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Identificazione dei predittori genomici di eventi avversi dopo cardiochirurgia (CABGGenomics)

21 agosto 2024 aggiornato da: Jochen Daniel Muehlschlegel, MD, Brigham and Women's Hospital

Questo studio si propone di identificare le cause genetiche di eventi avversi dopo cardiochirurgia, come la fibrillazione atriale, l'infarto del miocardio, la disfunzione renale e l'insufficienza cardiaca.

Possono partecipare i pazienti sottoposti a cardiochirurgia presso il Brigham and Women's Hospital e il Texas Heart Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio si propone di identificare le cause genetiche di eventi avversi dopo cardiochirurgia, come la fibrillazione atriale, l'infarto del miocardio, la disfunzione renale e l'insufficienza cardiaca. Inoltre, esaminiamo anche i biomarcatori del sangue e delle urine (proteine).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Completato
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9068
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda A Fox, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77225
        • Completato
        • Department Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a intervento chirurgico al cuore
  • Disposto a fornire il consenso

Criteri di esclusione:

  • Iscritto a una sperimentazione simultanea di farmaci o dispositivi che preclude l'arruolamento simultaneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Chirurgia cardiaca
Pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità (ovvero il numero di partecipanti deceduti durante il giorno postoperatorio 0 fino all'anno 5)
Lasso di tempo: Giorno della procedura all'anno 5
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche; i punti dati da raccogliere per questa misurazione includono la creatinina sierica.
Giorno della procedura all'anno 5

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto utilizzando i criteri KDIGO: rapporto albumina/creatinina (>/= 300 mg/g) e eGRF (< 60 mL/min/1,73^2)
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura al giorno successivo alla procedura 7
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche; i punti dati da raccogliere per questa misurazione includono la creatinina sierica.
Dal giorno della procedura al giorno successivo alla procedura 7
Presenza di aritmia (ovvero numero di pazienti che sviluppano un'aritmia dopo il loro cardiochirurgia)
Lasso di tempo: Giorno della procedura all'anno 5
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche; i punti dati da raccogliere per questa misurazione includono rapporti ECG post-procedurali e note sullo stato di avanzamento.
Giorno della procedura all'anno 5
Infarto miocardico (ovvero numero di partecipanti che sviluppano un infarto miocardico dal giorno 0 postoperatorio all'anno 5)
Lasso di tempo: Giorno della procedura all'anno 5
I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche elettroniche; i punti dati da raccogliere per questa misurazione includono rapporti ECG post-procedurali, valori degli enzimi cardiaci, note sullo stato di avanzamento e rapporti di cateterismo cardiaco.
Giorno della procedura all'anno 5
Insufficienza cardiaca per classe NYHA II, III, IV
Lasso di tempo: Giorno della procedura all'anno 5
Questo sarà misurato in conformità alle linee guida della New York Heart Association.
Giorno della procedura all'anno 5
Indagine sulla qualità della vita - Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQShortForm)
Lasso di tempo: Somministrato una volta prima della procedura e da 1 mese a 5 anni dopo la dimissione dall'ospedale
Un questionario per valutare l'insufficienza cardiaca
Somministrato una volta prima della procedura e da 1 mese a 5 anni dopo la dimissione dall'ospedale
Indagine sulla qualità della vita - Questionario sull'angina di Seattle (SAQShortForm)
Lasso di tempo: Somministrato una volta prima della procedura e da 1 mese a 5 anni dopo la dimissione dall'ospedale
Un questionario per valutare l'angina
Somministrato una volta prima della procedura e da 1 mese a 5 anni dopo la dimissione dall'ospedale
Indagine sulla qualità della vita - Indagine sulla salute in forma abbreviata di 12 voci (SF12)
Lasso di tempo: Somministrato una volta prima della procedura e da 1 mese a 5 anni dopo la dimissione dall'ospedale
Un questionario per valutare la salute generale
Somministrato una volta prima della procedura e da 1 mese a 5 anni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Texas Southwestern Medical Center
Texas Heart Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jochen D Muehlschlegel, MD MMSc, MPH, Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2000

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000P001639
  • 5R01HL098601 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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