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Uno studio per partecipanti giapponesi con artrite reumatoide (RA)

19 ottobre 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio a dose multipla, dose-escalation per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY2127399 in pazienti giapponesi con artrite reumatoide trattati con metotrexato

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di LY2127399 (tabalumab) nei partecipanti giapponesi con AR. Lo studio consiste in un periodo di trattamento di 20 settimane. Tutti i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 12 settimane dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukui, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Ibaragi, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miyagi, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aver dato il consenso informato scritto
  • Le donne non devono essere in gravidanza, in allattamento o essere a rischio di gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Diagnosi di artrite reumatoide
  • AR attivo
  • Uso attuale e regolare di metotrexato, a una dose stabile
  • Peso corporeo compreso tra 40 e 105 chilogrammi (kg), inclusi

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci esclusi (rivisto dal medico dello studio)
  • Avere risultati medici che, secondo il medico dello studio, mettono il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  • Hanno avuto un'infezione recente o in corso che, a parere del medico dello studio, pone il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione
  • Prove di tubercolosi
  • Avere una condizione infiammatoria sistemica diversa dall'artrite reumatoide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 30 milligrammi (mg) Tabalumab
30 mg di tabalumab ogni 4 settimane (Q4W) per 20 settimane (6 dosi del farmaco oggetto dello studio)
Droga: LY2127399 (Tabalumab)
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Sperimentale: Tabalumab 60 mg
60 mg di tabalumab ogni 4 settimane per 20 settimane (6 dosi del farmaco oggetto dello studio)
Droga: LY2127399 (Tabalumab)
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Sperimentale: Tabalumab 120 mg
120 mg di tabalumab ogni 4 settimane per 20 settimane (6 dosi del farmaco oggetto dello studio)
Droga: LY2127399 (Tabalumab)
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Comparatore placebo: PlaceboQ4W
Q4W per 20 settimane
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea
Sperimentale: 120 mg una volta ogni 2 settimane (Q2W) Tabalumab
Dose di carico iniziale di 240 mg di tabalumab seguita da 120 mg ogni 2 settimane per 20 settimane (10 dosi del farmaco oggetto dello studio)
Droga: LY2127399 (Tabalumab)
Somministrato per via sottocutanea
Altri nomi:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Comparatore placebo: Placebo Q2W
Q2W per 20 settimane
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) [Effetti clinicamente significativi]
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (fino alla settimana 32 più fino a 12 settimane per il monitoraggio delle cellule B)
Gli effetti clinicamente significativi sono definiti come eventi avversi gravi (SAE) e altri eventi avversi non gravi indipendentemente dalla causalità. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nel modulo Eventi avversi segnalati.
Basale fino al completamento dello studio (fino alla settimana 32 più fino a 12 settimane per il monitoraggio delle cellule B)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di Tabalumab: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Settimana 0: Giorno 1 [pre-dose e 1 ora (h), 3 h e 6 h post-dose], Giorni 2, 3 e 5 e Settimane 1, 2, 3 e 4 post-dose
I seguenti parametri sono riportati per la prima iniezione SC di tabalumab: AUC(0-tlast) definita come AUC dal tempo 0 al tempo t, dove t è il tempo alla fine dell'intervallo di somministrazione; AUC(0-2W) definita come AUC dal momento 0 alla settimana 2; e AUC(0-tau) definita come AUC durante 1 intervallo di somministrazione allo stato stazionario.
Settimana 0: Giorno 1 [pre-dose e 1 ora (h), 3 h e 6 h post-dose], Giorni 2, 3 e 5 e Settimane 1, 2, 3 e 4 post-dose
PK di Tabalumab: concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Settimana 0: Giorno 1 Pre-dose, 1 h, 3 h e 6 h post-dose
Cmax per la prima iniezione SC di tabalumab è riportato.
Settimana 0: Giorno 1 Pre-dose, 1 h, 3 h e 6 h post-dose
