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Identifizierung genomischer Prädiktoren für unerwünschte Ereignisse nach einer Herzoperation (CABGGenomics)

21. August 2024 aktualisiert von: Jochen Daniel Muehlschlegel, MD, Brigham and Women's Hospital

Ziel dieser Studie ist es, genetische Ursachen für unerwünschte Ereignisse nach Herzoperationen wie Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Nierenfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz zu identifizieren.

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich am Brigham and Women's Hospital und am Texas Heart Institute einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, genetische Ursachen für unerwünschte Ereignisse nach Herzoperationen wie Vorhofflimmern, Myokardinfarkt, Nierenfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz zu identifizieren. Darüber hinaus untersuchen wir auch Blut- und Urin-Biomarker (Proteine).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Abgeschlossen
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9068
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda A Fox, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77225
        • Abgeschlossen
        • Department Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzieht sich einer Herzoperation
  • Bereit, Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine gleichzeitige Arzneimittel- oder Gerätestudie, die eine gleichzeitige Einschreibung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Herzchirugie
Erwachsene Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit (d. h. Anzahl der Teilnehmer, die im postoperativen Tag 0 bis zum Jahr 5 verstorben sind)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis zur 5. Klasse
Daten werden aus elektronischen Krankenakten erhoben; Datenpunkte, die für diese Messung zu sammeln sind, beinhalten Serum-Kreatinin.
Tag des Verfahrens bis zur 5. Klasse

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung nach KDIGO-Kriterien: Albumin/Kreatinin-Verhältnis (>/= 300 mg/g) und eGRF (< 60 ml/min/1,73^2)
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis zum Tag nach dem Eingriff 7
Daten werden aus elektronischen Krankenakten erhoben; Datenpunkte, die für diese Messung zu sammeln sind, beinhalten Serum-Kreatinin.
Tag des Eingriffs bis zum Tag nach dem Eingriff 7
Vorliegen einer Arrhythmie (d. h. Anzahl der Patienten, die nach ihrer Herzoperation eine Arrhythmie entwickeln)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis zur 5. Klasse
Daten werden aus elektronischen Krankenakten erhoben; Zu den für diese Messung zu sammelnden Datenpunkten gehören EKG-Berichte nach dem Eingriff und Fortschrittsnotizen.
Tag des Verfahrens bis zur 5. Klasse
Myokardinfarkt (d. h. Anzahl der Teilnehmer, die im postoperativen Tag 0 bis Jahr 5 einen Herzinfarkt entwickeln)
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis zur 5. Klasse
Daten werden aus elektronischen Krankenakten erhoben; Zu den für diese Messung zu sammelnden Datenpunkten gehören EKG-Berichte nach dem Eingriff, Herzenzymwerte, Fortschrittsnotizen und Herzkatheter-Berichte.
Tag des Verfahrens bis zur 5. Klasse
Herzinsuffizienz nach NYHA Klasse II, III, IV
Zeitfenster: Tag des Verfahrens bis zur 5. Klasse
Dies wird gemäß den Richtlinien der New York Heart Association gemessen.
Tag des Verfahrens bis zur 5. Klasse
Umfrage zur Lebensqualität – Der Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQShortForm)
Zeitfenster: Wird einmal vor dem Eingriff und 1 Monat bis 5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Herzinsuffizienz
Wird einmal vor dem Eingriff und 1 Monat bis 5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht
Umfrage zur Lebensqualität – The Seattle Angina Questionnaire (SAQShortForm)
Zeitfenster: Wird einmal vor dem Eingriff und 1 Monat bis 5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht
Ein Fragebogen zur Beurteilung von Angina
Wird einmal vor dem Eingriff und 1 Monat bis 5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht
Umfrage zur Lebensqualität – 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF12)
Zeitfenster: Wird einmal vor dem Eingriff und 1 Monat bis 5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht
Ein Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Gesundheit
Wird einmal vor dem Eingriff und 1 Monat bis 5 Jahre nach der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Texas Southwestern Medical Center
Texas Heart Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jochen D Muehlschlegel, MD MMSc, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2000

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000P001639
  • 5R01HL098601 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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