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E7050 in Kombination mit Sorafenib im Vergleich zu Sorafenib allein als Erstlinientherapie bei Teilnehmern mit hepatozellulärem Karzinom

16. April 2021 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-Ib/II-Studie zu E7050 in Kombination mit Sorafenib im Vergleich zu Sorafenib allein als Erstlinientherapie bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die entweder E7050 zusammen mit Sorafenib oder Sorafenib allein erhalten, einen größeren Nutzen erfahren (Krebs spricht auf die Behandlung an), wenn E7050 zusammen mit Sorafenib verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische, randomisierte Studie wird aus einer Phase Ib bestehen: einer Sicherheits-Einlaufphase mit 3 aufsteigenden Dosen von E7050 in Kombination mit Sorafenib; und ein Phase-II-Teil: eine randomisierte zweiarmige Periode. Ungefähr 95 Patienten mit hepatozellulärem Karzinom werden in die Studie aufgenommen (10–15 Patienten im Phase-Ib-Teil und 80 Patienten im Phase-II-Teil). Die Patienten nehmen nur am Phase-Ib- oder Phase-II-Teil der Studie teil. Sowohl in Phase Ib als auch in Phase II erhalten die Patienten etwa sechs 28-Tage-Zyklen (24 Wochen) eine Studienbehandlung (E7050 plus Sorafenib oder Sorafenib allein), bis eine fortschreitende Erkrankung (PD) auftritt. Nach 6 Zyklen. Nach Ermessen des Prüfarztes und in Absprache mit dem medizinischen Monitor können Patienten, die einen klinischen Nutzen verzeichnen, E7050 mit oder ohne Sorafenib (Arm 1) oder Sorafenib allein (Arm 2) fortsetzen, abhängig vom ursprünglichen Randomisierungsbehandlungsarm , solange der klinische Nutzen anhält und die Behandlung gut vertragen wird. Die Patienten werden bis zum Tod nach Abschluss der Therapie beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Leuven, Belgien, 3000
  • Italien
      • Modena, Italien, 40124
      • Pavia, Italien, 27100
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28050
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
      • Donetsk, Ukraine, 83092
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Lviv, Ukraine, 79031
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Vereinigtes Königreich, G12 OYN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Inoperables lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes HCC;
  • Eine histologische Bestätigung ist nicht erforderlich, wenn andere diagnostische Kriterien erfüllt sind.
  • Keine vorherige systemische Krebstherapie zulässig (2 vorherige systemische Krebstherapien sind in Phase Ib zulässig). Vorherige Chemoembolisation, Radioembolisation, Hochfrequenzablation oder andere lokale ablative Therapien sind zulässig, wenn mehr als 6 Wochen nach dem ersten Tag der studiendefinierten Behandlung vergangen sind;
  • ECOG PS 0 oder 1; Child-Pugh-Zirrhose, Status A oder B mit einem Wert von 7;
  • Der Blutdruck muss mit oder ohne blutdrucksenkende Medikamente gut kontrolliert sein (weniger als oder gleich 140/90 mmHg beim Screening). Bei den Patienten darf keine Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder hypertensiven Enzephalopathie vorliegen;

Ausschlusskriterien

  • Zuvor erhaltene E7050-Anti-Cmet- oder Anti-Angiogenese-Therapie (vorherige Anti-Angiogenese-Therapie ist nur in Phase Ib zulässig);
  • Vorhandensein von Hirnmetastasen, es sei denn, der Patient hat mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine angemessene Behandlung erhalten und ist stabil, asymptomatisch und hat für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung keine Steroide mehr eingenommen;
  • Eine palliative Strahlentherapie ist während des gesamten Studienzeitraums nicht zulässig;
  • Aktive Hämoptyse
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder aktiver Knochenbruch;
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie;
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung (Blutung, die einen Eingriff erfordert, z. B. Varizenbanding, transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS), arterielle Embolisation, topische Koagulationstherapie) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Phase Ib: Kohorte 1,2 und 3
Phase Ib: Kohorte 1; 200 mg E7050 + 400 mg Sorafenib Kohorte 2; 300 mg E7050 + 400 mg Sorafenib Kohorte 3; 400 mg E7050 + Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib
Phase Ib: Kohorte 1; 200 mg E7050 + 400 mg Sorafenib Kohorte 2; 300 mg E7050 + 400 mg Sorafenib Kohorte 3; 400 mg E7050 + Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib

E7050 wird einmal täglich in einer Dosierung von 200, 300 oder 400 mg oral verabreicht.

Sorafenib wird oral verabreicht, 400 mg zweimal täglich.
Aktiver Komparator: Phase II: Arm 1; E7050 + Sorafenib
Phase II: Arm 1; E7050 + 400 mg Sorafenib Arm 2; 400 mg Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib
Phase Ib: Kohorte 1; 200 mg E7050 + 400 mg Sorafenib Kohorte 2; 300 mg E7050 + 400 mg Sorafenib Kohorte 3; 400 mg E7050 + Sorafenib
Arzneimittel: Sorafenib

E7050 wird einmal täglich in einer Dosierung von 200, 300 oder 400 mg oral verabreicht.

