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Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik verschiedener Dosierungsschemata von MK-8266 bei Teilnehmern mit Bluthochdruck (MK-8266-008)

24. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik nach verschiedenen Dosierungsschemata von MK-8266 oder Placebo bei Patienten mit Bluthochdruck

Dies war als zweiteilige Studie konzipiert, die aufeinanderfolgende, placebokontrollierte, randomisierte Crossover-Studien über drei Zeiträume mit doppeltem Dummy umfasste. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Dosen und Dosierungsschemata von MK-8266 bewerten. Nur Teil I der Studie wurde abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer leidet an essentieller Hypertonie und befindet sich gemäß der European Society of Hypertension (ESH) im Grad 1 oder 2, wie in den Richtlinien der European Society of Cardiology (ESC) von 2007 beschrieben, d. h. systolische Blutdruckwerte von 140–179 und diastolische Blutdruckwerte von 90-109 mindestens dreimal vor der Studie.
  • Ansonsten gesunde Teilnehmer mit arterieller Hypertonie 1. oder 2. Grades, die mit einem einzigen blutdrucksenkenden Medikament behandelt werden und die oben genannten Blutdruckkriterien erfüllen, können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden
  • Der Teilnehmer ist im Allgemeinen bei guter Gesundheit, mit Ausnahme von Bluthochdruck
  • Der Teilnehmer ist Nichtraucher und/oder hat seit 6 Monaten kein Nikotin oder nikotinhaltige Produkte verwendet

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte, wenn er an der Studie teilnimmt
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit einen Schlaganfall, chronische Anfälle oder eine schwere neurologische Störung
  • Der Teilnehmer hat eine Behinderung, die das Aufstehen aus der halbliegenden Position in die stehende Position behindern kann
  • Der Teilnehmer hat in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte eine Blutungs- oder Gerinnungsstörung
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit häufiges Nasenbluten oder wiederkehrende oder aktive Gingivitis
  • Der Teilnehmer hatte eine Krebsgeschichte, mit Ausnahme von 1) bestimmten Hautkrebsarten; 2) Krebs, der mehr als 10 Jahre vor der Studie erfolgreich behandelt wurde und nicht erneut aufgetreten ist; oder 3) Teilnehmer, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass während der Studie ein erneutes Auftreten auftritt
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herzklappenerkrankungen oder Anzeichen einer sekundären Herzschädigung
  • Der Teilnehmer wird gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association (NYHA) für Herzinsuffizienz als Klasse II oder höher eingestuft
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, während der Studie auf die Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel (wie Johanniskraut) zu verzichten
  • Der Teilnehmer geht davon aus, während der Studie Phosphodiesterase (PDE5)-Hemmer [Sildenafil (Viagra®), Tadalafil (Cialis®) oder Vardenafil (Levitra®)] zu verwenden
  • Der Teilnehmer konsumiert übermäßig viel Alkohol (mehr als 3 Getränke pro Tag) oder Koffein (mehr als 6 Portionen pro Tag).
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Studie eine größere Operation, hat eine Bluteinheit gespendet oder verloren oder an einer anderen Untersuchung teilgenommen
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit mehrere und/oder schwere Allergien oder eine anaphylaktische Reaktion oder eine Unverträglichkeit gegenüber Medikamenten oder Nahrungsmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil I – Sequenz ABC
Behandlung A in Periode 1, Behandlung B in Periode 2 und Behandlung C in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung A
MK-8266 1,3 mg oral zweimal täglich (zweimal täglich 1 mg morgens und 0,3 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung B an den Tagen 1 bis 3. An Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Arzneimittel: Behandlung B
MK-8266 0,1 mg oral verabreicht alle 2 Stunden als häufige geteilte Dosierung (FDD, Gesamtdosis von 0,9 mg) plus Placebo passend zu Behandlung A an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Arzneimittel: Behandlung C
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen A und B täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Teil I – Sequenz ACB
Behandlung A in Periode 1, Behandlung C in Periode 2 und Behandlung B in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung A
MK-8266 1,3 mg oral zweimal täglich (zweimal täglich 1 mg morgens und 0,3 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung B an den Tagen 1 bis 3. An Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Arzneimittel: Behandlung B
MK-8266 0,1 mg oral verabreicht alle 2 Stunden als häufige geteilte Dosierung (FDD, Gesamtdosis von 0,9 mg) plus Placebo passend zu Behandlung A an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Arzneimittel: Behandlung C
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen A und B täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Teil I – Sequenz BCA
Behandlung B in Periode 1, Behandlung C in Periode 2 und Behandlung A in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung A
MK-8266 1,3 mg oral zweimal täglich (zweimal täglich 1 mg morgens und 0,3 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung B an den Tagen 1 bis 3. An Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Arzneimittel: Behandlung B
MK-8266 0,1 mg oral verabreicht alle 2 Stunden als häufige geteilte Dosierung (FDD, Gesamtdosis von 0,9 mg) plus Placebo passend zu Behandlung A an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Arzneimittel: Behandlung C
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen A und B täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Teil I – Sequenz BAC
