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Dosisfindungsstudie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit Hexaminolävulinat (HAL) zur Behandlung zervikaler Neoplasien

8. April 2016 aktualisiert von: Photocure

Eine randomisierte Phase-II-Dosisfindungsstudie zur photodynamischen Therapie (PDT) mit Hexaminolävulinat (HAL) bei Patienten mit zervikaler intraepithelialer Neoplasie niedrigen/mittelschweren Grades (CIN1 oder 2)

Eine wirksame und sichere medizinische Therapie wäre äußerst willkommen, um die Notwendigkeit chirurgischer Eingriffe und die damit verbundenen unerwünschten Ereignisse und psychologischen Auswirkungen bei Patienten mit Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs zu verringern. In dieser klinischen Studie schlagen die Forscher vor, die Wirksamkeit und Sicherheit der photodynamischen Therapie (PDT) mit Hexaminolävulinat (HAL) bei leichter bis mittelschwerer CIN (Grad 1-2) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

262

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland
        • University Hospital Hannover
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ektozervikalem CIN1 oder CIN2, bestätigt durch lokale Pathologie (Biopsie), die innerhalb des letzten Monats durchgeführt wurde

  • Zufriedenstellende Kolposkopie-Untersuchung, einschließlich:

    • Sichtbarkeit der gesamten Transformationszone einschließlich der Squamocolumnar-Verbindung und
    • Sichtbarkeit des gesamten Läsionsrandes
  • Negativer endozervikaler Muttermund durch Kolposkopie
  • Kolposkopisch sichtbare Läsion bei Besuch 2, vor der Behandlung
  • Patienten mit einem durchschnittlich großen Gebärmutterhals (ca. 27 mm Durchmesser), der für die Anwendung des Klemcap geeignet ist
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung von CIN oder invasiver Erkrankung
  • Läsion(en), die sich bis zum Vaginalgewölbe erstrecken
  • Atypische Drüsenzellen (AGC) oder Adenokarzinom in situ (AIS) in der Zytologie, bösartige Zellen in der Zytologie oder Histologie oder sonstiger Verdacht auf eine mikroinvasive oder invasive Erkrankung
  • Verdacht auf endozervikale Erkrankung bei Kolposkopie
  • Aktuelle schwere entzündliche Erkrankung des Beckens, schwere Zervizitis oder andere schwere gynäkologische Infektion gemäß Kolposkopie und klinischer Untersuchung
  • Nicht diagnostizierte Vaginalblutung
  • Geschichte des toxischen Schocksyndroms
  • Bekannte oder vermutete Porphyrie
  • Bekannte Allergie gegen Hexaminolävulinat oder ähnliche Verbindungen (z. B. Methylaminolävulinat oder Aminolävulinsäure)
  • Schwangerschaft oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Pflege
  • Geburt oder Fehlgeburt innerhalb von sechs Wochen nach der Einschreibung
  • Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien entweder gleichzeitig oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • Risiko einer mangelhaften Protokolleinhaltung. Eine Patientenbeteiligung sollte in Betracht gezogen werden im Hinblick auf das Leben weit entfernt vom Krankenhaus, Pläne für einen Umzug in eine andere Stadt/einen anderen Staat, häufiges Reisen, die Planung einer Schwangerschaft, Drogenmissbrauch/Alkoholismus, schwierige Arbeitszeiten, familiäre Verpflichtungen, andere Krankheiten (z. B. psychiatrisch) usw.
  • Unwilligkeit, vom Screening bis zur letzten PDT eine angemessene Empfängnisverhütung (keine Abstinenz) anzuwenden
  • Patient ist der Prüfer oder jeder Unterprüfer, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Verwandter davon, der direkt an der Durchführung des Protokolls beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAL 5 % mit Beleuchtung
HAL PDT 5 %
Arzneimittel: HAL 5 % mit Beleuchtung
Behandlung mit einer Einzeldosis von 2 g HAL 5 % Salbe, gefolgt von Photoaktivierung
Experimental: HAL 1 % mit Beleuchtung
HAL PDT 1 %
Arzneimittel: HAL 1 % mit Beleuchtung
Behandlung mit einer Einzeldosis von 2 g HAL 1 % Salbe, gefolgt von Photoaktivierung
Experimental: HAL 0,2 % mit Beleuchtung
HAL PDT 0,2 %
Arzneimittel: HAL 0,2 % mit Beleuchtung
Behandlung mit einer Einzeldosis von 2 g HAL 0,2 % Salbe, gefolgt von Photoaktivierung
Placebo-Komparator: Placebo-Salbe ohne Beleuchtung
Placebo ohne Beleuchtung
Arzneimittel: Placebo-Salbe ohne Beleuchtung
Behandlung mit einer Einzeldosis von 2 g Placebo-Salbe, keine Photoaktivierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Läsionsreaktionsraten von drei verschiedenen Dosen von HAL PDT und Placebo 3 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate nach der letzten Behandlung
Die Läsionsreaktion wurde durch drei Variablen definiert: Histologie, Zytologie und HPV. Das Ansprechen des Patienten nach drei Monaten erforderte eine histologische Regression auf CIN1 oder normal, eine Zytologie von LSIL oder weniger schwerwiegend und HPV-negativ.
3 Monate nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der HPV-Reaktion von drei verschiedenen Dosen von HAL PDT und Placebo 3 Monate nach der Behandlung.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Die HPV-Reaktion wurde als Beseitigung der Ausgangs-HPV-Infektion definiert, bewertet nach Genotyp
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Photocure

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Hillemanns, MD, PhD, University Hospital Hannover

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PC CE203/10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale intraepitheliale Neoplasie

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