Monoterapia con acidi grassi omega-3 in bambini e adolescenti con disturbi dello spettro autistico

Inclusione

1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 6 e 17 anni inclusi.
2. Soddisfa la diagnosi dei disturbi dello spettro autistico soddisfacendo i criteri diagnostici DSM-IV-TR PDD di disturbo autistico, disturbo di Asperger o PDD-NOS come stabilito dall'intervista clinica assistita dalla MGH PDD Symptom Checklist.
3. - Partecipanti con almeno moderata gravità dei sintomi di ASD come evidenziato dal punteggio SRS ≥ 85 e dal punteggio di gravità CGI-PDD ≥ 4 (moderatamente malato).
4. I soggetti devono essere liberi da droghe psicotrope per un minimo di quattro settimane prima della visita di riferimento.
5. I soggetti con disturbi dell'umore, dell'ansia o del comportamento dirompente potranno partecipare allo studio a condizione che non soddisfino criteri di esclusione.

Esclusione

1. Q.I. < 85.
2. Diagnosi DSM-IV-TR PDD del disturbo di Rett e disturbo disintegrativo dell'infanzia.
3. Diagnosi attuale di disturbo psicotico o umore instabile o disturbi d'ansia come stabilito dal medico.
4. Soggetto con marcata gravità dei sintomi come suggerito dal punteggio ≥ 5 (marcatamente malato) sulla sottoscala di gravità CGI per i rispettivi disturbi psichiatrici in comorbilità.
5. Condizione psichiatrica clinicamente instabile giudicata a serio rischio per se stessi o per gli altri come determinato dal medico.
6. Storia dell'uso di sostanze (eccetto nicotina o caffeina) negli ultimi 3 mesi, ritenuta clinicamente significativa dal medico.
7. Screening antidroga nelle urine positivo per sostanze di abuso.
8. Convulsioni non febbrili senza un'eziologia chiara e risolta nell'ultimo mese.

9. Soggetti con una condizione medica o un trattamento che metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzerà il merito scientifico dello studio, tra cui:

   1. Donne incinte o che allattano;
   2. Disturbi cerebrali organici;
   3. Ipotiroidismo o ipertiroidismo non corretto, come determinato dal medico dello studio;
   4. Diabete non trattato e/o instabile;
   5. Soggetti con un'anomalia clinicamente significativa secondo la consultazione cardiologica (ECG con intervalli clinicamente rilevanti tra cui PR, QTC, QRS, saranno rivisti dalla cardiologia).
   6. Storia di insufficienza renale o epatica determinata clinicamente significativa dal medico.
10. Malattia sistemica grave e instabile, incluse malattie epatiche, renali, gastroenterologiche, respiratorie, cardiovascolari (inclusa cardiopatia ischemica), endocrinologiche, neurologiche, immunologiche o ematologiche, come determinato dal medico.
11. Qualsiasi altro farmaco concomitante con attività primaria del sistema nervoso centrale diverso da quanto specificato nella sezione Farmaci concomitanti del protocollo.
12. Soggetti che hanno difficoltà a deglutire le pillole.
13. Storia di allergia nota agli acidi grassi Omega-3, allergie multiple ai farmaci o gravi allergie.
14. Un non-responder o una storia di intolleranza agli acidi grassi Omega-3, dopo il trattamento a una dose e durata adeguate come determinato dal medico.