Behandlung B in Periode 1, Behandlung A in Periode 2 und Behandlung C in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung A
MK-8266 1,3 mg oral zweimal täglich (zweimal täglich 1 mg morgens und 0,3 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung B an den Tagen 1 bis 3. An Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Arzneimittel: Behandlung B
MK-8266 0,1 mg oral verabreicht alle 2 Stunden als häufige geteilte Dosierung (FDD, Gesamtdosis von 0,9 mg) plus Placebo passend zu Behandlung A an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Arzneimittel: Behandlung C
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen A und B täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Teil I – Sequenz-CAB
Behandlung C in Periode 1, Behandlung A in Periode 2 und Behandlung B in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung A
MK-8266 1,3 mg oral zweimal täglich (zweimal täglich 1 mg morgens und 0,3 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung B an den Tagen 1 bis 3. An Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Arzneimittel: Behandlung B
MK-8266 0,1 mg oral verabreicht alle 2 Stunden als häufige geteilte Dosierung (FDD, Gesamtdosis von 0,9 mg) plus Placebo passend zu Behandlung A an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Arzneimittel: Behandlung C
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen A und B täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Teil I – Sequenz-CBA
Behandlung C in Periode 1, Behandlung B in Periode 2 und Behandlung A in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung A
MK-8266 1,3 mg oral zweimal täglich (zweimal täglich 1 mg morgens und 0,3 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung B an den Tagen 1 bis 3. An Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 1,3 mg BID
Arzneimittel: Behandlung B
MK-8266 0,1 mg oral verabreicht alle 2 Stunden als häufige geteilte Dosierung (FDD, Gesamtdosis von 0,9 mg) plus Placebo passend zu Behandlung A an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Andere Namen:
  • MK-8266 0,9 mg FDD
Arzneimittel: Behandlung C
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen A und B täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Teil II – Sequenz DEF
Behandlung D in Periode 1, Behandlung E in Periode 2 und Behandlung F in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung D
MK-8266 oral zweimal täglich (1 mg morgens und 0,4 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung E an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung E
MK-8266 0,2 mg oral alle 2 Stunden (Gesamtdosis 1,4 mg) plus Placebo entsprechend Behandlung D an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung F
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen D und E täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Experimental: Teil II – Sequenz DFE
Behandlung D in Periode 1, Behandlung F in Periode 2 und Behandlung E in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung D
MK-8266 oral zweimal täglich (1 mg morgens und 0,4 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung E an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung E
MK-8266 0,2 mg oral alle 2 Stunden (Gesamtdosis 1,4 mg) plus Placebo entsprechend Behandlung D an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung F
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen D und E täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Experimental: Teil II – Sequenz EFD
Behandlung E in Periode 1, Behandlung F in Periode 2 und Behandlung D in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung D
MK-8266 oral zweimal täglich (1 mg morgens und 0,4 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung E an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung E
MK-8266 0,2 mg oral alle 2 Stunden (Gesamtdosis 1,4 mg) plus Placebo entsprechend Behandlung D an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung F
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen D und E täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Experimental: Teil II – Sequenz EDF
Behandlung E in Periode 1, Behandlung D in Periode 2 und Behandlung F in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung D
MK-8266 oral zweimal täglich (1 mg morgens und 0,4 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung E an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung E
MK-8266 0,2 mg oral alle 2 Stunden (Gesamtdosis 1,4 mg) plus Placebo entsprechend Behandlung D an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung F
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen D und E täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Experimental: Teil II – Sequenz FDE
Behandlung F in Periode 1, Behandlung D in Periode 2 und Behandlung E in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung D
MK-8266 oral zweimal täglich (1 mg morgens und 0,4 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung E an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung E
MK-8266 0,2 mg oral alle 2 Stunden (Gesamtdosis 1,4 mg) plus Placebo entsprechend Behandlung D an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung F
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen D und E täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.
Experimental: Teil II – Sequenz FED
Behandlung F in Periode 1, Behandlung E in Periode 2 und Behandlung D in Periode 3
Arzneimittel: Behandlung D
MK-8266 oral zweimal täglich (1 mg morgens und 0,4 mg 8 Stunden später) plus Placebo passend zu Behandlung E an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung E
MK-8266 0,2 mg oral alle 2 Stunden (Gesamtdosis 1,4 mg) plus Placebo entsprechend Behandlung D an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 eine Einzeldosis von 1 mg MK-8266.
