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HIV-Prävention für Menschen mit HIV: Bewertung eines Interventions-Toolkits für HIV-Pflege- und Behandlungseinstellungen

30. Dezember 2016 aktualisiert von: Daniel Kidder, Centers for Disease Control and Prevention

HIV-Prävention für Menschen, die mit HIV/AIDS leben: Evaluierung eines Interventions-Toolkits für HIV-Pflege- und Behandlungseinstellungen

Die rasche Ausweitung der HIV-Versorgung und -Behandlung in Einrichtungen mit begrenzten Ressourcen bietet die Möglichkeit, viele HIV-positive Personen mit Präventionsbotschaften und Interventionen in Pflege- und Behandlungseinrichtungen zu erreichen. Die HIV-Prävention wird jedoch selten in die routinemäßige Versorgung und Behandlung von Menschen mit HIV integriert, wodurch Gelegenheiten verpasst werden, Patienten mit kritischen Interventionen zu erreichen.

Diese Studie wird ein Interventionspaket zur HIV-Prävention für Einrichtungen der Gesundheitsversorgung in Subsahara-Afrika evaluieren. Die HIV-Präventionsmaßnahme wird HIV-seropositiven Patienten in HIV-Versorgungs- und Behandlungskliniken bei allen Routinebesuchen angeboten. Gesundheitsdienstleister (HCPs) werden HIV-Präventionsbotschaften über die korrekte und konsequente Verwendung von Kondomen, die Offenlegung des Serostatus, HIV-Tests bei Partnern, Adhärenz und Alkoholreduzierung übermitteln. Sie werden auch sexuell übertragbare Infektionen (STIs) beurteilen und behandeln und grundlegende Verhütungsmittel und sicherere Schwangerschaftsberatung anbieten.

Ausgebildete Laienberater (LCs) werden HIV-Präventionsmaßnahmen in den Kliniken durchführen. LCs werden Personen ohne medizinische Ausbildung sein, von denen viele PLHIV sein werden, die geschult werden, HIV-Präventionsberatung anzubieten, HIV-Tests von Partnern und Kindern zu fördern (und HIV-Tests anzubieten, wo dies nach nationalen Richtlinien zulässig ist) und HIV-positive Patienten zu beraten zu Medikamenteneinnahme und Alkoholkonsum.

Das Präventionspaket wird in HIV-Kliniken in drei afrikanischen Ländern südlich der Sahara evaluiert: Kenia, Namibia und Tansania. Bei diesem Projekt handelt es sich um eine gruppenrandomisierte Längsschnittstudie mit 9 Interventionskliniken (3 pro Land) und 9 Vergleichskliniken (3 pro Land). Zweihundert Patienten pro Klinik (insgesamt N = 3600) werden 12 Monate lang nachbeobachtet. Diese Bewertung wird die Wirksamkeit der von HCPs und LCs durchgeführten HIV-Präventionsmaßnahmen in Bezug auf Ergebnisse auf Patientenebene untersuchen, wie z. Schwangerschaften und die Anwendung von Verhütungsmitteln.

Zusätzlich zu den Patientenergebnissen werden die Akzeptanz der Interventionen und Materialien sowie die Durchführbarkeit der Integration der Interventionen in die HIV-Versorgung und -Behandlung bewertet.

Die Daten werden über Patienteninterviews, HCP- und LC-Fragebögen, Beobachtungen von HCP- und LC-Patientenbesuchen, Überprüfung der Patientenakte und Überprüfung der Klinikdienstdaten gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3548

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • HIV-positive Patienten, die in einer Projektklinik behandelt und vor der Aufnahme mindestens zweimal in der Klinik gesehen wurden
  • Sexuell aktiv innerhalb der letzten drei Monate
  • Planen Sie, die Klinik für mindestens 1 Jahr zu besuchen
  • Kann Interviews in einer der folgenden Sprachen führen:

Kenia: Englisch, Kisuaheli Namibia: Englisch, Oshiwambo, Damara-nama, Otjiherero, Afrikaans Tansania: Englisch, Kisuaheli

  • Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Projekt geben

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre
  • In den letzten drei Monaten nicht sexuell aktiv gewesen
  • Umzug innerhalb eines Jahres aus der Nähe der Klinik geplant
  • Nicht in der HIV-Klinik eingeschrieben und/oder seit mindestens zwei Klinikbesuchen nicht gesehen worden
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben
  • Patienten, die akut krank sind oder vom klinischen Personal als zu krank für eine Teilnahme eingestuft werden
  • Ehepartner oder identifizierte Partner der teilnehmenden Patienten
  • Schwangere Frauen und männliche Partner von Schwangeren, da Familienplanungsberatung und ungewollte Schwangerschaft einige der primären Studienergebnisse sind
  • Kann das Interview nicht in einer der Sprachen in den Einschlusskriterien abschließen
  • Teilnahme an Pilotstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Vergleich
Experimental: Interventionen zur HIV-Prävention
Die HIV-Präventionsmaßnahme wird HIV-seropositiven Patienten in HIV-Versorgungs- und Behandlungskliniken bei allen Routinebesuchen angeboten. Gesundheitsdienstleister (einschließlich Ärzte, klinisches Personal und Krankenschwestern) werden bei Klinikbesuchen HIV-Präventionsbotschaften über die korrekte und konsequente Verwendung von Kondomen, Offenlegung des Serostatus, Partner-HIV-Tests, Adhärenz und Alkoholreduzierung übermitteln. Gesundheitsdienstleister werden auch sexuell übertragbare Infektionen (STIs) bewerten und behandeln und grundlegende Verhütungsmittel und eine kurze sicherere Schwangerschaftsberatung anbieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ungeschützter vaginaler und analer Sex
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ungeschützter vaginaler und analer Sex
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Ungeschützter vaginaler und analer Sex
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Sexpartner
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Sexpartner
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Anzahl der Sexpartner
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Anzahl der Sexpartner, die einen HIV-Test erhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Sexpartner, die einen HIV-Test erhalten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Anzahl der Sexpartner, die einen HIV-Test erhalten
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up
12 Monate Follow-up
Offenlegung des HIV-Status gegenüber Sexualpartnern
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Offenlegung des HIV-Status gegenüber Sexualpartnern
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Offenlegung des HIV-Status gegenüber Sexualpartnern
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up
Einhaltung von antiretroviralen HIV-Medikamenten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Einhaltung von antiretroviralen HIV-Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Einhaltung von antiretroviralen HIV-Medikamenten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up
Ungewollte Schwangerschaft oder Partnerschwangerschaft
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ungewollte Schwangerschaft oder Partnerschwangerschaft
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Ungewollte Schwangerschaft oder Partnerschwangerschaft
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up
Bereitstellung von Beratung und Dienstleistungen zur Familienplanung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Bereitstellung von Beratung und Dienstleistungen zur Familienplanung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
6 Monate Follow-up
Bereitstellung von Beratung und Dienstleistungen zur Familienplanung
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pamela Bachanas, PhD, Centers for Disease Control and Prevention
  • Studienleiter: Daniel Kidder, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDC-CGH-5540

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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