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Auswirkung des Tragens von Kontaktlinsen auf die Immunzelldichte und Morphologie der Augenoberfläche

11. November 2016 aktualisiert von: Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Auswirkung des Tragens von Kontaktlinsen auf die Dichte von Immunzellen und die Morphologie der Augenoberfläche: Eine konfokale Laser-in-vivo-Mikroskopiestudie

Der Zweck dieser Studie ist es, konfokale In-vivo-Mikroskopie zu verwenden, um Unterschiede im Immunstatus des Hornhautepithels über drei Linsenpflegeregime bei neuen Kontaktlinsenträgern zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schätzungsweise 40 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten tragen Kontaktlinsen, davon etwa 38 Millionen Träger weicher Linsen und 2 Millionen Träger starrer gasdurchlässiger Linsen. Es wurde gezeigt, dass die Augenoberfläche auf das Einbringen von Fremdstoffen mit einer Hochregulierung proinflammatorischer Mediatoren reagiert, was zu einer Zunahme der Entzündung führt. Die Hornhaut kann eine Fremdkörper-Immunantwort auf Kontaktlinsen zeigen. Der Zweck dieser Studie ist es, konfokale In-vivo-Mikroskopie zu verwenden, um Unterschiede im Immunstatus des Hornhautepithels bei neuen Kontaktlinsenträgern über die drei Linsenpflegeprogramme hinweg zu beschreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1091
        • University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen 18 Jahre alt sein und können jeder Rasse und jedem Geschlecht angehören.
  2. Die Probanden dürfen noch nie Kontaktlinsen getragen haben.
  3. Die Probanden müssen normale, gesunde Augen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Probanden dürfen keine zusätzlichen Linsenreiniger verwenden.
  2. Die Probanden dürfen keine Augen- oder systemische Erkrankung haben.
  3. Die Probanden dürfen in den letzten 6 Monaten keine Augenchirurgie/Trauma in der Vorgeschichte gehabt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: OPTI-FREE® RepleniSH®
33 Teilnehmer werden während des sechswöchigen Bewertungszeitraums mit der Anwendung dieses Linsenpflegeprogramms beauftragt
Arzneimittel: OPTI-FREE® RepleniSH®
Pflegeplan für Kontaktlinsen
ACTIVE_COMPARATOR: Klare Pflege®
33 Teilnehmer werden während des sechswöchigen Bewertungszeitraums mit der Anwendung dieses Linsenpflegeprogramms beauftragt
Arzneimittel: Klare Pflege®
Pflegeplan für Kontaktlinsen
ACTIVE_COMPARATOR: ReNu MultiPlus® Mehrzwecklösung
33 Teilnehmer werden während des sechswöchigen Bewertungszeitraums mit der Anwendung dieses Linsenpflegeprogramms beauftragt
Arzneimittel: ReNu MultiPlus® Mehrzwecklösung
Pflegeplan für Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dendritische Zelldichte des Hornhautepithels (zentrale Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepithel-immune dendritische Zelldichte (untere Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Dendritische Zelldichte des Hornhautepithels (Nasenhornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepitheldichte dendritische Immunzellen (obere Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Dendritische Zelldichte des Hornhautepithels (temporale Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepithel-immune nicht-dendritische Zelldichte (zentrale Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepithel-immune nicht-dendritische Zelldichte (untere Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepithel-immune nicht-dendritische Zelldichte (nasale Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepithel-immune nicht-dendritische Zelldichte (obere Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen
Hornhautepithel-immune nicht-dendritische Zelldichte (temporale Hornhaut)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Das primäre statistische Ziel ist die Beschreibung von Unterschieden in der Wirksamkeit zwischen Regimen, insbesondere für Messungen des epithelialen Immunstatus. Der Immunstatus wird anhand der Dichte dendritischer und nicht-dendritischer Immunzellen beurteilt.
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Spaltlampenbefunden, korrigierter Sehschärfe (Snellen) und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Sechs Wochen
Die Sicherheitsanalyse basiert auf Spaltlampenbefunden, korrigierter Sehschärfe (Snellen) und unerwünschten Ereignissen (falls vorhanden). Für keine Sicherheitsvariable sind inferenzstatistische Analysen geplant.
Sechs Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts Eye and Ear Infirmary

Mitarbeiter

University of Iowa
Alcon Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Sindt, OD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

10. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-04-029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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