Arzneimittel: Behandlung F
Placebo passend zu MK-8266. Behandlungen D und E täglich oral an den Tagen 1 bis 3. Am Tag 4 Einzeldosis Placebo passend zu MK-8266.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: MK-8266 1,3 mg BID und 0,9 mg FDD-Gruppen: Bis zum 4. Tag in jedem Zeitraum; MK-8266 1 mg QD-Gruppe: Die letzte UE wurde am Tag 10 nach der letzten Dosis gemeldet; Placebo-Gruppe: Bis zu 10–14 Tage nach der letzten Placebo-Dosis
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren klinischen oder labortechnischen UEs. Ein AE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts des SPONSORS verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang steht oder nicht.
MK-8266 1,3 mg BID und 0,9 mg FDD-Gruppen: Bis zum 4. Tag in jedem Zeitraum; MK-8266 1 mg QD-Gruppe: Die letzte UE wurde am Tag 10 nach der letzten Dosis gemeldet; Placebo-Gruppe: Bis zu 10–14 Tage nach der letzten Placebo-Dosis
Fläche unter der MK-8266-Konzentrations-Zeit-Kurve AUC (0-8 Stunden) an den Tagen 1 und 3
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 sowie vor der Einnahme und 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 jeder Periode
Die AUC (0–8 Stunden) von MK-8266 wurde bewertet. Es werden das arithmetische Mittel und die Standardabweichungswerte der AUC (0–8 Stunden) basierend auf der Rohskala bereitgestellt.
Vor der Einnahme und 0,5, 1, 2, 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 sowie vor der Einnahme und 4 und 8 Stunden nach der Einnahme am Tag 3 jeder Periode
Fläche unter der MK-8266-Konzentrations-Zeit-Kurve AUC (0-8 Stunden) am 4. Tag
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung am 4. Tag jeder Periode
Die AUC (0–8 Stunden) von MK-8266 wurde bewertet. Es werden das arithmetische Mittel und die Standardabweichungswerte der AUC (0–8 Stunden) basierend auf der Rohskala bereitgestellt.
Vor der Dosierung und 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung am 4. Tag jeder Periode
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-8266 an Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 und 16 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 3
Der Cmax von MK-8266 wurde bewertet. Es werden der arithmetische Mittelwert und die Standardabweichungswerte von Cmax basierend auf der Rohskala bereitgestellt.
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 und 16 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 3
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von MK-8266 am Tag 4
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung am 4. Tag jeder Periode
Der Cmax von MK-8266 wurde bewertet. Es werden der arithmetische Mittelwert und die Standardabweichungswerte von Cmax basierend auf der Rohskala bereitgestellt.
Vor der Dosierung und 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung am 4. Tag jeder Periode
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-8266 an Tag 1 und Tag 3
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 und 16 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 3
Der Tmax von MK-8266 wurde bewertet. Beschreibende Statistiken werden für die minimalen, mittleren und maximalen Werte für Tmax von MK-8266 an Tag 1 und Tag 3 bereitgestellt.
Vor der Dosierung und 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 14, 15 und 16 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 1 und 3
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von MK-8266 an Tag 4
Zeitfenster: Vor der Dosierung und 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung am 4. Tag jeder Periode
Der Tmax von MK-8266 wurde bewertet. Beschreibende Statistiken werden für die minimalen, mittleren und maximalen Werte für Tmax von MK-8266 am 4. Tag bereitgestellt.
Vor der Dosierung und 2, 4 und 8 Stunden nach der Dosierung am 4. Tag jeder Periode
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Dosierung (Grundlinie) und alle 30 Minuten in den ersten 4 Stunden, gefolgt von stündlichen Dosierungen bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
Die Wirkung von MK-8266 und Placebo auf Veränderungen der Herzfrequenz wurde bewertet, gemessen anhand der zeitgewichteten durchschnittlichen Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert über 0–24 Stunden nach der Einnahme (TWA^0–24 Stunden) an Tag 3. Die Ausgangswerte für die Herzfrequenz werden angezeigt im Abschnitt „Basiseigenschaften“.
Vor der Dosierung (Grundlinie) und alle 30 Minuten in den ersten 4 Stunden, gefolgt von stündlichen Dosierungen bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vor der Dosierung (Grundlinie) und alle 30 Minuten in den ersten 4 Stunden, gefolgt von stündlichen Dosierungen bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag
Die Wirkung von MK-8266 und Placebo auf Veränderungen des diastolischen Blutdrucks (DBP) wurde bewertet, gemessen anhand der zeitgewichteten durchschnittlichen Änderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert über 0–24 Stunden nach der Einnahme (TWA^0–24 Std.) am 3. Tag. Ausgangswert Werte für DBP werden im Abschnitt „Grundlinieneigenschaften“ angezeigt.
Vor der Dosierung (Grundlinie) und alle 30 Minuten in den ersten 4 Stunden, gefolgt von stündlichen Dosierungen bis zu 24 Stunden nach der Dosierung am 3. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8266-008
  • 2010-021832-32 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinicaltrials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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