- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01256463
HIV-Prävention für Menschen mit HIV: Bewertung eines Interventions-Toolkits für HIV-Pflege- und Behandlungseinstellungen
HIV-Prävention für Menschen, die mit HIV/AIDS leben: Evaluierung eines Interventions-Toolkits für HIV-Pflege- und Behandlungseinstellungen
Die rasche Ausweitung der HIV-Versorgung und -Behandlung in Einrichtungen mit begrenzten Ressourcen bietet die Möglichkeit, viele HIV-positive Personen mit Präventionsbotschaften und Interventionen in Pflege- und Behandlungseinrichtungen zu erreichen. Die HIV-Prävention wird jedoch selten in die routinemäßige Versorgung und Behandlung von Menschen mit HIV integriert, wodurch Gelegenheiten verpasst werden, Patienten mit kritischen Interventionen zu erreichen.
Diese Studie wird ein Interventionspaket zur HIV-Prävention für Einrichtungen der Gesundheitsversorgung in Subsahara-Afrika evaluieren. Die HIV-Präventionsmaßnahme wird HIV-seropositiven Patienten in HIV-Versorgungs- und Behandlungskliniken bei allen Routinebesuchen angeboten. Gesundheitsdienstleister (HCPs) werden HIV-Präventionsbotschaften über die korrekte und konsequente Verwendung von Kondomen, die Offenlegung des Serostatus, HIV-Tests bei Partnern, Adhärenz und Alkoholreduzierung übermitteln. Sie werden auch sexuell übertragbare Infektionen (STIs) beurteilen und behandeln und grundlegende Verhütungsmittel und sicherere Schwangerschaftsberatung anbieten.
Ausgebildete Laienberater (LCs) werden HIV-Präventionsmaßnahmen in den Kliniken durchführen. LCs werden Personen ohne medizinische Ausbildung sein, von denen viele PLHIV sein werden, die geschult werden, HIV-Präventionsberatung anzubieten, HIV-Tests von Partnern und Kindern zu fördern (und HIV-Tests anzubieten, wo dies nach nationalen Richtlinien zulässig ist) und HIV-positive Patienten zu beraten zu Medikamenteneinnahme und Alkoholkonsum.
Das Präventionspaket wird in HIV-Kliniken in drei afrikanischen Ländern südlich der Sahara evaluiert: Kenia, Namibia und Tansania. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine gruppenrandomisierte Längsschnittstudie mit 9 Interventionskliniken (3 pro Land) und 9 Vergleichskliniken (3 pro Land). Zweihundert Patienten pro Klinik (insgesamt N = 3600) werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Diese Bewertung wird die Wirksamkeit der von HCPs und LCs durchgeführten HIV-Präventionsmaßnahmen in Bezug auf Ergebnisse auf Patientenebene untersuchen, wie z. Schwangerschaften und die Anwendung von Verhütungsmitteln.
Zusätzlich zu den Patientenergebnissen werden die Akzeptanz der Interventionen und Materialien sowie die Durchführbarkeit der Integration der Interventionen in die HIV-Versorgung und -Behandlung bewertet.
Die Daten werden über Patienteninterviews, HCP- und LC-Fragebögen, Beobachtungen von HCP- und LC-Patientenbesuchen, Überprüfung der Patientenakte und Überprüfung der Klinikdienstdaten gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- HIV-positive Patienten, die in einer Projektklinik behandelt und vor der Aufnahme mindestens zweimal in der Klinik gesehen wurden
- Sexuell aktiv innerhalb der letzten drei Monate
- Planen Sie, die Klinik für mindestens 1 Jahr zu besuchen
- Kann Interviews in einer der folgenden Sprachen führen:
Kenia: Englisch, Kisuaheli Namibia: Englisch, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tansania: Englisch, Kisuaheli
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Projekt geben
Ausschlusskriterien:
- Jünger als 18 Jahre
- In den letzten drei Monaten nicht sexuell aktiv gewesen
- Umzug innerhalb eines Jahres aus der Nähe der Klinik geplant
- Nicht in der HIV-Klinik eingeschrieben und/oder seit mindestens zwei Klinikbesuchen nicht gesehen worden
- Kann keine Einverständniserklärung abgeben
- Patienten, die akut krank sind oder vom klinischen Personal als zu krank für eine Teilnahme eingestuft werden
- Ehepartner oder identifizierte Partner der teilnehmenden Patienten
- Schwangere Frauen und männliche Partner von Schwangeren, da Familienplanungsberatung und ungewollte Schwangerschaft einige der primären Studienergebnisse sind
- Kann das Interview nicht in einer der Sprachen in den Einschlusskriterien abschließen
- Teilnahme an Pilotstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Vergleich
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Experimental: Interventionen zur HIV-Prävention
Die HIV-Präventionsmaßnahme wird HIV-seropositiven Patienten in HIV-Versorgungs- und Behandlungskliniken bei allen Routinebesuchen angeboten.
Gesundheitsdienstleister (einschließlich Ärzte, klinisches Personal und Krankenschwestern) werden bei Klinikbesuchen HIV-Präventionsbotschaften über die korrekte und konsequente Verwendung von Kondomen, Offenlegung des Serostatus, Partner-HIV-Tests, Adhärenz und Alkoholreduzierung übermitteln.
Gesundheitsdienstleister werden auch sexuell übertragbare Infektionen (STIs) bewerten und behandeln und grundlegende Verhütungsmittel und eine kurze sicherere Schwangerschaftsberatung anbieten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ungeschützter vaginaler und analer Sex
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Ungeschützter vaginaler und analer Sex
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Ungeschützter vaginaler und analer Sex
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Sexpartner
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Sexpartner
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Anzahl der Sexpartner
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Anzahl der Sexpartner, die einen HIV-Test erhalten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Anzahl der Sexpartner, die einen HIV-Test erhalten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Anzahl der Sexpartner, die einen HIV-Test erhalten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
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12 Monate Follow-up
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Offenlegung des HIV-Status gegenüber Sexualpartnern
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Offenlegung des HIV-Status gegenüber Sexualpartnern
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Offenlegung des HIV-Status gegenüber Sexualpartnern
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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12-Monats-Follow-up
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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12-Monats-Follow-up
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Einhaltung von antiretroviralen HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Einhaltung von antiretroviralen HIV-Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Einhaltung von antiretroviralen HIV-Medikamenten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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12-Monats-Follow-up
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Ungewollte Schwangerschaft oder Partnerschwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Ungewollte Schwangerschaft oder Partnerschwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Ungewollte Schwangerschaft oder Partnerschwangerschaft
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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12-Monats-Follow-up
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Bereitstellung von Beratung und Dienstleistungen zur Familienplanung
Zeitfenster: Grundlinie
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Grundlinie
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Bereitstellung von Beratung und Dienstleistungen zur Familienplanung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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6 Monate Follow-up
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Bereitstellung von Beratung und Dienstleistungen zur Familienplanung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
- Studienleiter: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CDC-CGH-5540
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