Atemwiderstand und obliterative Bronchiolitis (FOT-BOS)
Vorhersagewert der Atemimpedanz im Atem bei der Frühdiagnose einer obliterativen Bronchiolitis nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1.0 EINFÜHRUNG
- Kurz nach der Einführung der allogenen HSCT in der klinischen Praxis wurde erkannt, dass Standard-Lungenfunktionstests (PFTs) empfindlich genug sind, um HSCT-bedingte Atemwegskomplikationen zu erkennen [PMID: 2661259; PIMD: 8823260]. Dementsprechend wurde der Befund einer fortschreitenden obstruktiven Anomalie mit neuem Auftreten als funktionelles Kennzeichen der obliterativen Bronchiolitis (OB) angesehen [PMID: 16338616; PMID: 19896545]. Daher wurde die routinemäßig durchgeführte Spirometrie als nicht-invasives Instrument zur Überwachung des OB-Risikos in der HSCT-Population vorgeschlagen [PMID: 17470622]. Aufgrund einer Beteiligung der peripheren Atemwege bei OB ist die Sensitivität herkömmlicher PFTs für die Früherkennung von OB jedoch gering [PMID: 2298060]. Bei Lungentransplantierten beträgt sie beispielsweise nicht mehr als 75 %, da die Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens in 1 s (FEV1) in einem Stadium auftreten kann, in dem der Prozess bereits irreversibel und möglicherweise lebensbedrohlich ist [PMID: 9246138].
2.0 EXPERIMENTELLE HYPOTHESE
- Da das Verzweigungsmuster des Bronchialbaums in peripheren Generationen zu einer immer größeren Anzahl kleiner Atemwege mit einem Lumendurchmesser von weniger als 2 mm führt, tragen diese Atemwege nur wenig zum gesamten Lungenwiderstand bei [PMID: 5442364; PMID: 651978]. Intuitiv kann ein großer Teil der kleinen Atemwege beschädigt oder ausgelöscht werden, ohne dass die herkömmlichen PFTs beeinträchtigt werden. In diesem Zusammenhang wurde in einer früheren Studie [PMID: 12186817] darauf hingewiesen, dass Indizes der Ventilationsverteilung einen frühen Hinweis auf eine OB nach einer Lungentransplantation liefern können. Insbesondere haben einige Autoren [PMID: 12186817] herausgefunden, dass sich die Tests der Ventilationsverteilung etwa ein Jahr lang unweigerlich verschlechterten, bevor eine 20-prozentige Abnahme des FEV1 sichtbar wurde. Frühere Studien [PMID: 970731; PMID: 507525] zeigte, dass die gesamte respiratorische Eingangsimpedanz (Zrs), gemessen mit einer erzwungenen Oszillationstechnik (FOT) während der Spontanatmung, besonders empfindlich auf kleine Veränderungen der Lungenmechanik reagieren kann, die in den frühen Stadien einer rauchbedingten Luftstromobstruktion beobachtet werden. Anschließend wurde ein modifiziertes FOT entwickelt, um Unterschiede im Zrs innerhalb des Atems zu identifizieren, wobei die Zrs-Werte die Summe aus Atmungssystemwiderstand (Rrs) und Reaktanz (Xrs) darstellen, wobei letzterer der Imaginärteil des ersteren ist [PMID: 14979497 ; PMID: 19164347]. Diese Methode ermöglicht die Beurteilung von mehr Atemzügen und fügt eine potenzielle quantitative Bewertung der momentanen inspiratorischen und exspiratorischen Rrs und Xrs vor und nach externen Eingriffen wie einer tiefen Inspiration, bronchodilatatorischen Medikamenten usw. hinzu. Obwohl diese Effekte identifiziert werden können, wenn eine Analyse innerhalb des Atems durchgeführt wird [PMID: 14979497], berichten die meisten veröffentlichten Berichte über die Schwingungsmechanik bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) nur über Daten zum gesamten Atemzyklus [PMID: 1519830; PMID: 10489847].
3.0 STUDIENBEGRÜNDUNG
Das Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Hypothesen zu testen, dass:
- Post-HSCT-Änderungen der Rrs und Xrs innerhalb des Atems können einen früheren Hinweis auf OB liefern als Standard-PFTs. Tatsächlich könnte die Obliteration terminaler Bronchiolen, die bei bis zu 48 % der OB-Patienten nach HSCT beobachtet wurde [PMID: 17470622], dazu führen, dass der Realanteil von Zrs ungewöhnlich hoch ist [PMID: 5653219] und die Beatmung heterogener wird;
- Post-HSCT-Änderungen der Atemwegsreaktion auf akute bronchoaktive Eingriffe, wie z. B. eine tiefe Inspiration zur gesamten Lungenkapazität und/oder ein Bronchodilatator-Medikament (z. B. Albuterol), können durch unser modifiziertes FOT erkannt werden. Wir spekulieren, dass diese Veränderungen ein frühes Anzeichen einer OB darstellen könnten. Obwohl eine frühere Studie unserer Gruppe keinen Anstieg der Atemwegsreaktivität nach HSCT ohne Lungenkomplikationen feststellen konnte [PMID: 18684842], haben wir kürzlich gezeigt, dass der Tonus der glatten Atemwegsmuskulatur eine aktive Rolle bei der Luftstromobstruktion von OB spielen kann [PMID: 20724742]. ].