Sorafenib wird oral verabreicht, 400 mg zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
DLTs wurden als klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse (UE) (nicht hämatologische, hämatologische und andere Ereignisse) definiert, die weniger als oder gleich (<=) 28 Tage nach Beginn der Studienbehandlung auftraten und als zumindest möglicherweise oder wahrscheinlich mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wurden vom Ermittler. Die Toxizität wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v.4.0) des National Cancer Institute bewertet.
Zyklus 1 (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Phase 1b: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Golvatinib bei Verabreichung in Kombination mit Sorafenib am Tag -7
Zeitfenster: Tag -7: 0–72 Stunden nach der Einnahme
Tag -7: 0–72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1b: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Golvatinib bei Verabreichung in Kombination mit Sorafenib am Tag 1, Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Phase 1b: Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Golvatinib bei Verabreichung in Kombination mit Sorafenib am Tag 28, Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme
Phase 1b: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Golvatinib bei Verabreichung in Kombination mit Sorafenib am Tag -7
Zeitfenster: Tag -7: 0–72 Stunden nach der Einnahme
Tag -7: 0–72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1b: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Golvatinib bei Verabreichung in Kombination mit Sorafenib am Tag 1, Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Phase 1b: Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Golvatinib bei Verabreichung in Kombination mit Sorafenib am Tag 28, Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme
Zyklus 1 Tag 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme
Phase 1b: AUCt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t über das Dosierungsintervall für Golvatinib bei Verabreichung in Kombination mit Sorafenib am Tag -7
Zeitfenster: Tag -7: 0–72 Stunden nach der Einnahme
Tag -7: 0–72 Stunden nach der Einnahme
Phase 1b: AUCt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t über das Dosierungsintervall für Golvatinib bei Verabreichung in Kombination mit Sorafenib am Tag 1, Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 1: 0–24 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Phase 1b: AUCt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t über das Dosierungsintervall für Golvatinib bei Verabreichung in Kombination mit Sorafenib am Tag 28, Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Zyklus 1 Tag 28: 0–24 Stunden nach der Einnahme (Zykluslänge beträgt 28 Tage)
Phase 1b: t1/2: Terminale Eliminationshalbwertszeit von Golvatinib bei Verabreichung in Kombination mit Sorafenib am Tag -7
Zeitfenster: Tag -7: 0–72 Stunden nach der Einnahme
Tag -7: 0–72 Stunden nach der Einnahme
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Der Schweregrad der UE wurde mithilfe der CTCAE-Version 4.0 bewertet, wobei Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit der UE. Alle mit 4 oder 5 bewerteten UEs wurden als schwerwiegend eingestuft. Ein höherer Grad weist auf einen schwerwiegenderen Zustand hin.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Vitalfunktionen wie Körpertemperatur, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Größe und Gewicht gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten Veränderungen nach Studienbeginn im Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit den schlimmsten Veränderungen der ECOG-PS-Werte nach Studienbeginn angegeben. ECOG hat 6 Stufen (0-5). Stufe 0 ist der beste Status (voll aktiv, uneingeschränkte Fortführung aller Leistungen vor der Erkrankung möglich); Stufe 1 ist leicht eingeschränkt (eingeschränkt bei körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit); Stufe 2 ist stärker eingeschränkt (mobil und in der Lage, sich vollständig selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen; mehr als 50 % der Wachstunden); Stufe 3 ist eingeschränkt (nur begrenzte Fähigkeit zur Selbstfürsorge; mehr als 50 % der Wachzeit an Bett oder Stuhl gebunden); Stufe 4 ist stark eingeschränkt (völlig behindert; kann sich nicht selbst versorgen; ist vollständig auf Bett oder Stuhl beschränkt); und Level 5 ist Tod (tot).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormaler Veränderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
TTP wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit dieser Teilnehmer definiert, basierend auf unabhängigen Bewertungen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version (v) 1.1. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige Zunahme oder 5 Millimeter (mm) Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde), die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Die TTP wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode (K-M) geschätzt und analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Parkinson-Krankheit (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum früheren der beiden folgenden Ereignisse: dem Datum der Parkinson-Krankheit oder dem Datum des Todes (bis zu etwa 3 Jahren und 11 Monaten)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung eines Teilnehmers bis (1) dem Datum der ersten dokumentierten Progression (2) dem Datum des Todes dieses Teilnehmers aus irgendeinem Grund, basierend auf unabhängigen Bewertungen gemäß RECIST v. 1.1. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige oder 5-mm-Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde), die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen. Das PFS wurde mithilfe der KM-Methode geschätzt und analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum früheren der beiden folgenden Ereignisse: dem Datum der Parkinson-Krankheit oder dem Datum des Todes (bis zu etwa 3 Jahren und 11 Monaten)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS in Woche 12
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Die PFS-Rate in Woche 12 wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die 12 Wochen nach dem Datum der Randomisierung noch am Leben waren und keine Krankheitsprogression aufwiesen. PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung eines Teilnehmers bis (1) dem Datum der ersten dokumentierten Progression (2) dem Datum des Todes dieses Teilnehmers aus irgendeinem Grund, basierend auf unabhängigen Bewertungen gemäß RECIST v. 1.1. PD wurde definiert als eine mindestens 20-prozentige oder 5-mm-Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde), die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Mit 12 Wochen
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Die Teilnehmer wurden zum Datum ihres letzten bekannten Lebens zensiert. Das OS wurde mit der K-M-Methode analysiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtantwort
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)
Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten bestätigten Ansprechen (CR) oder Teilansprechen (PR) definiert, das vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde. Ein bestätigender Scan war nach mindestens 4 Wochen und spätestens 8 Wochen erforderlich, beginnend mit dem Datum, an dem die Reaktion erstmals aufgezeichnet wurde. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen (Nicht-Lymphknoten) definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung ihrer kurzen Achse auf weniger als (<) 10 mm aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser herangezogen wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (bis zu etwa 3 Jahre und 11 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PharmaBio Development Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Melissa J Versola, RN, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7050-701
  • 2011-000752-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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