Variazione percentuale rispetto al basale nei linfociti B [designazione cluster 20+ (CD20+)] conta
Lasso di tempo: Basale, settimana 0 (giorno 2), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
L'antigene dei linfociti B, CD20+, è una fosfoproteina glicosilata attivata espressa sulla superficie di tutte le cellule B mature. Variazione percentuale rispetto al basale nella conta delle cellule B=[(conta delle cellule CD20+ B post-basale-conta delle cellule CD20+ B al basale)/(conta delle cellule CD20+ B al basale)]*100. Un cambiamento negativo indica una diminuzione del numero di cellule.
Basale, settimana 0 (giorno 2), settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 e 32
Variazione rispetto al basale dell'anticorpo anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP) [Metodo Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)]
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Durante l'analisi dell'anti-CCP, il metodo analitico è stato modificato dal metodo Inova ELISA al metodo Roche Cobas 6000 a causa dell'interruzione di un reagente utilizzato nel metodo Inova ELISA. I dati anti-CCP sono riepilogati separatamente per i campioni raccolti prima e dopo il cambio di metodo. Nessun campione post-basale dalle coorti di tabalumab 120 mg Q4W e Q2W è stato analizzato utilizzando il metodo Inova ELISA. Per entrambi i metodi, una diminuzione degli anticorpi anti-CCP indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'anticorpo anti-CCP (metodo Roche Cobas 6000)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Durante l'analisi dell'anti-CCP, il metodo analitico è stato modificato dal metodo Inova ELISA al metodo Roche Cobas 6000 a causa dell'interruzione di un reagente utilizzato nel metodo Inova ELISA. I dati anti-CCP sono riepilogati separatamente per i campioni raccolti prima e dopo il cambio di metodo. Nessun campione al basale dalle coorti 30 mg, 60 mg e 120 mg di tabalumab Q4W è stato analizzato utilizzando il metodo Roche Cobas 6000. Per entrambi i metodi, una diminuzione degli anticorpi anti-CCP indicava un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale del fattore reumatoide (RF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
RF è un autoanticorpo (anticorpo diretto contro i tessuti di un organismo) più rilevante nell'artrite reumatoide (AR). Livelli di RF più elevati indicano un'AR aggressiva e un rischio più elevato di danno articolare. Una diminuzione dei livelli di RF indica un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, settimana 24
Variazione rispetto al basale delle immunoglobuline sieriche (IgG, IgM, IgA)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 16, 24 e 32
Le immunoglobuline, o anticorpi, sono grandi proteine ​​utilizzate dal sistema immunitario per identificare e neutralizzare particelle estranee come batteri e virus. I loro livelli ematici normali indicano un corretto stato immunitario. Sono riportate variazioni rispetto ai livelli sierici basali di immunoglobulina G (IgG), immunoglobulina M (IgM) e immunoglobulina A (IgA). Un cambiamento negativo indica una diminuzione dei livelli di immunoglobuline.
Basale, settimane 4, 16, 24 e 32
Percentuale di variazione rispetto al basale nella CRP
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
CRP è un indicatore di infiammazione. La variazione percentuale rispetto al basale della CRP=[(CRP post-basale-CRP basale)/(CRP basale)]*100. Un cambiamento negativo indica un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
Variazione percentuale rispetto al basale della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 16 e 24
La VES è un test di laboratorio che fornisce una misura non specifica dell'infiammazione. Il test valuta la velocità con cui i globuli rossi cadono in una provetta. Gli intervalli di riferimento sono specifici per genere e possono variare leggermente tra i laboratori. L'intervallo normale è di circa ≤10 millimetri all'ora (mm/h) per i maschi e ≤20 mm/h per le femmine. Punteggi più alti indicano una maggiore infiammazione. La variazione percentuale rispetto al basale in ESR=[(VES post-basale-VES basale)/(VES basale)]*100. Una diminuzione della VES indica un miglioramento delle condizioni del partecipante.
Basale, settimane 4, 8, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13060
  • H9B-JE-BCDK (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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