4.0 STUDIENDESIGN
- Vor und in regelmäßigen Abständen (ab 2–4 Wochen) nach der HSCT besuchen die Patienten unser Labor und führen alle PFT-Messungen in der gleichen Reihenfolge durch. Zunächst atmet der Patient 5 Minuten lang spontan durch das modifizierte FOT-System und führt dann, ohne die Verbindung zum Gerät zu trennen, ein Inspirationskapazitätsmanöver durch und nimmt kurz darauf für die nächsten 2 Minuten die Spontanatmung wieder auf. Anschließend werden Spirometrie, transmurale Ganzkörperplethysmographie und CO-Diffusionskapazität der Lunge (Standard-PFTs) in dreifacher Ausfertigung durchgeführt. Dreißig Minuten nach der Inhalation von vier separaten Dosen von 100 μg Albuterol werden die modifizierten FOT-Messungen und Standard-PFTs erneut wiederholt.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Genova, Italien, 16132
- U.O. Medicina Preventiva e del Lavoro, Laboratorio di Fisiopatologia Respiratoria, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufeinanderfolgende, klinisch stabile, ambulante Patienten, die sich einer allogenen HSCT (Knochenmarkgewinnung) wegen hämatologischer Malignome unterziehen
- Werte der Standard-PFTs im Normalbereich vor der HSCT
- gute Zusammenarbeit während der Manöver
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor der HSCT eine spirometrische und/oder volumetrische Anomalie aufweisen
- schlechte Zusammenarbeit und/oder Koordination während der Manöver
- jede klinisch signifikante Atemwegserkrankung (Asthma bronchiale, COPD, Mukoviszidose usw.) vor der HSCT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Albuterol
Es wurden 26 aufeinanderfolgende Patienten untersucht, die sich wegen hämatologischer Malignomen einer allogenen HSCT unterzogen.
Alle Patienten befanden sich zum Zeitpunkt der Studie in einem stabilen klinischen Zustand.
Alle Patienten erhielten ein myeloablatives Konditionierungsschema, das entweder eine Ganzkörperbestrahlung umfasste oder nicht.
Spirometrie, Lungenvolumen, FOT und Lungen-CT-Scan wurden vor Beginn der Konditionierungsbehandlung und etwa zwei Monate nach der HSCT durchgeführt.
An jedem Studientag wurden alle oben genannten Messungen vor und 30 Minuten nach der Inhalation von vier aufeinanderfolgenden Albuterol-Dosen von jeweils 100 µg durch eine Haltekammer mit Ventil durchgeführt.
DLco wurde nur nach Inhalation eines Bronchodilatators gemessen.
|
400 µg durch Inhalation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dehnbarkeit der Atemwege mit Lungeninflation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)
Zeitfenster: 2 Wochen vor und 2 Monate nach HSCT
|
Wir untersuchten 26 Probanden, 2 Wochen vor und 2 Monate nach der HSCT.
Die Leitfähigkeit des Atmungssystems (Grs) im Atem bei 5, 11 und 19 Hz wurde mit der erzwungenen Oszillationstechnik (FOT) bei funktioneller Residualkapazität (FRC) und Gesamtlungenkapazität (TLC) gemessen.
|
2 Wochen vor und 2 Monate nach HSCT
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der Lungengewebedichte nach HSCT
Zeitfenster: Vor und 2 Monate nach HSCT
|
Veränderungen der Lungengewebedichte wurden 2 Wochen vor und 2 Monate nach der HSCT mittels quantitativer Computertomographie (CT) gemessen
|
Vor und 2 Monate nach HSCT
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Giovanni Barisione, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Soubani AO, Uberti JP. Bronchiolitis obliterans following haematopoietic stem cell transplantation. Eur Respir J. 2007 May;29(5):1007-19. doi: 10.1183/09031936.00052806.
- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
- Rodriguez-Roisin R, Roca J, Granena A, Agusti AG, Marin P, Rozman C. Lung function in allogeneic bone marrow transplantation recipients. Eur Respir J. 1989 Apr;2(4):359-65.
