Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie für japanische Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2127399 bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Methotrexat behandelt wurden

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von LY2127399 (Tabalumab) bei japanischen Teilnehmern mit RA bewerten. Die Studie besteht aus einem 20-wöchigen Behandlungszeitraum. Alle Teilnehmer werden bis zu 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Frauen dürfen während der Studienteilnahme nicht schwanger sein, stillen oder schwanger werden
  • Diagnose von RA
  • Aktive RA
  • Aktuelle, regelmäßige Anwendung von Methotrexat in einer stabilen Dosis
  • Körpergewicht zwischen 40 und 105 Kilogramm (kg), einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von ausgeschlossenen Medikamenten (überprüft durch den Studienarzt)
  • Medizinische Befunde haben, die den Teilnehmer nach Ansicht des Studienarztes einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen
  • Hatte vor kurzem eine oder andauernde Infektion, die nach Meinung des Studienarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme aussetzte
  • Nachweis einer Tuberkulose
  • Andere systemische entzündliche Erkrankungen als RA haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 30 Milligramm (mg) Tabalumab
30 mg Tabalumab alle 4 Wochen (Q4W) für 20 Wochen (6 Dosen des Studienmedikaments)
Arzneimittel: LY2127399 (Tabalumab)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Experimental: 60 mg Tabalumab
60 mg Tabalumab alle 4 Wochen für 20 Wochen (6 Dosen des Studienmedikaments)
Arzneimittel: LY2127399 (Tabalumab)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Experimental: 120 mg Tabalumab
120 mg Tabalumab alle 4 Wochen für 20 Wochen (6 Dosen des Studienmedikaments)
Arzneimittel: LY2127399 (Tabalumab)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Placebo-Komparator: Placebo Q4W
Q4W für 20 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht
Experimental: 120 mg einmal alle 2 Wochen (Q2W) Tabalumab
Anfangsdosis von 240 mg Tabalumab, gefolgt von 120 mg Q2W für 20 Wochen (10 Dosen des Studienmedikaments)
Arzneimittel: LY2127399 (Tabalumab)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Q2W für 20 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) [klinisch signifikante Wirkungen]
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis Woche 32 plus bis zu 12 Wochen für B-Zell-Überwachung)
Klinisch signifikante Wirkungen werden unabhängig von der Kausalität als schwerwiegende UE (SUE) und andere nicht schwerwiegende UE definiert. Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Studienabschluss (bis Woche 32 plus bis zu 12 Wochen für B-Zell-Überwachung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Tabalumab: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Woche 0: Tag 1 [vor der Dosis und 1 Stunde (h), 3 h und 6 h nach der Dosis], Tage 2, 3 und 5 und Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Dosis
Die folgenden Parameter werden für die erste subkutane Injektion von Tabalumab angegeben: AUC(0-tlast) definiert als AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t, wobei t die Zeit am Ende des Dosierungsintervalls ist; AUC(0-2W) definiert als AUC vom Zeitpunkt 0 bis Woche 2; und AUC(0-tau) definiert als AUC während 1 Dosierungsintervall im Steady State.
Woche 0: Tag 1 [vor der Dosis und 1 Stunde (h), 3 h und 6 h nach der Dosis], Tage 2, 3 und 5 und Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Dosis
PK von Tabalumab: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 0: Tag 1 Prädosis, 1 h, 3 h und 6 h nach der Dosis
Cmax für die erste subkutane Injektion von Tabalumab wird angegeben.
Woche 0: Tag 1 Prädosis, 1 h, 3 h und 6 h nach der Dosis
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in B-Zelle [Clusterbezeichnung 20+ (CD20+)] zählt
Zeitfenster: Baseline, Woche 0 (Tag 2), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 32
B-Lymphozyten-Antigen, CD20+, ist ein aktiviertes glykosyliertes Phosphoprotein, das auf der Oberfläche aller reifen B-Zellen exprimiert wird. Prozentuale Veränderung der B-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert = [(CD20+ B-Zellzahl nach Ausgangswert – CD20+ B-Zellzahl Ausgangswert)/(CD20+ B-Zellzahl Ausgangswert)]*100. Eine negative Veränderung zeigt eine Abnahme der Zellzahl an.
Baseline, Woche 0 (Tag 2), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 32
Veränderung des Antikörpers gegen zyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) gegenüber dem Ausgangswert [Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Method]
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Während der Analyse von Anti-CCP wurde die Analysemethode von der Inova-ELISA-Methode auf die Roche-Cobas-6000-Methode geändert, da ein Reagenz, das in der Inova-ELISA-Methode verwendet wird, nicht mehr verwendet wird. Die Anti-CCP-Daten werden getrennt für Proben zusammengefasst, die vor und nach dem Methodenwechsel gesammelt wurden. Nach der Baseline wurden keine Proben aus den Q4W- und Q2W-Kohorten mit 120 mg Tabalumab mit der Inova-ELISA-Methode analysiert. Bei beiden Methoden deutete eine Abnahme der Anti-CCP-Antikörper auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Anti-CCP-Antikörpers gegenüber dem Ausgangswert (Roche-Cobas-6000-Methode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Während der Analyse von Anti-CCP wurde die Analysemethode von der Inova-ELISA-Methode auf die Roche-Cobas-6000-Methode geändert, da ein Reagenz, das in der Inova-ELISA-Methode verwendet wird, nicht mehr verwendet wird. Die Anti-CCP-Daten werden getrennt für Proben zusammengefasst, die vor und nach dem Methodenwechsel gesammelt wurden. Es wurden keine Baseline-Proben aus den Q4W-Kohorten mit 30 mg, 60 mg und 120 mg Tabalumab mit der Roche Cobas 6000-Methode analysiert. Bei beiden Methoden deutete eine Abnahme der Anti-CCP-Antikörper auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Rheumafaktors (RF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
RF ist ein Autoantikörper (Antikörper, der gegen das eigene Gewebe eines Organismus gerichtet ist), der bei rheumatoider Arthritis (RA) am relevantesten ist. Höhere HF-Pegel weisen auf eine aggressive RA und ein höheres Risiko für Gelenkschäden hin. Eine Abnahme der HF-Pegel weist auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Serum-Immunglobuline (IgG, IgM, IgA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 16, 24 und 32
Immunglobuline oder Antikörper sind große Proteine, die vom Immunsystem verwendet werden, um Fremdpartikel wie Bakterien und Viren zu identifizieren und zu neutralisieren. Ihre normalen Blutwerte weisen auf einen angemessenen Immunstatus hin. Veränderungen gegenüber den Serumspiegeln von Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin M (IgM) und Immunglobulin A (IgA) werden berichtet. Eine negative Veränderung zeigt eine Abnahme des Immunglobulinspiegels an.
Baseline, Wochen 4, 16, 24 und 32
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CRP
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
CRP ist ein Indikator für Entzündungen. Die prozentuale Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert = [(CRP nach dem Ausgangswert – CRP zum Ausgangswert)/(CRP zum Ausgangswert)]*100. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers an.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Prozentuale Veränderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Die Referenzbereiche sind geschlechtsspezifisch und können von Labor zu Labor leicht variieren. Der Normalbereich beträgt ungefähr ≤10 Millimeter pro Stunde (mm/h) für Männer und ≤20 mm/h für Frauen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin. Die prozentuale Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert = [(post-baseline ESR- baseline ESR)/(baseline ESR)]*100. Eine Abnahme der ESR zeigt eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers an.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13060
  • H9B-JE-BCDK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten