- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01271244
Auswirkungen von Escitalopram auf die autonome Reaktivität bei posttraumatischer Belastungsstörung
30. April 2019 aktualisiert von: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System
Auswirkungen von Escitalopram auf die autonome Reaktivität bei posttraumatischer Belastungsstörung bei Veteranen der Operation Enduring Freedom und Iraqi Freedom (OEF/OIF)
Die Studie untersuchte die Beziehung zwischen Escitalopram und der Herzfrequenzvariabilität und der QT-Variabilität bei Veteranen mit PTBS.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher untersuchen, ob die Einnahme von Escitalopram die Herzfrequenzvariabilität und eine Verringerung (oder keine Wirkung, was auf das Fehlen schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen hindeutet) einschließlich der QT-Variabilität bei Veteranen mit PTBS normalisiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien – Gruppe I
- Patienten, Männer und Frauen zwischen 19 und 55 Jahren, einschließlich.
- Patienten mit Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, wie durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bestimmt.
- Patienten, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten und Englisch lesen und schreiben können.
- Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die vor Beginn eines Studienverfahrens gegeben wurde.
- Einschlusskriterien – Gruppe II
- Patienten, Männer und Frauen zwischen 19 und 55 Jahren, einschließlich.
- Patienten mit der Diagnose einer Major Depression, bestimmt durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Eine Diagnose von PTBS ist ausschließend.
- Patienten, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten und Englisch lesen und schreiben können.
- Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die vor Beginn eines Studienverfahrens gegeben wurde.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Bluthochdruck.
- Patienten mit einer gleichzeitigen Diagnose aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) in einer der folgenden Kategorien, wie vom M.I.N.I.
- Lebenslange Schizophrenie und schizoaffektive Störung
- Lebenslange Bipolar-I-Störung
- Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (ohne Nikotin) innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.
- Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder Citalopram.
- Patienten, bei denen aufgrund der Anamnese oder der Untersuchung des Geisteszustands ein erhebliches Suizidrisiko besteht. Das aktuelle Suizidrisiko (letzter Monat) wird anhand des M.I.N.I. Modul Suizidalität. Probanden, die laut Modul ein hohes Suizidrisiko aufweisen (> 17 Punkte), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
- Patienten, die mörderisch oder gewalttätig sind und bei denen nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches unmittelbares Risiko besteht, andere zu verletzen.
- Ausgeschlossen werden Personen mit einer Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, die Medikamente einnehmen, die die Herz- und/oder autonome Funktion beeinträchtigen.
- Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: PTBS-Depressionsgruppe
Escitalopram 10-20 mg/Tag
|
10-20 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Große Depressionsgruppe
Escitalopram 10-20 mg/Tag
|
10-20 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hochfrequenzvariabilität der Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Herzfrequenzvariabilität ist die Standardabweichung aufeinanderfolgender R-zu-R-Intervalle oder die zeitliche Variabilität zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen.
Die spektrale Leistung im Hochfrequenzband (HF: 0,15–0,5 Hz) spiegelt den parasympathischen Input oder die kardiale Vagusfunktion wider.
Eine Transformation des natürlichen Logarithmus (ln) wurde auf die Herzfrequenzvariabilitätsdaten angewendet, um das Ergebnismaß abzuleiten.
|
12 Wochen
|
Variabilität des QT-Intervalls
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der QT-Variabilitätsindex (QTvi) ist ein Maß für die QT-Variabilität, normalisiert auf die Herzfrequenzvariabilität.
Erhöhtes QTvi wurde mit erhöhter sympathischer Aktivität in Verbindung gebracht.
QTvi wurde unter Verwendung der Formel von Berger als das logarithmische Verhältnis der QT-Variabilität, normalisiert durch das Quadrat des mittleren QT-Intervalls, dividiert durch die Herzfrequenzvariabilität, normalisiert durch das Quadrat der mittleren Herzfrequenz, berechnet.
QTvi wird normalerweise als negativer Wert ausgedrückt, und ein weniger negatives QTvi kann eine erhöhte QT-Variabilität oder eine verringerte Herzfrequenzvariabilität widerspiegeln.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Januar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- RAM 6-7-2008
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