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Identificação de preditores genômicos de eventos adversos após cirurgia cardíaca (CABGGenomics)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Jochen Daniel Muehlschlegel, MD, Brigham and Women's Hospital

Este estudo visa identificar causas genéticas de eventos adversos após cirurgia cardíaca, como fibrilação atrial, infarto do miocárdio, disfunção renal e insuficiência cardíaca.

Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca no Brigham and Women's Hospital e no Texas Heart Institute são elegíveis para participar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo visa identificar causas genéticas de eventos adversos após cirurgia cardíaca, como fibrilação atrial, infarto do miocárdio, disfunção renal e insuficiência cardíaca. Além disso, também examinamos biomarcadores de sangue e urina (proteínas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Concluído
        • Brigham and Women's Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9068
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda A Fox, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77225
        • Concluído
        • Department Texas Heart Institute at St. Luke's Episcopal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetido a cirurgia cardíaca
  • Disposto a fornecer consentimento

Critério de exclusão:

  • Inscrito em um teste simultâneo de medicamento ou dispositivo que impede a inscrição simultânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Cirurgia cardíaca
Pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade (ou seja, número de participantes que faleceram durante o dia 0 do pós-operatório até o ano 5)
Prazo: Dia do procedimento para o 5º ano
Os dados serão coletados de prontuários médicos eletrônicos; Os pontos de dados a serem coletados para esta medição incluem a creatinina sérica.
Dia do procedimento para o 5º ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão Renal Aguda usando critérios KDIGO: relação albumina/creatinina (>/= 300 mg/g) e eGRF (< 60 mL/min/1,73^2)
Prazo: Dia do procedimento para pós-procedimento dia 7
Os dados serão coletados de prontuários médicos eletrônicos; Os pontos de dados a serem coletados para esta medição incluem a creatinina sérica.
Dia do procedimento para pós-procedimento dia 7
Presença de arritmia (ou seja, número de pacientes que desenvolvem arritmia após cirurgia cardíaca)
Prazo: Dia do procedimento para o 5º ano
Os dados serão coletados de prontuários médicos eletrônicos; os pontos de dados a serem coletados para esta medição incluem relatórios de EKG pós-procedimento e notas de progresso.
Dia do procedimento para o 5º ano
Infarto do miocárdio (ou seja, número de participantes que desenvolveram um infarto do miocárdio durante o pós-operatório do dia 0 ao ano 5)
Prazo: Dia do procedimento para o 5º ano
Os dados serão coletados de prontuários médicos eletrônicos; os pontos de dados a serem coletados para esta medição incluem relatórios de EKG pós-procedimento, valores de enzimas cardíacas, notas de progresso e relatórios de cateterismo cardíaco.
Dia do procedimento para o 5º ano
Insuficiência cardíaca por classe NYHA II, III, IV
Prazo: Dia do procedimento para o 5º ano
Isso será medido de acordo com as Diretrizes da New York Heart Association.
Dia do procedimento para o 5º ano
Pesquisa de qualidade de vida - Questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQShortForm)
Prazo: Administrado uma vez antes do procedimento e 1 mês a 5 anos após a alta hospitalar
Um questionário para avaliar a insuficiência cardíaca
Administrado uma vez antes do procedimento e 1 mês a 5 anos após a alta hospitalar
Pesquisa de Qualidade de Vida - Questionário de Angina de Seattle (SAQShortForm)
Prazo: Administrado uma vez antes do procedimento e 1 mês a 5 anos após a alta hospitalar
Um questionário para avaliar a angina
Administrado uma vez antes do procedimento e 1 mês a 5 anos após a alta hospitalar
Pesquisa de qualidade de vida - pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF12)
Prazo: Administrado uma vez antes do procedimento e 1 mês a 5 anos após a alta hospitalar
Um questionário para avaliar a saúde geral
Administrado uma vez antes do procedimento e 1 mês a 5 anos após a alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Johns Hopkins University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Texas Southwestern Medical Center
Texas Heart Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jochen D Muehlschlegel, MD MMSc, MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2000

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000P001639
  • 5R01HL098601 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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