wurde. Sicherheit bezieht sich auf die Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen. Diese Zahlen beziehen sich auf die gesamte Dabigatran-Behandlung.
2 Perioden à 5 Tage
Zusätzliche Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 2 Perioden à 5 Tage
Aufgrund des Studiendesigns könnten Anomalien auf Dialyse oder Dabigatran zurückzuführen sein.
2 Perioden à 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1160.121
  • 2010-021819-16 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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