Efectos del escitalopram sobre la reactividad autonómica en el trastorno de estrés postraumático
Efectos del escitalopram sobre la reactividad autonómica en el trastorno de estrés postraumático entre los veteranos de la Operación Libertad Duradera y Libertad Iraquí (OEF/OIF)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Omaha Veterans Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de Inclusión - Grupo I
- Pacientes, hombres y mujeres entre 19 y 55 años de edad, inclusive.
- Pacientes con diagnóstico de Trastorno de Estrés Postraumático determinado por Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).
- Pacientes, que sean capaces de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo y tengan habilidad para leer y escribir en inglés.
- Pacientes, que firmaron el consentimiento informado por escrito otorgado antes de ingresar a cualquier procedimiento del estudio.
- Criterios de Inclusión - Grupo II
- Pacientes, hombres y mujeres entre 19 y 55 años de edad, inclusive.
- Pacientes con diagnóstico de Depresión Mayor según lo determinado por Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Un diagnóstico de PTSD será excluyente.
- Pacientes, que sean capaces de comprender y cumplir satisfactoriamente con los requisitos del protocolo y tengan habilidad para leer y escribir en inglés.
- Pacientes, que firmaron el consentimiento informado por escrito otorgado antes de ingresar a cualquier procedimiento del estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o antecedentes de hipertensión.
- Pacientes con un diagnóstico concurrente del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) en cualquiera de las siguientes categorías según lo determinado por el M.I.N.I.
- Esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo de por vida
- Trastorno bipolar I de por vida
- Dependencia o abuso de sustancias (excluyendo la nicotina) dentro de un mes antes de la visita de selección.
- Pacientes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad al escitalopram o al citalopram.
- Pacientes que, según la historia clínica o el examen del estado mental, tienen un riesgo significativo de cometer suicidio. El riesgo de suicidio actual (último mes) se evaluará utilizando el M.I.N.I. Módulo de Suicidalidad. Los sujetos considerados con alto riesgo de suicidio según el módulo (> 17 puntos) serán excluidos de la participación en el estudio.
- Pacientes que son homicidas o violentos y que, en opinión del Investigador, corren un riesgo inminente significativo de herir a otros.
- Se excluirán los sujetos que tengan un historial de enfermedades médicas significativas y que tomen medicamentos que afecten la función cardíaca y/o autonómica.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o, si están en edad fértil, que no usan un método anticonceptivo aceptable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de depresión de PTSD
Escitalopram 10-20 mg/día
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10-20 mg diarios durante 12 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de depresión mayor
Escitalopram 10-20 mg/día
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10-20 mg diarios durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca de alta frecuencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca es la desviación estándar de intervalos R a R sucesivos, o la variabilidad en el tiempo entre latidos cardíacos sucesivos.
La potencia espectral en la banda de alta frecuencia (HF: 0,15-0,5 Hz) refleja la entrada parasimpática o la función vagal cardíaca.
Se aplicó una transformación logarítmica natural (ln) a los datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca para derivar la medida de resultado.
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12 semanas
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Variabilidad del intervalo QT
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de variabilidad de QT (QTvi) es una medida de la variabilidad de QT normalizada a la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
El aumento de QTvi se ha asociado con una mayor actividad simpática.
El QTvi se calculó utilizando la fórmula de Berger como el cociente logarítmico de la variabilidad del QT normalizado por el intervalo QT medio al cuadrado dividido por la variabilidad de la frecuencia cardíaca normalizada por el ritmo cardíaco medio al cuadrado.
QTvi normalmente se expresa como un valor negativo, y un QTvi menos negativo puede reflejar una mayor variabilidad de QT o una menor variabilidad de la frecuencia cardíaca.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAM 6-7-2008
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