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Auswirkungen von Escitalopram auf die autonome Reaktivität bei posttraumatischer Belastungsstörung

30. April 2019 aktualisiert von: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Auswirkungen von Escitalopram auf die autonome Reaktivität bei posttraumatischer Belastungsstörung bei Veteranen der Operation Enduring Freedom und Iraqi Freedom (OEF/OIF)

Die Studie untersuchte die Beziehung zwischen Escitalopram und der Herzfrequenzvariabilität und der QT-Variabilität bei Veteranen mit PTBS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher untersuchen, ob die Einnahme von Escitalopram die Herzfrequenzvariabilität und eine Verringerung (oder keine Wirkung, was auf das Fehlen schwerwiegender kardialer Nebenwirkungen hindeutet) einschließlich der QT-Variabilität bei Veteranen mit PTBS normalisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien – Gruppe I
  • Patienten, Männer und Frauen zwischen 19 und 55 Jahren, einschließlich.
  • Patienten mit Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, wie durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) bestimmt.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten und Englisch lesen und schreiben können.
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die vor Beginn eines Studienverfahrens gegeben wurde.
  • Einschlusskriterien – Gruppe II
  • Patienten, Männer und Frauen zwischen 19 und 55 Jahren, einschließlich.
  • Patienten mit der Diagnose einer Major Depression, bestimmt durch Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Eine Diagnose von PTBS ist ausschließend.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Protokollanforderungen zu verstehen und zufriedenstellend einzuhalten und Englisch lesen und schreiben können.
  • Patienten, die die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, die vor Beginn eines Studienverfahrens gegeben wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einer Vorgeschichte von Bluthochdruck.
  • Patienten mit einer gleichzeitigen Diagnose aus dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) in einer der folgenden Kategorien, wie vom M.I.N.I.
  • Lebenslange Schizophrenie und schizoaffektive Störung
  • Lebenslange Bipolar-I-Störung
  • Substanzabhängigkeit oder -missbrauch (ohne Nikotin) innerhalb eines Monats vor dem Screening-Besuch.
  • Patienten mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder Citalopram.
  • Patienten, bei denen aufgrund der Anamnese oder der Untersuchung des Geisteszustands ein erhebliches Suizidrisiko besteht. Das aktuelle Suizidrisiko (letzter Monat) wird anhand des M.I.N.I. Modul Suizidalität. Probanden, die laut Modul ein hohes Suizidrisiko aufweisen (> 17 Punkte), werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
  • Patienten, die mörderisch oder gewalttätig sind und bei denen nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches unmittelbares Risiko besteht, andere zu verletzen.
  • Ausgeschlossen werden Personen mit einer Vorgeschichte schwerer medizinischer Erkrankungen, die Medikamente einnehmen, die die Herz- und/oder autonome Funktion beeinträchtigen.
  • Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PTBS-Depressionsgruppe
Escitalopram 10-20 mg/Tag
10-20 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Große Depressionsgruppe
Escitalopram 10-20 mg/Tag
10-20 mg täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochfrequenzvariabilität der Herzfrequenz
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Herzfrequenzvariabilität ist die Standardabweichung aufeinanderfolgender R-zu-R-Intervalle oder die zeitliche Variabilität zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen. Die spektrale Leistung im Hochfrequenzband (HF: 0,15–0,5 Hz) spiegelt den parasympathischen Input oder die kardiale Vagusfunktion wider. Eine Transformation des natürlichen Logarithmus (ln) wurde auf die Herzfrequenzvariabilitätsdaten angewendet, um das Ergebnismaß abzuleiten.
12 Wochen
Variabilität des QT-Intervalls
Zeitfenster: 12 Wochen
Der QT-Variabilitätsindex (QTvi) ist ein Maß für die QT-Variabilität, normalisiert auf die Herzfrequenzvariabilität. Erhöhtes QTvi wurde mit erhöhter sympathischer Aktivität in Verbindung gebracht. QTvi wurde unter Verwendung der Formel von Berger als das logarithmische Verhältnis der QT-Variabilität, normalisiert durch das Quadrat des mittleren QT-Intervalls, dividiert durch die Herzfrequenzvariabilität, normalisiert durch das Quadrat der mittleren Herzfrequenz, berechnet. QTvi wird normalerweise als negativer Wert ausgedrückt, und ein weniger negatives QTvi kann eine erhöhte QT-Variabilität oder eine verringerte Herzfrequenzvariabilität widerspiegeln.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Klinische Studien zur Escitalopram

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