Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ escitalopramu na reaktywność autonomiczną w zespole stresu pourazowego

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: SRIRAM RAMASWAMY, VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Wpływ escitalopramu na reaktywność autonomiczną w zespole stresu pourazowego wśród weteranów operacji Enduring Freedom i Iraqi Freedom (OEF/OIF)

W badaniu oceniano związek między escitalopramem a zmiennością rytmu serca i zmiennością odstępu QT u weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze badają, czy przyjmowanie escitalopramu normalizuje zmienność rytmu serca i zmniejsza (lub brak efektu, co sugeruje brak poważnych sercowych skutków ubocznych), w tym zmienność odstępu QT u weteranów z zespołem stresu pourazowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Omaha Veterans Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia - Grupa I
  • Pacjenci, kobiety i mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat włącznie.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zespołu stresu pourazowego na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.).
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu oraz potrafią czytać i pisać w języku angielskim.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę wyrażoną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Kryteria włączenia - Grupa II
  • Pacjenci, kobiety i mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat włącznie.
  • Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji na podstawie Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.). Diagnoza PTSD będzie wykluczająca.
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i zadowalająco przestrzegać wymagań protokołu oraz potrafią czytać i pisać w języku angielskim.
  • Pacjenci, którzy podpisali pisemną świadomą zgodę wyrażoną przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób sercowo-naczyniowych lub historia nadciśnienia tętniczego.
  • Pacjenci z jednoczesną diagnozą z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) należącą do którejkolwiek z poniższych kategorii, określonych przez M.I.N.I.
  • Dożywotnia schizofrenia i zaburzenie schizoafektywne
  • Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa typu I
  • Uzależnienie lub Nadużywanie Substancji (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą Przesiewową.
  • Pacjenci z nietolerancją lub nadwrażliwością na escitalopram lub citalopram w wywiadzie.
  • Pacjenci, u których na podstawie wywiadu lub badania stanu psychicznego istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa. Bieżące ryzyko samobójstwa (ostatni miesiąc) zostanie ocenione za pomocą M.I.N.I. Moduł Samobójstwo. Osoby uznane za obarczone wysokim ryzykiem samobójstwa na podstawie modułu (> 17 punktów) zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy dopuszczają się zabójstw lub są agresywni iw opinii badacza znajdują się w grupie znacznego bezpośredniego ryzyka zranienia innych.
  • Pacjenci zostaną wykluczeni z historii poważnych chorób medycznych i którzy przyjmują leki wpływające na czynność serca i/lub autonomię.
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub zdolne do zajścia w ciążę, niestosujące akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Depresji PTSD
Escitalopram 10-20 mg/dobę
Lek: Escytalopram
10-20 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Lexapro
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa poważnej depresji
Escitalopram 10-20 mg/dobę
Lek: Escytalopram
10-20 mg dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmienność rytmu serca to odchylenie standardowe kolejnych odstępów R-do-R lub zmienność w czasie między kolejnymi uderzeniami serca. Moc widmowa w paśmie wysokich częstotliwości (HF: 0,15-0,5 Hz) odzwierciedla bodziec przywspółczulny lub funkcję nerwu błędnego serca. Transformację logarytmu naturalnego (ln) zastosowano do danych dotyczących zmienności rytmu serca w celu uzyskania miary wyniku.
12 tygodni
Zmienność odstępu QT
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik zmienności odstępu QT (QTvi) jest miarą zmienności odstępu QT znormalizowanej do zmienności rytmu serca. Zwiększony odstęp QTvi jest związany ze zwiększoną aktywnością układu współczulnego. QTvi obliczono przy użyciu wzoru Bergera jako iloraz logarytmiczny zmienności odstępu QT znormalizowanego przez podniesiony do kwadratu średni odstęp QT podzielony przez zmienność rytmu serca znormalizowaną przez kwadrat średniej częstości akcji serca. QTvi jest zwykle wyrażany jako wartość ujemna, a mniej ujemny QTvi może odzwierciedlać zwiększoną zmienność odstępu QT lub zmniejszoną zmienność rytmu serca.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Nebraska Western Iowa Health Care System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Forest Laboratories

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RAM 6-7-2008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami