Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Enzimi del citocromo umano P450 4F e interazioni farmacologiche

17 gennaio 2013 aggiornato da: Kim Brouwer, PharmD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Le interazioni farmaco-farmaco svolgono un ruolo importante negli eventi avversi clinici a causa della prevalenza della terapia multifarmaco. La co-somministrazione di warfarin e una statina si è notevolmente ampliata negli Stati Uniti negli ultimi decenni. Lo scopo di questo studio è sviluppare una comprensione meccanicistica del ruolo di un enzima che metabolizza i farmaci, CYP4F2, nell'interazione tra warfarin e statine. Questo studio verificherà l'ipotesi che la lovastatina potenzia l'effetto anticoagulante del warfarin inducendo l'enzima CYP4F2 che metabolizza la vitamina K negli esseri umani, aumentando così l'effetto anticoagulante del warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Clinical and Translational Research Center (CTRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risultati di laboratorio clinici al basale normali, inclusi pannello della coagulazione (tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)), test di funzionalità epatica (ALT, AST, fosfatasi alcalina e bilirubina totale), test di funzionalità renale ( creatinina sierica e azotemia), pannello lipidico (colesterolo, LDL-C, HDL-C e trigliceridi) e creatinchinasi ematica
  • Peso minimo di 110 libbre e livello minimo di emoglobina a 12,5 g/dL
  • Capacità di comprendere il modulo di consenso informato
  • Disposti ad astenersi da prodotti a base di pompelmo, alcol e sport di contatto fisico

Criteri di esclusione:

  • Storia di intolleranza, allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio warfarin e lovastatina o qualsiasi sostanza contenuta nel farmaco
  • Anamnesi di disturbi della coagulazione, ictus, ipertensione, anemia, insufficienza renale, disfunzione epatica, disfunzione piastrinica, sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi recente episodio di sanguinamento o trauma entro 6 mesi
  • Storia di condizioni mediche significative che il medico dello studio ritiene aumenterebbero il rischio (ad esempio, ulteriori disturbi emorragici)
  • Genotipo non omozigote per CYP2C9*1 o genotipo VKORC1-1639AA
  • Storia di abuso significativo di alcol e/o uso di droghe illecite
  • Uso di tabacco nel mese precedente lo studio
  • Donna incinta o che allatta
  • Donne che non sono in grado di mantenere un adeguato controllo delle nascite durante lo studio
  • Donne in post-menopausa in terapia sostitutiva con estrogeni
  • Uso cronico di statine o warfarin
  • Assunzione di farmaci concomitanti, sia prescritti che non soggetti a prescrizione (inclusi prodotti a base di erbe, farmaci da banco e multivitaminici), noti per alterare i livelli ematici di lovastatina, warfarin o vitamina K (le donne stabilizzate con metodi ormonali di controllo delle nascite saranno autorizzate a partecipare, e potranno partecipare soggetti stabilizzati con farmaci antidepressivi)
  • Uso recente di antibiotici antibatterici
  • Donazione di sangue recente o partecipazione ad altri studi clinici nelle ultime 8 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Warfarin più lovastatina
Droga: Warfarin
10 mg, PO, dose singola il giorno 7
Altri nomi:
  • Coumadin
Droga: Lovastatina
40 mg, PO, una volta al giorno, giorni da 1 a 14
Altri nomi:
  • Mevacor
Comparatore placebo: Warfarin più placebo
Droga: Warfarin
10 mg, PO, dose singola il giorno 7
Altri nomi:
  • Coumadin
Droga: Placebo
po, una volta al giorno, giorni da 1 a 14

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita prima (basale) e 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la co-somministrazione di warfarin e lovastatina/placebo e durante lo screening.
Misurazione del tempo di protrombina (PT) per valutare l'International Normalized Ratio (INR).
La misurazione verrà eseguita prima (basale) e 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la co-somministrazione di warfarin e lovastatina/placebo e durante lo screening.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Il campionamento verrà eseguito prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 h dopo la co-somministrazione di warfarin e lovastatina/placebo.
Vitamina K1 e metabolita della vitamina K1 misurati dalla massima concentrazione plasmatica e AUC.
Il campionamento verrà eseguito prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 h dopo la co-somministrazione di warfarin e lovastatina/placebo.
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Il campionamento verrà eseguito prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 h dopo la co-somministrazione di warfarin e lovastatina/placebo.
Farmacocinetica per (R)- e (S)- warfarin e lovastatina misurata dalla massima concentrazione plasmatica e AUC.
Il campionamento verrà eseguito prima e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 h dopo la co-somministrazione di warfarin e lovastatina/placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Michael Z Wang, PhD, University of Kansas
  • Investigatore principale: Kim LR Brouwer, PharmD PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-0576
  • 1R01GM089994-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni