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Auswirkungen von Escitalopram auf die autonome Reaktivität bei posttraumatischer Belastungsstörung

30. April 2019 aktualisiert von: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Auswirkungen von Escitalopram auf die autonome Reaktivität bei posttraumatischer Belastungsstörung bei Veteranen der Operation Enduring Freedom und Iraqi Freedom (OEF/OIF)

Die Studie untersuchte die Beziehung zwischen Escitalopram und der Herzfrequenzvariabilität und der QT-Variabilität bei Veteranen mit PTBS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchen, ob die Einnahme von Escitalopram die Herzfrequenzvariabilität und eine Verringerung (oder keine Wirkung, was auf das Fehlen schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen hindeutet) einschließlich der QT-Variabilität bei Veteranen mit PTBS normalisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien – Gruppe I
  • Patienten, Männer und Frauen zwischen 19 und 55 Jahren, einschließlich.
  • Patienten mit Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, wie durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bestimmt.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten und Englisch lesen und schreiben können.
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die vor Beginn eines Studienverfahrens gegeben wurde.
  • Einschlusskriterien – Gruppe II
  • Patienten, Männer und Frauen zwischen 19 und 55 Jahren, einschließlich.
  • Patienten mit der Diagnose einer Major Depression, bestimmt durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Eine Diagnose von PTBS ist ausschließend.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten und Englisch lesen und schreiben können.
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die vor Beginn eines Studienverfahrens gegeben wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Bluthochdruck.
  • Patienten mit einer gleichzeitigen Diagnose aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) in einer der folgenden Kategorien, wie vom M.I.N.I.
  • Lebenslange Schizophrenie und schizoaffektive Störung
  • Lebenslange Bipolar-I-Störung
  • Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (ohne Nikotin) innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder Citalopram.
  • Patienten, bei denen aufgrund der Anamnese oder der Untersuchung des Geisteszustands ein erhebliches Suizidrisiko besteht. Das aktuelle Suizidrisiko (letzter Monat) wird anhand des M.I.N.I. Modul Suizidalität. Probanden, die laut Modul ein hohes Suizidrisiko aufweisen (> 17 Punkte), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  • Patienten, die mörderisch oder gewalttätig sind und bei denen nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches unmittelbares Risiko besteht, andere zu verletzen.
  • Ausgeschlossen werden Personen mit einer Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, die Medikamente einnehmen, die die Herz- und/oder autonome Funktion beeinträchtigen.
  • Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: PTBS-Depressionsgruppe
Escitalopram 10-20 mg/Tag
Arzneimittel: Escitalopram
10-20 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Große Depressionsgruppe
Escitalopram 10-20 mg/Tag
Arzneimittel: Escitalopram
10-20 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequenzvariabilität der Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität ist die Standardabweichung aufeinanderfolgender R-zu-R-Intervalle oder die zeitliche Variabilität zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen. Die spektrale Leistung im Hochfrequenzband (HF: 0,15–0,5 Hz) spiegelt den parasympathischen Input oder die kardiale Vagusfunktion wider. Eine Transformation des natürlichen Logarithmus (ln) wurde auf die Herzfrequenzvariabilitätsdaten angewendet, um das Ergebnismaß abzuleiten.
12 Wochen
Variabilität des QT-Intervalls
Zeitfenster: 12 Wochen
Der QT-Variabilitätsindex (QTvi) ist ein Maß für die QT-Variabilität, normalisiert auf die Herzfrequenzvariabilität. Erhöhtes QTvi wurde mit erhöhter sympathischer Aktivität in Verbindung gebracht. QTvi wurde unter Verwendung der Formel von Berger als das logarithmische Verhältnis der QT-Variabilität, normalisiert durch das Quadrat des mittleren QT-Intervalls, dividiert durch die Herzfrequenzvariabilität, normalisiert durch das Quadrat der mittleren Herzfrequenz, berechnet. QTvi wird normalerweise als negativer Wert ausgedrückt, und ein weniger negatives QTvi kann eine erhöhte QT-Variabilität oder eine verringerte Herzfrequenzvariabilität widerspiegeln.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Forest Laboratories

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RAM 6-7-2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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