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Restenosebehandlung mit Rapamycin freisetzendem Stent oder Paclitaxel freisetzendem Ballonkatheter (RESTENOZA) (ISRII)

24. Januar 2011 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Wirksamkeitsbewertung der In-Bare-Metal-Stent-Restenosebehandlung mit einem Rapamycin-freisetzenden Stent oder einem Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheter. Studie mit intravaskulärem Ultraschall und optischer Kohärenztomographie

Ziel der Studie ist der Vergleich eines Rapamycin-freisetzenden Stents und eines Paclitaxel-freisetzenden Ballonkatheters bei der Behandlung von Restenose in Bare-Metal-Stents.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele:

  • Klinische Wirksamkeitsbewertung verschiedener Behandlungsstrategien, einschließlich periprozeduraler und langfristiger Endpunkte, definiert als: Tod, Myokardinfarkt, Hirnschlag, Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung
  • Evaluierung des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) als Optimierungsmethode für direkte und langfristige Revaskularisierungseffekte
  • Evaluierung der optischen Kohärenztomographie als Optimierungsmethode für direkte und langfristige Revaskularisierungseffekte
  • Bewertung des späten Lumenverlusts und der neointimalen Hyperplasie bei Stents im Langzeit-Follow-up
  • Analyse der direkten und indirekten medizinischen Kosten alternativer Behandlungsstrategien

Studiengruppe:

200 Patienten mit symptomatischer Restenose, die angiographisch bei einem Bare-Metal-Stent nachgewiesen wurde, der in die natürliche Koronararterie implantiert wurde. Die Patienten werden randomisiert zwei therapeutischen Gruppen zugeteilt:

  • Patienten, die mit einem Rapamycin freisetzenden Stent behandelt wurden (n=100)
  • Patienten, die mit einem Paclitaxel freisetzenden Ballonkatheter behandelt wurden (n=100)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Alpejska 42
      • Warszawa, Alpejska 42, Polen, 04-628
        • Rekrutierung
        • Instytut Kardiologii w Warszawie-Aninie
        • Kontakt:
          • Adam Witkowski, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 22 812 41 64
    • Banacha 1a
      • Warszawa, Banacha 1a, Polen, 02-097
        • Rekrutierung
        • Katedra i Klinika Kardiologii Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
        • Kontakt:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 22 599 19 58
        • Hauptermittler:
          • Janusz Kochman, MD, PhD
    • Kniaziewicza 1/5
      • Lodz, Kniaziewicza 1/5, Polen, 91-347
        • Rekrutierung
        • Klinika Kardiologii z Kliniką Kardiochirurgii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w Lodzi
        • Kontakt:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 42 251 62 21
        • Hauptermittler:
          • Zbigniew Peruga, MD, PhD
    • Kopernika 17
      • Krakow, Kopernika 17, Polen, 31-500
        • Rekrutierung
        • II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow
        • Kontakt:
          • Jacek Legutko, MD, PhD
          • Telefonnummer: +48 12 424 71 81
        • Hauptermittler:
          • Jacek Legutko, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt
  • Symptomatische Restenose bei einem Bare-Metal-Stent, der in die natürliche Koronararterie implantiert wurde
  • Angina pectoris
  • Ischämie, nachgewiesen durch nicht-invasive diagnostische Tests
  • angiographisch nachgewiesene In-Stent-Restenose > 50 %, beurteilt durch quantitative Koronarangiographie (QCA)
  • Gefäßdurchmesser > 2,5 mm

Klinische Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt innerhalb von weniger als 72 Stunden
  • Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  • chronisches Nierenversagen mit erheblicher Beeinträchtigung der glomerulären Filtration (Kreatinin > 2 mg/dl)
  • Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Abciximab, Rapamycin, Paclitaxel
  • Überempfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln
  • andere Krankheiten, die zu einer erheblichen Verschlechterung der Langzeitprognose führen können
  • akute oder chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen möchten

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Stenose in der linken Hauptkoronararterie (LM)
  • Mehrgefäßerkrankung, die für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) in Frage kommt
  • anatomische Lokalisierung und Morphologie, die ein optimales Ergebnis einer perkutanen Intervention (PCI) oder eine optimale Leistung des intravaskulären Ultraschalls (IVUS) oder der optischen Kohärenztomographie ausschließen
  • Gefäßdurchmesser < 2,5 mm
  • restenotische Läsionslänge > 30 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rapamycin freisetzender Stent
Patienten, die mit einem Rapamycin freisetzenden Stent behandelt wurden (n=100)
Gerät: Rapamycin freisetzende Stentimplantation
Rapamycin freisetzende Stentimplantation zur In-Stent-Restenosebehandlung
Experimental: Paclitaxel-eluierender Ballonkatheter
Patienten, die mit einem Paclitaxel freisetzenden Ballonkatheter behandelt wurden (n=100)
Gerät: Paclitaxel-eluierender Ballonkatheter
Paclitaxel freisetzender Ballonkatheter zur Behandlung von In-Stent-Restenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Angiographisch nachgewiesenes Vorkommen wiederholter Restenosen
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Neointimalvolumen mittels intravaskulärem Ultraschall (IVUS) beurteilt
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Später Lumenverlust und neointimales Volumen, beurteilt durch optische Kohärenztomographie (OCT)
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz wiederholter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Inzidenz wiederholter Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Todesfall
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Häufigkeit von Myokardinfarkten
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Häufigkeit von Hirnschlag
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten
Inzidenz von In-Stent-Thrombosen
Zeitfenster: mit 9 Monaten
mit 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

KCRI

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Legutko, MD, PhD, II Department of Cardiology Medical College Jagiellonian University University Hospital in Krakow

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Restenoza II 4.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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