- Gore EM, Lawton CA, Ash RC, Lipchik RJ. Pulmonary function changes in long-term survivors of bone marrow transplantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Aug 1;36(1):67-75. doi: 10.1016/s0360-3016(96)00123-x.
- Chien JW, Duncan S, Williams KM, Pavletic SZ. Bronchiolitis obliterans syndrome after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation-an increasingly recognized manifestation of chronic graft-versus-host disease. Biol Blood Marrow Transplant. 2010 Jan;16(1 Suppl):S106-14. doi: 10.1016/j.bbmt.2009.11.002. Epub 2009 Nov 5.
- Otulana BA, Higenbottam T, Ferrari L, Scott J, Igboaka G, Wallwork J. The use of home spirometry in detecting acute lung rejection and infection following heart-lung transplantation. Chest. 1990 Feb;97(2):353-7. doi: 10.1378/chest.97.2.353.
- Van Muylem A, Melot C, Antoine M, Knoop C, Estenne M. Role of pulmonary function in the detection of allograft dysfunction after heart-lung transplantation. Thorax. 1997 Jul;52(7):643-7. doi: 10.1136/thx.52.7.643.
- Mead J. The lung's "quiet zone". N Engl J Med. 1970 Jun 4;282(23):1318-9. doi: 10.1056/NEJM197006042822311. No abstract available.
- Cosio M, Ghezzo H, Hogg JC, Corbin R, Loveland M, Dosman J, Macklem PT. The relations between structural changes in small airways and pulmonary-function tests. N Engl J Med. 1978 Jun 8;298(23):1277-81. doi: 10.1056/NEJM197806082982303.
- Estenne M, Hertz MI. Bronchiolitis obliterans after human lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Aug 15;166(4):440-4. doi: 10.1164/rccm.200201-003pp. No abstract available.
- Kjeldgaard JM, Hyde RW, Speers DM, Reichert WW. Frequency dependence of total respiratory resistance in early airway disease. Am Rev Respir Dis. 1976 Sep;114(3):501-8. doi: 10.1164/arrd.1976.114.3.501.
- Hayes DA, Pimmel RL, Fullton JM, Bromberg PA. Detection of respiratory mechanical dysfunction by forced random noise impedance parameters. Am Rev Respir Dis. 1979 Nov;120(5):1095-100. doi: 10.1164/arrd.1979.120.5.1095.
- Dellaca RL, Santus P, Aliverti A, Stevenson N, Centanni S, Macklem PT, Pedotti A, Calverley PM. Detection of expiratory flow limitation in COPD using the forced oscillation technique. Eur Respir J. 2004 Feb;23(2):232-40. doi: 10.1183/09031936.04.00046804.
- Dellaca RL, Pompilio PP, Walker PP, Duffy N, Pedotti A, Calverley PM. Effect of bronchodilation on expiratory flow limitation and resting lung mechanics in COPD. Eur Respir J. 2009 Jun;33(6):1329-37. doi: 10.1183/09031936.00139608. Epub 2009 Jan 22.
- Chalker RB, Celli BR, Habib RH, Jackson AC. Respiratory input impedance from 4 to 256 Hz in normals and chronic airflow obstruction: comparisons and correlations with spirometry. Am Rev Respir Dis. 1992 Sep;146(3):570-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.3.570.
- Farre R, Peslin R, Rotger M, Barbera JA, Navajas D. Forced oscillation total respiratory resistance and spontaneous breathing lung resistance in COPD patients. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):172-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a29.x.
- Grimby G, Takishima T, Graham W, Macklem P, Mead J. Frequency dependence of flow resistance in patients with obstructive lung disease. J Clin Invest. 1968 Jun;47(6):1455-65. doi: 10.1172/JCI105837.
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Van Lint MT, Lamparelli T, Brusasco V. Changes in lung volumes and airway responsiveness following haematopoietic stem cell transplantation. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1576-82. doi: 10.1183/09031936.0139807. Epub 2008 Aug 6.
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Brusasco V. Acute bronchodilator responsiveness in bronchiolitis obliterans syndrome following hematopoietic stem cell transplantation. Chest. 2011 Mar;139(3):633-639. doi: 10.1378/chest.10-1442. Epub 2010 Aug 19.
- Barisione G, Pompilio PP, Bacigalupo A, Brusasco C, Cioe A, Dellaca RL, Lamparelli T, Garlaschi A, Pellegrino R, Brusasco V. Airway distensibility with lung inflation after allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Oct 15;184(1):80-5. doi: 10.1016/j.resp.2012.07.021. Epub 2012 Aug 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis obliterans
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Agonisten
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Adrenerge Beta-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Tokolytische Mittel
- Alberol
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FOT-BOS-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .