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Eine Studie an japanischen gesunden männlichen Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-02341066

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit Dosiseskalation und oraler Einzeldosis an japanischen gesunden männlichen Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-02341066

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Einzeldosen von PF-02341066 (150, 250 und 400 mg) im nüchternen Zustand bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von Einzeldosen von PF-02341066 (150, 250 und 400 mg) im nüchternen Zustand bei japanischen gesunden männlichen Freiwilligen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, identifiziert wurden).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht > 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die rauchen,
  • Personen mit Anzeichen einer Krankheit,
  • Personen mit Bedingungen, die die Absorption beeinträchtigen,
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden,
  • Personen mit regelmäßigem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte,
  • Probanden mit Verwendung von verschreibungspflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 28 Tagen,
  • Patienten mit einer Blutspende von etwa 400 ml innerhalb von 3 Monaten oder 200 ml innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1.0
Diese Studie wird aus drei Kohorten bestehen: PF-02341066 150 mg Behandlungsgruppe (n = 6), PF-02341066 250 mg Behandlungsgruppe (n = 6) und PF-02341066 400 mg Behandlungsgruppe (n = 6).
Arzneimittel: PF-02341066
Kohorte 1: eine Einzeldosis von 150 mg PF-02341066, verabreicht als 1 x 50 mg IRT und 1 x 100 mg IRT.
Arzneimittel: PF-02341066
Kohorte 2: eine 250-mg-Einzeldosis von PF-02341066, verabreicht als 1 x 50-mg-IRT und 2 x 100-mg-IRTs.
Arzneimittel: PF-02341066
Kohorte 3: eine 400-mg-Einzeldosis von PF-02341066, verabreicht als 4 x 100-mg-IRTs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil von der Zeit Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit [AUC(0-inf)] von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme

Die AUC(0-inf) von Crizotinib wird aus der Crizotinib-Konzentration geschätzt. Es wird aus AUClast plus (Clast/kel) gewonnen.

AUClast = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration.

Clast = die letzte quantifizierbare Konzentration. Kel = Eliminationsratenkonstante der Endphase.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Die AUClast von Crizotinib wird anhand der Crizotinib-Konzentration geschätzt. Es wird durch die lineare/logarithmische Trapezmethode erhalten.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Zeit bis Cmax (Tmax) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme

t1/2 von Crizotinib ist die Zeit, die gemessen wird, bis die Plasmakonzentration um die Hälfte abgefallen ist. Er wird aus einer Loge(2)/kel erhalten.

Kel = Eliminationsratenkonstante der Endphase
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Scheinbare orale Clearance (CL/F) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
CL/F von Crizotinib wird aus einer Dosis pro AUCinf erhalten.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Offensichtliches Verteilungsvolumen (Vz/F) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme

Vz/F von Crizotinib wird aus einer Dosis / (AUCinf *kel) erhalten.

Kel = Eliminationsratenkonstante der Endphase
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Dosisnormalisierte AUC(0-inf) von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Dosisnormalisiert (auf eine Dosis von 150 mg) AUC(0-inf) wird aus AUC(0-inf) / (Dosis/150) erhalten.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Dosisnormalisierte AUClast von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Dosisnormalisiert (auf eine Dosis von 150 mg) AUClast wird aus AUClast / (Dosis/150) erhalten.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Dosisnormalisierte Cmax von Crizotinib
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Dosisnormalisiert (auf eine Dosis von 150 mg) Cmax wird aus Cmax / (Dosis/150) erhalten.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC0-inf) des plasmaaktiven Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme

AUC(0-inf) von PF-06260182 wird aus der PF-06260182-Konzentration geschätzt. Es wird aus AUClast plus (Clast/kel) gewonnen.

AUClast = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration.

Clast = die letzte quantifizierbare Konzentration. Kel = Eliminationsratenkonstante der Endphase.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Bereich unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) des plasmaaktiven Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Die AUClast von Crizotinib wird anhand der Crizotinib-Konzentration geschätzt. Es wird durch die lineare/logarithmische Trapezmethode erhalten.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des plasmaaktiven Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Zeit bis Cmax (Tmax) des plasmaaktiven Metaboliten (PF-06260182)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis AUC(0-inf)
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Das metabolische Verhältnis (MR) wird berechnet, indem zunächst die AUC(0-inf) für Crizotinib und den Metaboliten (PF-06260182) von Masseneinheiten in molare Einheiten umgerechnet werden.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis AUClast
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Das metabolische Verhältnis (MR) wird berechnet, indem zunächst die AUClast sowohl für Crizotinib als auch für den Metaboliten (PF-06260182) von Masseneinheiten in Moleinheiten umgerechnet wird.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Metabolit-zu-Mutter-Verhältnis Cmax
Zeitfenster: 0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme
Das metabolische Verhältnis (MR) wird berechnet, indem zunächst die Cmax für Crizotinib und den Metaboliten (PF-06260182) von Masseneinheiten in Moleinheiten umgerechnet wird.
0, 1, 2, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 Stunden nach Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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