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AG200-15 Transdermales Verhütungssystem (TCDS) von Levonorgestrel und Ethinylestradiol

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Agile Therapeutics

Eine Open-Label-Studie zur Bewertung des pharmakokinetischen Profils von Agile TCDS AG200-15 und zum Vergleich der Exposition gegenüber Ethinylestradiol mit oralem Kontrazeptivum (Orthocyclen®) bei gesunden weiblichen Freiwilligen

Pharmakokinetik und Sicherheit von AG200-15 über zwei aufeinanderfolgende Therapiezyklen werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Studie, die aus zwei Teilen besteht. Teil I ist ein einarmiger Run-in-Zyklus mit AG200-15, das allen Probanden als 21- bis 7-tägiges Regime verabreicht wird (drei aufeinanderfolgende Wochen mit Pflastertragen, gefolgt von einer pflasterfreien Woche).

Teil II verwendet ein Crossover-Design mit Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungssequenzen zugewiesen werden. Jede Sequenz umfasst AG200-15 und orales Kontrazeptivum (Ortho-Cyclen®), wie nachstehend beschrieben: Sequenz 1: AG200-15 (Periode 1) gefolgt von oralem Kontrazeptivum, Ortho-Cyclen® (Periode 2); Sequenz 2: Orales Kontrazeptivum, Ortho-Cyclen® (Periode 1) gefolgt von AG200-15 (Periode 2) Sowohl AG200-15 als auch Ortho-Cyclen® werden als 21-7-tägiges Regime verabreicht (es folgen drei aufeinanderfolgende Wochen der Arzneimitteleinnahme durch eine drogenfreie Woche). Die Dauer jeder Behandlungsperiode beträgt 28 Tage (ein Therapiezyklus).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Frauen im Alter von 18-45
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 und Gewicht ≥ 110 lbs.
  • Bereit, eine nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden, wenn das Risiko einer Schwangerschaft besteht, ODER sich bereits einer früheren bilateralen Tubenligatur oder Hysterektomie unterzogen haben
  • Bereit, ab 48 Stunden vor Abschluss jeder Behandlungsperiode auf Alkohol und Grapefruitsaft zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft;
  • Stillende Frauen
  • Signifikante Hautreaktion auf transdermale Präparate oder Empfindlichkeit gegenüber chirurgischem / medizinischem Klebeband
  • Jede Krankheit, die sich unter einer Hormonbehandlung verschlechtern kann (Herz-Kreislauf, Leber, Stoffwechsel)
  • Verwendung anderer Verhütungsmethoden als der Studienmedikation
  • Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ortho-Cyclen®
Ortho-Cyclen® ist eine medikamentöse Vergleichsintervention
Arzneimittel: Ortho-Cyclen
Ortho-Cyclen ist ein orales Kontrazeptivum, das 35 µg EE und 250 µg Norgestimat (NGM) in einer 21- bis 7-tägigen Dosierung enthält.
Andere Namen:
  • orales Kontrazeptivum
Experimental: AG200-15
AG200-15 ist ein in der Erprobung befindliches transdermales Verhütungssystem, das eine medikamentöse Intervention darstellt
Arzneimittel: AG200-15
AG200-15 ist ein transdermales Verhütungssystem, das 100 - 120 µg LNG und 25 - 30 µg EE abgibt
Andere Namen:
  • transdermale Empfängnisverhütung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichende Bewertung von Ethinylestradiol (EE) Cmax zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von Ethinylestradiol (EE) Cmax zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1 für Zyklus 2 und 3.
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Cmax zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Cmax zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3 für Zyklen 2 und 3.
3 Monate
Vergleichende Bewertung der EE-AUC (0-168 Stunden nach der ersten Dosis) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Bewertung der EE-AUC (0–168 Stunden nach der ersten Dosis) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1 für die Zyklen 2 und 3.
3 Monate
Vergleichende Bewertung der EE-AUC (0–168 Stunden nach der ersten Dosis) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Bewertung der EE-AUC (0–168 Stunden nach der ersten Dosis) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3 für die Zyklen 2 und 3.
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Css (1) Zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (1) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen Steady-State-Konzentration berechnet als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24). Für AG200-15 wurde die durchschnittliche Konzentration innerhalb des Zeitintervalls von 48–168 h gemessen.
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Css (1) Zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (1) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen Steady-State-Konzentration berechnet als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24). Für AG200-15 wurde die durchschnittliche Konzentration innerhalb des Zeitintervalls von 48–168 h gemessen.
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Css (2) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (2) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen Steady-State-Konzentration berechnet als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24). Für Ag200-15 die durchschnittliche Konzentration im Steady-State, berechnet aus der trapezförmigen AUC innerhalb des 48-168-Stunden-Zeitintervalls (AUC/Zeitintervall).
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Css (2) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (2) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen Steady-State-Konzentration berechnet als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24). Für Ag200-15 die durchschnittliche Konzentration im Steady-State, berechnet aus der trapezförmigen AUC innerhalb des 48-168-Stunden-Zeitintervalls (AUC/Zeitintervall).
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Css (3) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (3) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen Steady-State-Konzentration berechnet als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24). Für AG200-15 die durchschnittliche Konzentration im Steady-State, berechnet aus der trapezförmigen AUC innerhalb des Zeitintervalls von 0-168 h (AUC/Zeitintervall).
3 Monate
Vergleichende Bewertung von EE Css (3) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (3) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 3 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen Steady-State-Konzentration berechnet als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24). Für AG200-15 die durchschnittliche Konzentration im Steady-State, berechnet aus der trapezförmigen AUC innerhalb des Zeitintervalls von 0-168 h (AUC/Zeitintervall).
3 Monate
Bewertung von LNG Cmax zwischen AG200-15 in Woche 1 und 3
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung von LNG Cmax Zwischen AG200-15 in Woche 1 und 3 für Zyklen 2 und 3.
3 Monate
Bewertung der LNG-AUC (0-168 Stunden nach der ersten Dosis) zwischen AG200-15 in Woche 1 und 3
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der LNG-AUC (0-168 Stunden nach der ersten Dosis) Zwischen AG200-15 in Woche 1 und 3 für Zyklen 2 und 3.
3 Monate
Bewertung von LNG Css (1) Zwischen AG200-15 in Woche 1 und 3
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleichende Auswertung von EE Css (1) zwischen AG200-15 und Ortho-Cyclen® in Woche 1 für Zyklen 2 und 3. Für Ortho-Cyclen wird die Steady-State-Konzentration als durchschnittliche Konzentration im Steady-State aus der 24-Stunden-Trapez-AUC (AUC0-24h/24) berechnet. Für Ag200-15 die durchschnittliche Konzentration im Steady-State, berechnet aus der trapezförmigen AUC innerhalb des 48-168-Stunden-Zeitintervalls (AUC/Zeitintervall).
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agile Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATI-CL14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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