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Humane Cytochrom P450 4F-Enzyme und Arzneimittelwechselwirkungen

17. Januar 2013 aktualisiert von: Kim Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Arzneimittelwechselwirkungen spielen aufgrund der Prävalenz von Multidrug-Therapie eine wichtige Rolle bei klinischen unerwünschten Ereignissen. Die gleichzeitige Verabreichung von Warfarin und einem Statin hat in den USA in den letzten Jahrzehnten erheblich zugenommen. Der Zweck dieser Studie ist es, ein mechanistisches Verständnis der Rolle eines Wirkstoff-metabolisierenden Enzyms, CYP4F2, bei der Wechselwirkung zwischen Warfarin und Statinen zu entwickeln. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass Lovastatin die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin potenziert, indem es beim Menschen das Vitamin-K-metabolisierende Enzym CYP4F2 induziert und so die gerinnungshemmende Wirkung von Warfarin verstärkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale klinische Laborergebnisse zu Studienbeginn, einschließlich Gerinnungspanel (Prothrombinzeit (PT), international normalisierte Ratio (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT)), Leberfunktionstests (ALT, AST, alkalische Phosphatase und Gesamtbilirubin), Nierenfunktionstests ( Serum-Kreatinin und BUN), Lipid-Panel (Cholesterin, LDL-C, HDL-C und Triglyceride) und Blut-Kreatinkinase
  • Mindestgewicht von 110 lbs und Mindesthämoglobinwert von 12,5 g/dL
  • Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen
  • Verzicht auf Grapefruitprodukte, Alkohol und Körperkontaktsportarten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Intoleranz, Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente Warfarin und Lovastatin oder andere im Medikament enthaltene Substanzen
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen, Schlaganfall, Bluthochdruck, Anämie, Niereninsuffizienz, Leberfunktionsstörung, Thrombozytenfunktionsstörung, gastrointestinaler Blutung oder einer kürzlich aufgetretenen Blutungsepisode oder einem Trauma innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte signifikanter Erkrankungen, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Risiko erhöhen würden (z. B. zusätzliche Blutungsstörungen)
  • Genotyp nicht homozygot für CYP2C9*1 oder Genotyp VKORC1-1639AA
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch und / oder illegalem Drogenkonsum
  • Tabakkonsum innerhalb des Monats vor der Studie
  • Frau, die schwanger ist oder stillt
  • Frauen, die während der Studie keine ausreichende Empfängnisverhütung aufrechterhalten können
  • Postmenopausale Frauen auf Östrogenersatz
  • Chronischer Gebrauch von Statinen oder Warfarin
  • Die gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Produkte, rezeptfreier Medikamente und Multivitamine), von denen bekannt ist, dass sie den Lovastatin-, Warfarin- oder Vitamin-K-Blutspiegel verändern (Frauen, die mit hormonellen Methoden der Empfängnisverhütung stabilisiert sind, sind erlaubt). teilnehmen, und Probanden, die mit Antidepressiva stabilisiert sind, dürfen teilnehmen)
  • Kürzliche Verwendung von antibakteriellen Antibiotika
  • Kürzliche Blutspende oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 8 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Warfarin plus Lovastatin
Arzneimittel: Warfarin
10 mg, p.o., Einzeldosis am 7. Tag
Andere Namen:
  • Coumadin
Arzneimittel: Lovastatin
40 mg, p.o., einmal täglich, Tage 1 bis 14
Andere Namen:
  • Mevacor
Placebo-Komparator: Warfarin plus Placebo
Arzneimittel: Warfarin
10 mg, p.o., Einzeldosis am 7. Tag
Andere Namen:
  • Coumadin
Arzneimittel: Placebo
po, einmal täglich, Tage 1 bis 14

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Die Messung wird vor (Basislinie) und 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der gleichzeitigen Verabreichung von Warfarin und Lovastatin/Placebo und während des Screenings durchgeführt.
Messung der Prothrombinzeit (PT) zur Beurteilung der International Normalized Ratio (INR).
Die Messung wird vor (Basislinie) und 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 Stunden nach der gleichzeitigen Verabreichung von Warfarin und Lovastatin/Placebo und während des Screenings durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgt vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 h nach gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Lovastatin/Placebo.
Vitamin K1 und Vitamin K1-Metabolit, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration und der AUC.
Die Probenahme erfolgt vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 h nach gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Lovastatin/Placebo.
Pharmakokinetik
Zeitfenster: Die Probenahme erfolgt vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 h nach gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Lovastatin/Placebo.
Pharmakokinetik für (R)- und (S)-Warfarin und Lovastatin, gemessen anhand der maximalen Plasmakonzentration und der AUC.
Die Probenahme erfolgt vor und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 und 168 h nach gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Lovastatin/Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Michael Z Wang, PhD, University of Kansas
  • Hauptermittler: Kim LR Brouwer, PharmD PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-0576
  • 1R01GM089994-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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