Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enzymy ludzkiego cytochromu P450 4F i interakcje z lekami

17 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Kim Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Interakcje lek-lek odgrywają ważną rolę w klinicznych zdarzeniach niepożądanych ze względu na rozpowszechnienie terapii wielolekowej. Jednoczesne podawanie warfaryny i statyny znacznie wzrosło w Stanach Zjednoczonych w ciągu ostatnich dziesięcioleci. Celem tego badania jest rozwinięcie mechanistycznego zrozumienia roli enzymu metabolizującego leki, CYP4F2, w interakcji między warfaryną a statynami. To badanie przetestuje hipotezę, że lowastatyna nasila przeciwzakrzepowe działanie warfaryny poprzez indukcję enzymu CYP4F2 metabolizującego witaminę K u ludzi, zwiększając w ten sposób działanie przeciwzakrzepowe warfaryny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawidłowe wyjściowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym panel krzepnięcia (czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT)), próby czynnościowe wątroby (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna i stężenie bilirubiny całkowitej), próby czynnościowe nerek ( kreatynina w surowicy i BUN), panel lipidowy (cholesterol, LDL-C, HDL-C i trójglicerydy) oraz kinaza kreatynowa we krwi
  • Minimalna waga 110 funtów i minimalny poziom hemoglobiny na poziomie 12,5 g/dl
  • Umiejętność zrozumienia formularza świadomej zgody
  • Chęć powstrzymania się od produktów grejpfrutowych, alkoholu i sportów kontaktowych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nietolerancji, alergii lub nadwrażliwości na badane leki warfarynę i lowastatynę lub jakiekolwiek substancje zawarte w leku
  • Zaburzenia krzepnięcia, udar mózgu, nadciśnienie tętnicze, niedokrwistość, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, dysfunkcja płytek krwi, krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakikolwiek niedawny epizod krwawienia lub uraz w ciągu 6 miesięcy
  • Historia istotnych schorzeń, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie mogłyby zwiększyć ryzyko (np. dodatkowe skazy krwotoczne)
  • Genotyp niehomozygotyczny dla CYP2C9*1 lub genotyp VKORC1-1639AA
  • Historia znacznego nadużywania alkoholu i/lub używania nielegalnych narkotyków
  • Używanie tytoniu w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Kobiety, które nie są w stanie utrzymać odpowiedniej kontroli urodzeń podczas badania
  • Kobiety po menopauzie stosujące estrogenową terapię zastępczą
  • Przewlekłe stosowanie statyn lub warfaryny
  • Jednoczesne przyjmowanie leków, zarówno na receptę, jak i bez recepty (w tym produktów ziołowych, leków dostępnych bez recepty i multiwitamin), o których wiadomo, że zmieniają poziom lowastatyny, warfaryny lub witaminy K we krwi (kobiety ustabilizowane hormonalnymi metodami antykoncepcji będą mogły do udziału, a osoby ustabilizowane na lekach przeciwdepresyjnych będą dopuszczone do udziału)
  • Niedawne stosowanie antybiotyków przeciwbakteryjnych
  • Niedawne oddanie krwi lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 8 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Warfaryna plus lowastatyna
Lek: Warfaryna
10 mg, doustnie, pojedyncza dawka w dniu 7
Inne nazwy:
  • Kumadyna
Lek: Lowastatyna
40 mg, doustnie, raz dziennie, dni od 1 do 14
Inne nazwy:
  • Mevacor
Komparator placebo: Warfaryna plus placebo
Lek: Warfaryna
10 mg, doustnie, pojedyncza dawka w dniu 7
Inne nazwy:
  • Kumadyna
Lek: Placebo
po, raz dziennie, dni od 1 do 14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Pomiar zostanie wykonany przed (linia wyjściowa) i 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po jednoczesnym podaniu warfaryny i lowastatyny/placebo oraz podczas badań przesiewowych.
Pomiar czasu protrombinowego (PT) w celu oceny międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Pomiar zostanie wykonany przed (linia wyjściowa) i 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po jednoczesnym podaniu warfaryny i lowastatyny/placebo oraz podczas badań przesiewowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Pobieranie próbek zostanie wykonane przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po jednoczesnym podaniu warfaryna i lowastatyna/placebo.
Witamina K1 i metabolit witaminy K1 mierzone na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu i AUC.
Pobieranie próbek zostanie wykonane przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po jednoczesnym podaniu warfaryna i lowastatyna/placebo.
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Pobieranie próbek zostanie wykonane przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po jednoczesnym podaniu warfaryna i lowastatyna/placebo.
Farmakokinetyka (R)- i (S)- warfaryny i lowastatyny mierzona na podstawie maksymalnego stężenia w osoczu i AUC.
Pobieranie próbek zostanie wykonane przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po jednoczesnym podaniu warfaryna i lowastatyna/placebo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Michael Z Wang, PhD, University of Kansas
  • Główny śledczy: Kim LR Brouwer, PharmD PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-0576
  • 1R01GM089994-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami