Impedância Respiratória e Bronquiolite Obliterativa (FOT-BOS)
Valor preditivo da impedância de entrada respiratória intra-respiratória no diagnóstico precoce de bronquiolite obliterante após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1.0 INTRODUÇÃO
- Logo após a introdução do HSCT alogênico na prática clínica, foi reconhecido que os testes padrão de função pulmonar (PFTs) são sensíveis o suficiente para detectar complicações respiratórias relacionadas ao HSCT [PMID: 2661259; PIMD: 8823260]. Consequentemente, o achado de uma anormalidade obstrutiva progressiva de novo início foi considerado como a marca funcional da bronquiolite obliterante (BO) [PMID: 16338616; PMID: 19896545]. Como resultado, a espirometria realizada rotineiramente foi proposta como uma ferramenta não invasiva para monitorar o risco de OB na população de TCTH [PMID: 17470622]. No entanto, devido ao envolvimento das vias aéreas periféricas em OB, a sensibilidade dos PFTs convencionais para detecção precoce de OB é baixa [PMID: 2298060]. Por exemplo, não excede 75% na população transplantada de pulmão, pois a diminuição do volume expiratório forçado em 1 s (VEF1) pode ocorrer em um estágio em que o processo já é irreversível e potencialmente fatal [PMID: 9246138].
2.0 HIPÓTESE EXPERIMENTAL
- Como o padrão de ramificação da árvore brônquica resulta em um número cada vez maior de pequenas vias aéreas com diâmetro luminal inferior a 2 mm nas gerações periféricas, essas vias aéreas contribuem pouco para a resistência pulmonar total [PMID: 5442364; PMID: 651978]. Intuitivamente, uma grande proporção de pequenas vias aéreas pode ser danificada ou obliterada sem prejudicar nenhum dos PFTs convencionais. A esse respeito, um estudo anterior [PMID: 12186817] apontou que os índices de distribuição da ventilação podem fornecer uma evidência precoce de BO após o transplante pulmonar. Em particular, alguns autores [PMID: 12186817] descobriram que os testes de distribuição da ventilação invariavelmente se deterioraram cerca de 1 ano antes de uma redução de 20% no VEF1 ser aparente. Estudos anteriores [PMID: 970731; PMID: 507525] mostrou que a impedância respiratória total (Zrs), medida por uma técnica de oscilação forçada (FOT) durante a respiração espontânea, pode ser particularmente sensível a pequenas alterações na mecânica pulmonar observadas nos estágios iniciais da obstrução do fluxo aéreo relacionada ao fumo. Posteriormente, foi desenvolvido um FOT modificado para identificar diferenças intra-respiratórias em Zrs, com valores de Zrs representando a soma da resistência do sistema respiratório (Rrs) e reatância (Xrs), sendo esta última a parte imaginária da primeira [PMID: 14979497 ; PMID: 19164347]. Este método permite a avaliação de mais respirações e adiciona uma avaliação quantitativa potencial de Rrs e Xrs inspiratórios e expiratórios instantâneos antes e depois de intervenções externas, como inspiração profunda, drogas broncodilatadoras, etc. Embora esses efeitos possam ser identificados quando a análise intra-respiratória é realizada [PMID: 14979497], a maioria dos relatórios publicados de mecânica oscilatória na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) relata apenas dados do ciclo respiratório total [PMID: 1519830; PMID: 10489847].
3.0 FUNDAMENTAÇÃO DO ESTUDO
O objetivo do presente estudo será testar as hipóteses de que:
- alterações pós-HSCT em Rrs e Xrs dentro da respiração podem fornecer uma evidência anterior de OB do que os PFTs padrão. De fato, a obliteração dos bronquíolos terminais, observada em até 48% dos pacientes com OB após TCTH [PMID: 17470622], poderia tornar a parte real do Zrs anormalmente alta [PMID: 5653219] e a ventilação mais heterogênea;
- alterações pós-TCTH da capacidade de resposta das vias aéreas a intervenções broncoativas agudas, como uma inspiração profunda até a capacidade pulmonar total e/ou um medicamento broncodilatador (ou seja, albuterol) podem ser detectadas por nosso FOT modificado. Especulamos que essas alterações podem representar um sinal precoce de OB. Embora um estudo anterior do nosso grupo não tenha encontrado um aumento na capacidade de resposta das vias aéreas após TCTH sem complicações pulmonares [PMID: 18684842], recentemente mostramos que o tônus da musculatura lisa das vias aéreas pode desempenhar um papel ativo na obstrução do fluxo aéreo de OB [PMID: 20724742 ].
