Europäische Trufit-Studie von Smith & Nephew
19. März 2021 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zum Vergleich des Trufit CB-Implantats (Knorpelknochen) mit Mikrofrakturen zur Behandlung von Patienten mit einzelnen, isolierten Kniedefekten
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Trufit CB (Cartilage Bone) Implantats zur Behandlung einzelner, isolierter Knorpeldefekte des Knies im Vergleich zur Mikrofrakturierung zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 315 Probanden im Alter von 18 Jahren und älter mit einem einzelnen, isolierten Knorpeldefekt des Knies werden im Verhältnis 1:1:1 in 1 von 3 Behandlungsgruppen randomisiert:
- Trufit CB Implantat mit Rehabilitationsprotokoll;
- Trufit CB Implantat mit Rehabilitationsprotokoll;
- Mikrofraktur mit Rehabilitationsprotokoll
Das Rehabilitationsprogramm kann ein Standardprogramm (6 Wochen Berührungsgewicht bis Vollbelastung) oder beschleunigt (2 Wochen Berührungsbelastung bis Vollbelastung) sein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Antwerp, Belgien
- Karl Brabants, MD
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Ghent, Belgien
- Prof. Dr. K.F. Almqvist
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Herentals, Belgien
- Toon Claes, MD
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Leuven, Belgien
- Johan Vanlauwe
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Hamburg, Deutschland
- Johannes Holz, MD
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Aalborg, Dänemark
- Aalborg Private Hospital A/S
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Dublin, Irland
- Kevin J. Mulhall
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Nijmegen, Niederlande
- Sander Koeter, MD
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Zwolle, Niederlande
- Kees van Egmond, MD
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Oslo, Norwegen
- Lars Engebretsen, MD
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Stockholm, Schweden
- Magnus Forssblad, MD
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Angus Robertson, MD
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Coventry, Vereinigtes Königreich
- Tim Spalding, MD
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Fife Keith, Vereinigtes Königreich
- David Chesney
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- Achtzehn (18) Jahre oder älter und zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung skelettreif;
- Bereit und in der Lage, an allen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen und alle studienbezogenen Verfahren und Bewertungen durchzuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Einhaltung des Rehabilitationsprotokolls;
- Einzelner, isolierter Knorpeldefekt (ICRS-Grad III–IV) im Knie (medialer oder lateraler Femurkondylus oder Trochlea), der ≥ 1 cm2 (10 mm) und ≤ 2 cm2 (20 mm) groß ist und maximal 2 Implantate erfordert (ggf randomisiert zu TRUFIT CB); Hinweis: Die Läsionsgröße sollte als Produkt aus dem längsten Durchmesser und seiner Senkrechten am breitesten Teil der Läsion beurteilt werden.
- Kandidat für eine Knorpelreparaturoperation als Ergebnis einer einzelnen, isolierten symptomatischen Knorpelläsion;
- Präsentiert mit stabiler Gesundheit zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung;
- BMI von ≤ 32.
Ausschlusskriterien:
- Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden;
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Präsentiert sich mit patellofemoraler Instabilität oder einer anderen anatomischen Fehlausrichtung im Studienknie;
- Jede Diagnose, die den Patienten daran hindern würde, die Rehabilitationsprotokolle der Studie erfolgreich abzuschließen;
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, postoperativen Verfahren zu folgen (z. Rehabilitationsprotokoll);
- Innerhalb der letzten 3 Monate eine oder mehrere intraartikuläre Steroidinjektionen in das Studienknie erhalten;
- Präsentiert sich mit einer ipsilateralen Hüfterkrankung, die durch Schmerzen oder eingeschränkte Bewegungsfreiheit bei der körperlichen Untersuchung festgestellt wird;
- innerhalb eines (1) Monats nach Aufnahme in die Studie mit einem Prüfgerät oder Arzneimittel behandelt werden oder planen, in den nächsten 24 Monaten mit einem Prüfgerät oder Arzneimittel behandelt zu werden;
- Diagnostizierte rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis (Bechterew-Syndrom) oder Calciumpyrophosphat-Dihydrat-Krankheit (Chondrokalzinose);
- Anamnese einer schweren vaskulären oder neurologischen Erkrankung, unkontrollierter Diabetes oder Immunsuppression (z. HIV-positiv);
- Muskel-Skelett-Erkrankungen, einschließlich degenerativer Knochenerkrankungen wie Osteochondritis dissecans und Osteonekrose;
- Pathologische Zustände des Knochens (z. Osteoporose, zystische Veränderungen, Hyperparathyreoidismus, Morbus Paget, Hyperkalzämie, längerer Gebrauch von Steroiden);
- Aktive Infektion oder Beweis dafür an der Läsionsstelle;
- Erfordert die Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie sich auf den Knochenstoffwechsel auswirken (z. Bisphosphonate, Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva);
- Erfordert begleitende Osteotomie, partielle seitliche Meniskusentfernung oder vollständige Meniskusentfernung; Hinweis: Eine begleitende ACL-Rekonstruktion oder -Revision sowie eine Meniskusreparatur und teilweise mediale Meniskusentfernung sind gemäß dem Studienprotokoll zulässig.
- Hat sich im letzten Jahr einer ACL-Rekonstruktion, Osteotomie, einem chondralen Resurfacing-Verfahren oder einer partiellen Meniskektomie (≤ mittleres Drittel des Meniskus) unterzogen und seit einer solchen Operation nicht mindestens 6 Monate Rehabilitation abgeschlossen; Hinweis: Patienten, die sich diesen Eingriffen innerhalb des letzten Jahres unterzogen und mindestens 6 Monate Rehabilitation absolviert haben, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Jedes aktive, implantierte medizinische Gerät (z. Cochlea-Implantat) oder Metallimplantat (außer Zahnersatz), das die Magnetresonanztomographie (MRT) stören kann;
- Jeder Zustand (z. Klaustrophobie), die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, sich einer MRT zu unterziehen;
- Diagnose, die die Platzierung eines aktiven Implantats erfordert (z. Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator etc.) innerhalb der nächsten 24 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TRUFIT CB mit beschleunigter Reha.
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Implantation von 5,7, 9 oder 11 mm Trufit CB Implantaten für kleine Knorpelläsionen.
Es dürfen maximal zwei Trufit CB Plugs implantiert werden.
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Experimental: TRUFIT CB mit Standard-Reha.
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Implantation von 5,7, 9 oder 11 mm Trufit CB Implantaten für kleine Knorpelläsionen.
Es dürfen maximal zwei Trufit CB Plugs implantiert werden.
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Aktiver Komparator: • Mikrofraktur mit Rehabilitation
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Schaffung kleiner Löcher durch subchondrale Knochen mit dem Ziel, das Knorpelwachstum zu stimulieren
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Scores (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im KOOS Knee Survey Score zu allen Zeitpunkten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6, Wochen, 3 Monate (6 Monate – primäre Maßnahme), 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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2 Wochen, 6, Wochen, 3 Monate (6 Monate – primäre Maßnahme), 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Positive Veränderung des Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert bis zu jedem Besuch, gemessen mit der Tegner-Aktivitätsskala zu allen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Unterschied der Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala von der Grundlinie zu allen postoperativen Zeitpunkten.
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Magnetresonanzuntersuchung von Knorpel und darunterliegendem Knochen mit der MOCART-Skala (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue).
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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12 und 24 Monate nach dem Eingriff
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Anteil der Probanden (im Vergleich zum Ausgangswert) mit Knorpelklassifikationen innerhalb der vier Gruppen, die durch das Bewertungssystem der International Cartilage Repair Society (ICRS) definiert sind
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Eine Bewertung des Knorpels 24 Monate nach dem Eingriff erfolgt nur bei Probanden, die einer Second-Look-Biopsie zustimmen.
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24 Monate nach dem Eingriff
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Histologische Beurteilung des Knorpels
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff
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Eine histologische Charakterisierung des Knorpels erfolgt nur bei Probanden, die 24 Monate nach dem Eingriff sowohl der Second-Look-Arthroskopie als auch der Biopsie zustimmen.
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24 Monate nach dem Eingriff
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSA-2005-02
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