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Eine Studie für japanische Teilnehmer mit rheumatoider Arthritis (RA)

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2127399 bei japanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Methotrexat behandelt wurden

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Mehrfachdosen von LY2127399 (Tabalumab) bei japanischen Teilnehmern mit RA bewerten. Die Studie besteht aus einem 20-wöchigen Behandlungszeitraum. Alle Teilnehmer werden bis zu 12 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan
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      • Fukui, Japan
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      • Gunma, Japan
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      • Hyogo, Japan
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      • Ibaragi, Japan
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      • Kanagawa, Japan
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      • Miyagi, Japan
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      • Osaka, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • Frauen dürfen während der Studienteilnahme nicht schwanger sein, stillen oder schwanger werden
  • Diagnose von RA
  • Aktive RA
  • Aktuelle, regelmäßige Anwendung von Methotrexat in einer stabilen Dosis
  • Körpergewicht zwischen 40 und 105 Kilogramm (kg), einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von ausgeschlossenen Medikamenten (überprüft durch den Studienarzt)
  • Medizinische Befunde haben, die den Teilnehmer nach Ansicht des Studienarztes einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen
  • Hatte vor kurzem eine oder andauernde Infektion, die nach Meinung des Studienarztes den Teilnehmer einem unannehmbaren Risiko für die Teilnahme aussetzte
  • Nachweis einer Tuberkulose
  • Andere systemische entzündliche Erkrankungen als RA haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 30 Milligramm (mg) Tabalumab
30 mg Tabalumab alle 4 Wochen (Q4W) für 20 Wochen (6 Dosen des Studienmedikaments)
Arzneimittel: LY2127399 (Tabalumab)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Experimental: 60 mg Tabalumab
60 mg Tabalumab alle 4 Wochen für 20 Wochen (6 Dosen des Studienmedikaments)
Arzneimittel: LY2127399 (Tabalumab)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Experimental: 120 mg Tabalumab
120 mg Tabalumab alle 4 Wochen für 20 Wochen (6 Dosen des Studienmedikaments)
Arzneimittel: LY2127399 (Tabalumab)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Placebo-Komparator: Placebo Q4W
Q4W für 20 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht
Experimental: 120 mg einmal alle 2 Wochen (Q2W) Tabalumab
Anfangsdosis von 240 mg Tabalumab, gefolgt von 120 mg Q2W für 20 Wochen (10 Dosen des Studienmedikaments)
Arzneimittel: LY2127399 (Tabalumab)
Subkutan verabreicht
Andere Namen:
  • LY2127399
  • Tabalumab
Placebo-Komparator: Placebo Q2W
Q2W für 20 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) [klinisch signifikante Wirkungen]
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis Woche 32 plus bis zu 12 Wochen für B-Zell-Überwachung)
Klinisch signifikante Wirkungen werden unabhängig von der Kausalität als schwerwiegende UE (SUE) und andere nicht schwerwiegende UE definiert. Eine Zusammenfassung von SUEs und anderen nicht schwerwiegenden UEs, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Modul „Reported Adverse Events“.
Baseline bis Studienabschluss (bis Woche 32 plus bis zu 12 Wochen für B-Zell-Überwachung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von Tabalumab: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Woche 0: Tag 1 [vor der Dosis und 1 Stunde (h), 3 h und 6 h nach der Dosis], Tage 2, 3 und 5 und Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Dosis
Die folgenden Parameter werden für die erste subkutane Injektion von Tabalumab angegeben: AUC(0-tlast) definiert als AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t, wobei t die Zeit am Ende des Dosierungsintervalls ist; AUC(0-2W) definiert als AUC vom Zeitpunkt 0 bis Woche 2; und AUC(0-tau) definiert als AUC während 1 Dosierungsintervall im Steady State.
Woche 0: Tag 1 [vor der Dosis und 1 Stunde (h), 3 h und 6 h nach der Dosis], Tage 2, 3 und 5 und Wochen 1, 2, 3 und 4 nach der Dosis
PK von Tabalumab: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 0: Tag 1 Prädosis, 1 h, 3 h und 6 h nach der Dosis
Cmax für die erste subkutane Injektion von Tabalumab wird angegeben.
Woche 0: Tag 1 Prädosis, 1 h, 3 h und 6 h nach der Dosis
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in B-Zelle [Clusterbezeichnung 20+ (CD20+)] zählt
Zeitfenster: Baseline, Woche 0 (Tag 2), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 32
B-Lymphozyten-Antigen, CD20+, ist ein aktiviertes glykosyliertes Phosphoprotein, das auf der Oberfläche aller reifen B-Zellen exprimiert wird. Prozentuale Veränderung der B-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert = [(CD20+ B-Zellzahl nach Ausgangswert – CD20+ B-Zellzahl Ausgangswert)/(CD20+ B-Zellzahl Ausgangswert)]*100. Eine negative Veränderung zeigt eine Abnahme der Zellzahl an.
Baseline, Woche 0 (Tag 2), Wochen 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 und 32
Veränderung des Antikörpers gegen zyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) gegenüber dem Ausgangswert [Inova Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) Method]
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Während der Analyse von Anti-CCP wurde die Analysemethode von der Inova-ELISA-Methode auf die Roche-Cobas-6000-Methode geändert, da ein Reagenz, das in der Inova-ELISA-Methode verwendet wird, nicht mehr verwendet wird. Die Anti-CCP-Daten werden getrennt für Proben zusammengefasst, die vor und nach dem Methodenwechsel gesammelt wurden. Nach der Baseline wurden keine Proben aus den Q4W- und Q2W-Kohorten mit 120 mg Tabalumab mit der Inova-ELISA-Methode analysiert. Bei beiden Methoden deutete eine Abnahme der Anti-CCP-Antikörper auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Anti-CCP-Antikörpers gegenüber dem Ausgangswert (Roche-Cobas-6000-Methode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Während der Analyse von Anti-CCP wurde die Analysemethode von der Inova-ELISA-Methode auf die Roche-Cobas-6000-Methode geändert, da ein Reagenz, das in der Inova-ELISA-Methode verwendet wird, nicht mehr verwendet wird. Die Anti-CCP-Daten werden getrennt für Proben zusammengefasst, die vor und nach dem Methodenwechsel gesammelt wurden. Es wurden keine Baseline-Proben aus den Q4W-Kohorten mit 30 mg, 60 mg und 120 mg Tabalumab mit der Roche Cobas 6000-Methode analysiert. Bei beiden Methoden deutete eine Abnahme der Anti-CCP-Antikörper auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Baseline, Woche 24
Veränderung des Rheumafaktors (RF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
RF ist ein Autoantikörper (Antikörper, der gegen das eigene Gewebe eines Organismus gerichtet ist), der bei rheumatoider Arthritis (RA) am relevantesten ist. Höhere HF-Pegel weisen auf eine aggressive RA und ein höheres Risiko für Gelenkschäden hin. Eine Abnahme der HF-Pegel weist auf eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers hin.
Baseline, Woche 24
Veränderung der Serum-Immunglobuline (IgG, IgM, IgA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 16, 24 und 32
Immunglobuline oder Antikörper sind große Proteine, die vom Immunsystem verwendet werden, um Fremdpartikel wie Bakterien und Viren zu identifizieren und zu neutralisieren. Ihre normalen Blutwerte weisen auf einen angemessenen Immunstatus hin. Veränderungen gegenüber den Serumspiegeln von Immunglobulin G (IgG), Immunglobulin M (IgM) und Immunglobulin A (IgA) werden berichtet. Eine negative Veränderung zeigt eine Abnahme des Immunglobulinspiegels an.
Baseline, Wochen 4, 16, 24 und 32
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CRP
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
CRP ist ein Indikator für Entzündungen. Die prozentuale Veränderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert = [(CRP nach dem Ausgangswert – CRP zum Ausgangswert)/(CRP zum Ausgangswert)]*100. Eine negative Veränderung zeigt eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers an.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
Prozentuale Veränderung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24
ESR ist ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung liefert. Der Test bewertet die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fallen. Die Referenzbereiche sind geschlechtsspezifisch und können von Labor zu Labor leicht variieren. Der Normalbereich beträgt ungefähr ≤10 Millimeter pro Stunde (mm/h) für Männer und ≤20 mm/h für Frauen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Entzündung hin. Die prozentuale Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert = [(post-baseline ESR- baseline ESR)/(baseline ESR)]*100. Eine Abnahme der ESR zeigt eine Verbesserung des Zustands des Teilnehmers an.
Baseline, Wochen 4, 8, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9 AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST ), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13060
  • H9B-JE-BCDK (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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