4.0 PROJETO DE ESTUDO
- Antes e em intervalos regulares (2-4 semanas em diante) após o HSCT, os pacientes comparecerão ao nosso laboratório e realizarão todas as medições de PFTs na mesma ordem. Primeiramente, o paciente respirará espontaneamente pelo sistema FOT modificado por 5 min e em seguida, sem desconectar do aparelho, realizará uma manobra de capacidade inspiratória e logo após retomará a respiração espontânea pelos próximos 2 min. Posteriormente, a espirometria, a pletismografia transmural de corpo total e a capacidade de difusão de CO do pulmão (PFTs padrão) serão realizadas em triplicata. Trinta minutos após a inalação de quatro doses separadas de 100 μg de albuterol, as medições FOT modificadas e os PFTs padrão serão repetidos novamente.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Genova, Itália, 16132
- U.O. Medicina Preventiva e del Lavoro, Laboratorio di Fisiopatologia Respiratoria, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ambulatoriais consecutivos, clinicamente estáveis, submetidos a TCTH alogênico (origem da medula óssea) para malignidades hematológicas
- valores de PFTs padrão dentro da faixa normal antes do HSCT
- boa colaboração durante as manobras
Critério de exclusão:
- pacientes apresentando qualquer anormalidade espirométrica e/ou volumétrica antes do TCTH
- má colaboração e/ou coordenação durante as manobras
- qualquer doença respiratória clinicamente significativa (asma brônquica, DPOC, fibrose cística, etc.) antes do TCTH
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: albuterol
Vinte e seis pacientes consecutivos submetidos a TCTH alogênico para malignidades hematológicas foram estudados.
Todos os pacientes estavam em condições clínicas estáveis no momento do estudo.
Todos os pacientes receberam um regime de condicionamento mieloablativo incluindo ou não a irradiação total do corpo.
Espirometria, volumes pulmonares, TOF e TC pulmonar foram obtidos antes do início do tratamento de condicionamento e, aproximadamente, dois meses após o TCTH.
Em cada dia de estudo, todas as medições acima foram feitas antes e 30 min após a inalação de quatro doses consecutivas de albuterol, de 100 mcg cada, através de uma câmara de retenção com válvula.
A DLco foi medida somente após a inalação do broncodilatador.
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400 mcg por inalação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distensibilidade das Vias Aéreas com Insuflação Pulmonar Após Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas (HSCT)
Prazo: 2 semanas antes e 2 meses após o TCTH
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Estudamos 26 indivíduos, 2 semanas antes e 2 meses após o TCTH.
A condutância do sistema respiratório dentro da respiração (Grs) a 5, 11 e 19 Hz foi medida pela técnica de oscilação forçada (FOT) na capacidade residual funcional (FRC) e capacidade pulmonar total (TLC)
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2 semanas antes e 2 meses após o TCTH
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações pós-HSCT na densidade do tecido pulmonar
Prazo: Antes e 2 meses depois do TCTH
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As alterações na densidade do tecido pulmonar foram medidas por tomografia computadorizada quantitativa (TC) 2 semanas antes e 2 meses após o TCTH
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Antes e 2 meses depois do TCTH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Barisione, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Filipovich AH, Weisdorf D, Pavletic S, Socie G, Wingard JR, Lee SJ, Martin P, Chien J, Przepiorka D, Couriel D, Cowen EW, Dinndorf P, Farrell A, Hartzman R, Henslee-Downey J, Jacobsohn D, McDonald G, Mittleman B, Rizzo JD, Robinson M, Schubert M, Schultz K, Shulman H, Turner M, Vogelsang G, Flowers ME. National Institutes of Health consensus development project on criteria for clinical trials in chronic graft-versus-host disease: I. Diagnosis and staging working group report. Biol Blood Marrow Transplant. 2005 Dec;11(12):945-56. doi: 10.1016/j.bbmt.2005.09.004.
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- Chalker RB, Celli BR, Habib RH, Jackson AC. Respiratory input impedance from 4 to 256 Hz in normals and chronic airflow obstruction: comparisons and correlations with spirometry. Am Rev Respir Dis. 1992 Sep;146(3):570-6. doi: 10.1164/ajrccm/146.3.570.
- Farre R, Peslin R, Rotger M, Barbera JA, Navajas D. Forced oscillation total respiratory resistance and spontaneous breathing lung resistance in COPD patients. Eur Respir J. 1999 Jul;14(1):172-8. doi: 10.1034/j.1399-3003.1999.14a29.x.
- Grimby G, Takishima T, Graham W, Macklem P, Mead J. Frequency dependence of flow resistance in patients with obstructive lung disease. J Clin Invest. 1968 Jun;47(6):1455-65. doi: 10.1172/JCI105837.
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Van Lint MT, Lamparelli T, Brusasco V. Changes in lung volumes and airway responsiveness following haematopoietic stem cell transplantation. Eur Respir J. 2008 Dec;32(6):1576-82. doi: 10.1183/09031936.0139807. Epub 2008 Aug 6.
- Barisione G, Bacigalupo A, Crimi E, Brusasco V. Acute bronchodilator responsiveness in bronchiolitis obliterans syndrome following hematopoietic stem cell transplantation. Chest. 2011 Mar;139(3):633-639. doi: 10.1378/chest.10-1442. Epub 2010 Aug 19.
- Barisione G, Pompilio PP, Bacigalupo A, Brusasco C, Cioe A, Dellaca RL, Lamparelli T, Garlaschi A, Pellegrino R, Brusasco V. Airway distensibility with lung inflation after allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Oct 15;184(1):80-5. doi: 10.1016/j.resp.2012.07.021. Epub 2012 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Bronquite
- Bronquiolite
- Bronquiolite Obliterante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Tocolíticos
- Salbutamol
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FOT-BOS-01
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