Omega-3-Fettsäuren-Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen mit Autismus-Spektrum-Störungen

Aufnahme

1. Männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 6 und 17 Jahren, einschließlich.
2. Erfüllt die Diagnose von Autismus-Spektrum-Störungen durch Erfüllung der DSM-IV-TR-PDD-Diagnosekriterien für autistische Störung, Asperger-Störung oder PDD-NOS, wie durch ein klinisches Interview mit Unterstützung der MGH-PDD-Symptom-Checkliste festgestellt.
3. Teilnehmer mit mindestens moderater Symptomschwere von ASD, wie durch SRS-Score ≥ 85 und CGI-PDD-Schweregrad-Score von ≥ 4 (mäßig krank) widergespiegelt.
4. Die Probanden müssen vor dem Basisbesuch mindestens vier Wochen lang frei von Psychopharmaka sein.
5. Probanden mit Stimmungs-, Angst- oder störenden Verhaltensstörungen dürfen an der Studie teilnehmen, sofern sie keine Ausschlusskriterien erfüllen.

Ausschluss

1. IQ < 85.
2. DSM-IV-TR PDD-Diagnosen von Rett-Krankheit und desintegrativer Störung im Kindesalter.
3. Aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung oder instabiler Stimmung oder Angststörungen, wie vom Kliniker festgestellt.
4. Proband mit ausgeprägter Schwere der Symptome, wie durch die Punktzahl von ≥ 5 (deutlich krank) auf der CGI-Schwere-Subskala für die jeweiligen komorbiden psychiatrischen Störungen vorgeschlagen.
5. Klinisch instabiler psychiatrischer Zustand, der nach Feststellung des Arztes als ernsthaftes Risiko für sich selbst oder andere eingestuft wird.
6. Vorgeschichte des Substanzkonsums (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb der letzten 3 Monate, vom Arzt als klinisch signifikant eingestuft.
7. Drogentest im Urin positiv auf Missbrauchssubstanzen.
8. Nicht-fieberhafte Anfälle ohne klare und geklärte Ätiologie im letzten Monat.

9. Probanden mit einem medizinischen Zustand oder einer Behandlung, die entweder die Probandensicherheit gefährden oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigen, einschließlich:

   1. Schwangere oder stillende Frauen;
   2. Organische Störungen des Gehirns;
   3. Unkorrigierte Hypothyreose oder Hyperthyreose, wie vom Studienarzt festgestellt;
   4. Unbehandelter und/oder instabiler Diabetes;
   5. Probanden mit einer klinisch signifikanten Anomalie gemäß kardiologischer Beratung (EKGs mit klinisch relevanten Intervallen, einschließlich PR, QTC, QRS, werden von der Kardiologie überprüft).
   6. Vorgeschichte einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung, die vom Arzt als klinisch signifikant eingestuft wurde.
10. Schwere, instabile systemische Erkrankung, einschließlich hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, kardiovaskulärer (einschließlich ischämischer Herzkrankheit), endokrinologischer, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen, wie vom Arzt festgestellt.
11. Jede andere Begleitmedikation mit primärer Aktivität des Zentralnervensystems, die nicht im Abschnitt „Begleitmedikation“ des Protokolls angegeben ist.
12. Personen, die Schwierigkeiten beim Schlucken von Tabletten haben.
13. Vorgeschichte bekannter Allergien gegen Omega-3-Fettsäuren, multiple Arzneimittelallergien oder schwere Allergien.
14. Non-Responder von oder Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber Omega-3-Fettsäuren nach Behandlung mit einer angemessenen Dosis und Dauer, wie vom Arzt festgelegt.